Utvärdering av linsrotation hos vanliga bärare av toriska, mjuka kontaktlinser

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
3. Var mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
4. Bär vanligtvis mjuka, toriska kontaktlinser i båda ögonen i en daglig eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte utökad slitagemodalitet). Vanebärare definieras som minst 6 timmar per dag, under minst 2 dagar per vecka under de senaste 30 dagarna.
5. Ha ett par glasögon som kan bäras som korrigerar för avståndsseende (om tillämpligt).
6. Ha den sfäriska komponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning inom intervallet +4,00 till -6,00 DS (inklusive) i båda ögonen.
7. Ha storleken på den cylindriska komponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning mellan 0,75 DC och 2,50 DC i båda ögonen.
8. Ha bäst korrigerade monokulära avståndssynskärpa på 0,2 eller bättre i varje öga.

Uteslutningskriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Var diabetiker.
3. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
4. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
5. Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
6. Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser.
7. Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
8. Bär för närvarande eller har haft Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism, eller Dailies® Total1 for Astigmatism linser under de senaste 3 månaderna.
9. Har en historia av skelning eller amblyopi.
10. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
11. Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
12. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på Efrons betygsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsalavvikelser eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller ögonsjukdom eller avvikelser som kontraindikerar användning av kontaktlinser eller på annat sätt kan äventyra studieresultat (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller högre hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
13. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
14. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).