Hodnocení rotace čočky u obvyklých nositelů torických měkkých kontaktních čoček

Kritéria zahrnutí:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku 18 až 39 let (včetně) v době screeningu.
4. Obvykle používejte měkké torické kontaktní čočky v obou očích způsobem denního nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklý nositel je definován jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních 30 dnů.
5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku (pokud jsou k dispozici).
6. Mít sférickou složku jejich vertexově korigované refrakce na vzdálenost v rozmezí +4,00 až -6,00 DS (včetně) v obou očích.
7. Mít velikost cylindrické složky jejich vertexově korigovaného lomu na vzdálenost mezi 0,75 DC a 2,50 DC v obou očích.
8. Mějte na každém oku nejlépe korigovanou monokulární zrakovou ostrost na dálku 0,2 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Buďte diabetik.
3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
4. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
5. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné (RGP) čočky, ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
6. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
7. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
8. V současné době nosíte nebo jste nosili čočky Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism nebo Dailies® Total1 for Astigmatism během posledních 3 měsíců.
9. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
10. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
11. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
12. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na Efronově stupnici) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
13. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
14. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).