ATTR-CM: 다국적, 비 중재적 질병 등록부
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 실제 특성 및 치료 패턴: 다국적, 비중재적 질병 등록
이 연구는 ATTR-CM의 자연 경과와 임상적으로 진단된 ATTR-CM 환자의 치료 패턴을 특성화하기 위한 다기관, 비중재적 질병 등록입니다. 데이터는 일상적인 임상 실습 과정에서 또는 현지 표준 실습 지침에 따라 수집됩니다. 본 연구에서는 어떠한 절차나 치료도 의무화하지 않으며, 환자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
환자 모집단에는 2019년 6월 1일 이후 ATTR-CM 진단이 확인되고 자격 기준을 충족하는 모든 성인 환자가 포함됩니다. 각 환자의 색인 날짜는 처음으로 문서화된 ATTR-CM 진단 날짜가 됩니다. 각 환자의 관찰 기간은 색인 날짜부터 사망, 환자 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 데이터 수집 종료 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지입니다. 데이터 수집 종료(즉, 연구 종료)는 등록 기간 종료 후 12개월로 계획됩니다.
이 연구는 가설 테스트 없이 본질적으로 설명적이므로 연구 규모는 의료 기록에서 식별되고 적격 기준을 충족하는 적격 ATTR-CM 사례 수를 기준으로 결정됩니다. 대만, 홍콩, 말레이시아의 약 17개 지역에서 ATTR-CM 진단을 받은 약 350명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 변수에는 연령, 성별, 신체 측정, 관련 병력 및 동반 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류, 심장 및 심혈관 약물의 사전 처방, 유형 등 진단 시 ATTR-CM 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성이 포함됩니다. ATTR-CM(ATTRwt 또는 ATTRm) 및 진단 매개변수. 노출 변수에는 치료 유형, 치료 요법/패턴 및 병용 약물이 포함됩니다. 결과 변수는 사망(상태 및 이유), 입원(상태 및 이유), 영상 및 실험실 평가, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 및 의료 자원 활용(예: 입원 일수, 응급실 방문 빈도)에 대한 정보를 제공합니다. . 모든 관련 데이터는 지수일부터 관찰 기간이 끝날 때까지 수집됩니다.
데이터는 현장에서 환자의 전자 의료 기록 및 의료 차트(예: 상담 기록, 퇴원 요약, 실험실 테스트 결과, 기록된 처방 데이터 및 기타 의료 기관과의 통신 문서)에서 사용할 수 있는 모든 정보에서 수집됩니다. 공급자). 모든 데이터는 교육을 받은 현장 직원이 수집하여 웹 기반 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 직접 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University
-
-
Taipei
-
Taichung, Taipei, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taiwan R O C
-
Taichung, Taiwan R O C, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Gueishan Township, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Selangor, 말레이시아
- Hospital Serdang
-
Sarawak, 말레이시아
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kwai Chung, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거. 현지 규정에서 허용하는 경우 사망한 환자에 대한 사전 동의 포기가 추구됩니다.
- 최초 ATTR-CM 진단 당시 18세 이상인 환자
- 2019년 6월 1일 이후 ATTR-CM 진단이 확인된 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대만, 홍콩, 말레이시아의 ATTR-CM 환자
케이스 전용
|
연구에는 개입이 없습니다.
순전히 관찰입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계학적 데이터
기간: 등록/기준부터 12개월까지
|
등록 당시 연령(세로 측정), 성별/성별(남성/여성), 인종/민족
|
등록/기준부터 12개월까지
|
|
신체 측정(치료 여부에 관계없이 모든 환자에서)
기간: 지수 날짜(가장 가까운 측정값) ~ 12개월
|
키(cm), 체중(kg), 흡연상태(비흡연/이전/현재), 혈압(이완기/수축기[mmHg]), 심박수(박수/분)
|
지수 날짜(가장 가까운 측정값) ~ 12개월
|
|
관련 병력 및 동반질환
기간: 등록/기준일부터 12개월까지
|
다음 정보가 수집됩니다: ATTR-CM과 관련된 첫 번째 임상 심장 증상, 증상 발병 날짜, 증상 발병 연령; 첫 번째 증상에 대해 받은 치료(시작 및 종료 날짜 포함) 관련 병력 및 관심 동반질환: 아밀로이드증, CV 상태(HFpEF, HFrEF, 좌심실 비대/벽 두께 증가, 허혈성 심장 질환, 폐색전증, 심낭염, 대동맥 협착증, 심부정맥, 심방 세동 및 조동, 방실 및 좌각) 분지차단, 전도장애, 심장박동기 또는 이식형 제세동기 등) 기타 혈관 동반질환: 고혈압 질환, 당뇨병, 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 정맥 혈전증 등.
신경계 질환: 수근관 증후군, 요추 척추 협착증, 말초 신경병증, 자율 신경병증, 기타.
비뇨생식기 질환: 만성 신장 질환, 발기 부전 등.
|
등록/기준일부터 12개월까지
|
|
NYHA 기능 클래스
기간: 지수 날짜(등록에 가장 가까운 측정값)
|
환자의 신체 활동은 I, II, III, IV 등급으로 분류됩니다.
I는 무증상, II는 약간의 제한, III은 현저한 제한, IV는 휴식 시 증상입니다.
|
지수 날짜(등록에 가장 가까운 측정값)
|
|
심장 및 심혈관 약물 처방
기간: 지수일로부터 6개월 이내부터 12개월까지
|
다음 정보가 수집됩니다: 약물 유형(예:
베타차단제, ACE 억제제, ARB, ARNi, 디곡신, 칼슘채널차단제, 이뇨제, 항혈소판제, 지질강하제, 항응고제, 기타), 의약품명, 시작일, 종료일, 중단사유
|
지수일로부터 6개월 이내부터 12개월까지
|
|
ATTR-CM 유형
기간: 등록/색인 날짜
|
야생형인지 유전성인지에 따라 설명됩니다(식별된 경우 유전적 변이 포함).
|
등록/색인 날짜
|
|
가족 역사
기간: 지수 날짜/기준
|
환자에게 알려진 심근병증, 다발신경병증, 심장돌연사의 가족력이 있는지 기술하십시오(부모, 형제자매, 2~3학년 가족 중).
|
지수 날짜/기준
|
|
ATTR-CM 진단
기간: 등록/기준
|
첫 번째 ATTR-CM 진단 날짜 최초 ATTR-CM 진단 시 연령(세); 다음 중 하나를 포함하는 ATTR-CM 진단 방법: 심장학적 평가, MRI, ECG, ECHO, SPECT/CT를 사용한 PYP 스캔(확실한 확인 테스트용), 신경 전도 연구, 플라즈마 신경필라멘트 광(pNfL) 및 기타 방법
|
등록/기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ATTR-CM 치료
기간: 등록, 3개월마다 또는 치료 표준에 따라 12개월
|
다음을 포함한 치료 유형:
|
등록, 3개월마다 또는 치료 표준에 따라 12개월
|
|
병용 약물(심장 및 심혈관 약물과 기타 병용 약물 포함)
기간: 색인 날짜부터 12개월까지
|
다음 정보가 수집됩니다: 약물 유형(이력서 관련 [예:
베타차단제, ACE 억제제, ARB, ARNi, 디곡신, 칼슘채널차단제, 이뇨제, 항혈소판제, 지질강하제, 항응고제 또는 기타] 심혈관계와 관련되지 않은 약물명, 처방용량, 투여횟수, 적응증, 시작 및 중단 날짜 및 중단 이유.
|
색인 날짜부터 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3461110
- NCT06651073 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .