- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06657469
전산화된 주의 기능 훈련 대. ADHD 아동을 위한 실행 기능 훈련 (AFT-EFT-ADHD)
전산화된 점진적 주의력 훈련 대 효과. ADHD 아동의 실행 기능 훈련
이 임상 시험의 목표는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 아동을 위한 두 가지 컴퓨터화된 신경인지 훈련 프로그램의 효과를 비교하고 주의 기능, 실행 기능, 학업 성과 및 행동에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 본 연구에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주의력 기능 훈련(AFT)은 ADHD 아동의 주의력 및 실행 기능과 관련된 인지 능력을 향상시키는 데 있어 실행 기능 훈련(EFT)과 어떻게 비교됩니까? 이러한 프로그램이 학업 성과와 행동에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구자들은 AFT 그룹, EFT 그룹, 수동 통제 그룹의 결과를 비교하여 어떤 프로그램이 이러한 영역에서 더 효과적인지 결정했습니다.
참가자들은 9주 동안 주 2회 주의 집중 또는 실행 기능에 초점을 맞춘 컴퓨터 교육 세션을 완료했습니다. 그들은 또한 기준선, 훈련 후, 후속 조치에서 인지적, 학업적, 행동적 평가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 어린이에 대한 두 가지 서로 다른 컴퓨터화된 신경인지 훈련 프로그램의 효과를 조사하고 비교하는 것을 목표로 했습니다. AFT(주의력 기능 훈련)와 EFT(실행 기능 훈련)라는 두 가지 개입은 서로 다른 인지 영역을 목표로 하도록 설계되었습니다. AFT 프로그램은 지속성, 선택적 공간성, 지향성 및 실행 주의력 향상에 초점을 맞춘 반면, EFT 프로그램은 작업 기억, 인지 유연성 및 문제 해결 능력 향상을 목표로 했습니다.
8~13세의 ADHD 아동 총 80명이 AFT, EFT 또는 수동 대조군의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 각 교육 프로그램에는 9주에 걸쳐 주 2회 세션이 포함되었습니다. 참가자들은 기준선(개입 전), 중재 직후, 3개월 후속 조치의 세 가지 시점에서 종합적인 평가를 받았습니다. 평가에서는 부모가 보고한 인지 기능, 학업 능력 및 행동 증상을 다루었습니다.
이 연구에서는 중재 효과를 분석하기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용했습니다. 1차 결과 측정에는 주의력 및 실행 기능의 개선이 포함되었으며, 2차 측정은 학업 성과 및 부모가 평가한 행동 증상에 중점을 두었습니다. 관찰된 개선의 지속성을 평가하기 위해 단기 및 장기 효과를 모두 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 39040
- Tel Aviv University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHD
제외 기준:
- 다른 정신 질환 또는 신경 장애(ADHD 및 학습 장애 제외)가 동시에 진단된 경우 이전의 심각한 머리 부상; 교정되지 않은 시력; 추가적인 발달, 감각 또는 운동 문제; 특히 ADHD를 위한 기타 비약리학적 치료 중재(예: 뉴로피드백, 인지 행동 치료 등)에 참여하고 있는지 여부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의력 훈련(AFT) 그룹
AFT 그룹은 Cogmission 소프트웨어의 두 가지 훈련 작업, 즉 지속적인 주의를 연습하도록 설계된 CCPT(Conjunctive Continuous Performance Task)와 반응 억제를 연습하도록 설계된 Go/No-go 작업을 사용했습니다.
이 그룹은 또한 CPAT(Computerized Progressive Attention Training) 프로그램의 세 가지 훈련 작업을 사용했습니다. (1) 선택적 공간 주의력을 향상하도록 설계된 결합 시각적 검색 작업; (2) 주의 방향 지정을 개선하도록 설계된 방향 지정 및 측면 작업이 결합되었습니다. (3) 경영진의 관심을 향상시키기 위해 고안된 전역-지역 작업 - 갈등 해결.
각 작업은 난이도의 광범위한 계층 구조로 구성되며, 일관된 개선이 이루어지고 성과가 주어진 난이도에서 안정기에 도달한 후에 작업 간의 전환이 발생합니다.
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AFT 프로토콜에는 18개의 그룹 기반 세션이 포함되어 있으며 각각 75분씩 9주 동안 일주일에 두 번씩 관리되었습니다.
훈련은 결합적 연속 수행 과제 및 Go/No-Go 과제와 같은 컴퓨터화된 작업을 통해 지속적인 주의력, 선택적 공간 주의력 및 실행 주의력을 향상시키는 데 중점을 두었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 집행 기능 교육(EFT)
EFT 그룹은 세트 게임의 컴퓨터 버전을 사용했습니다.
세트는 플레이어가 색상, 모양 또는 숫자와 같은 특정 속성을 공유하거나 다른 세 개의 카드 세트를 식별해야 하는 패턴 인식 카드 게임입니다.
인지적 유연성을 훈련하는데 사용되었습니다.
또한 이 그룹은 문제 해결 훈련을 위해 네 가지 컴퓨터 게임을 사용했습니다.
그 중 세 개는 Leo De Sol Games가 디자인했으며 친숙한 게임을 기반으로 했습니다. (1) Rush Hour; (2) 파이프/배관공; (3) 슬라이딩 퍼즐.
네 번째 게임인 Avokiddo의 Thinkrolls Kings & Queens는 논리와 물리학을 통합한 도전적인 모험 퍼즐 게임으로, 플레이어는 추론을 통해 미로를 탐색하고 장애물을 극복해야 합니다.
또한 Mindware Consulting Inc.에서 개발한 세 가지 게임을 사용하여 해당 분야의 잘 알려진 패러다임을 기반으로 작업 기억을 훈련했습니다.
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EFT 프로토콜에는 작업 기억, 인지적 유연성, 문제 해결과 같은 실행 기능에 초점을 맞춘 유사한 세션 구조가 포함되어 있습니다.
작업에는 시각적 퍼즐과 같은 컴퓨터 게임이 포함되었습니다.
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간섭 없음: 수동 통제 그룹
이 그룹의 참가자들은 연구 기간 동안 어떠한 적극적인 개입도 받지 않았습니다.
그들은 개입 전과 개입 직후 다른 그룹과 동시에 평가되었습니다.
이 그룹을 통해 우리는 자발적인 발달 효과뿐만 아니라 평가 작업에 반복적으로 노출되어 발생할 수 있는 학습 및 친숙도 효과를 배제할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 관심
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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지속적인 주의력을 평가하기 위해 CCPT(Conjunctive Continuous Performance Test)를 사용했습니다.
이 작업에서는 다양한 색상의 일련의 기하학적 모양이 모니터에 표시되었으며 참가자는 대상 자극(즉, 빨간색 사각형)이 나타날 때마다 스페이스바를 누르고, 자극 이외의 다른 자극이 나타나면 반응을 지연하도록 요청 받았습니다. 목표 자극이 표시되었습니다.
이 작업은 320개 시도의 단일 블록으로 구성되었으며, 여기서 목표 자극은 시도의 30%에만 나타납니다.
성능은 지속적인 주의력을 평가하는 데 자주 사용되는 두 가지 중요한 측정값으로 측정되었습니다. (a) 올바른 응답에 대해서만 계산된 응답 시간의 표준 편차(RT의 SD)는 목표에 대한 RT의 불일치를 반영합니다. (b) 누락 오류의 비율 - 참가자가 목표 자극에 반응하지 않은 경우.
이러한 측정값이 높을수록 지속적인 주의가 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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지속적인 관심
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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Go/No-go 작업.
지속적인 주의력을 평가하는 데에도 사용되었습니다.
이 작업은 목표 자극이 시험의 70%에 나타나는 점을 제외하면 CCPT와 유사합니다(작업의 개략도는 그림 3b 참조).
성능은 CCPT와 동일한 측정 방법으로 측정되었습니다. (a) RT의 SD; (b) 누락 오류율.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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선택적 공간적 주의
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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결합적 시각적 검색 작업(CVST).
이 작업은 선택적 공간 주의력을 평가하도록 설계되었습니다.
이 작업에서 참가자들은 동일한 수의 빨간색 사각형과 파란색 원 사이에 나타나는 파란색 사각형을 검색하라는 요청을 받았습니다.
4개, 8개, 16개 또는 32개 항목의 네 가지 표시 크기가 있었으며 4개의 40개 시험 블록 내에서 동일하게 빈번하고 무작위로 혼합되었습니다.
참가자들은 대상이 있을 때 오른쪽 검지로 반응하고, 표적이 없을 때는 왼쪽 검지로 반응해야 했습니다.
목표 유무에 관계없이 각 디스플레이 크기에 대해 RT 및 정확도가 기록되었습니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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경영진의 관심 - 갈등 해결
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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우리는 경영진의 관심, 즉 갈등 해결을 평가하기 위해 LDST(Location-Direction Stroop-like Task)를 사용했습니다.
참가자들은 화면에 나타나는 화살표의 위치나 방향을 참조하여 두 가지 유형의 판단을 내리도록 지시 받았습니다.
이 화살표는 고정점 위나 아래에 나타나며 위쪽이나 아래쪽을 가리킵니다.
첫 번째 하위 작업에서 참가자들은 화살표 방향을 무시하고 화살표 위치에만 응답하도록 요청 받았습니다.
두 번째 하위 작업에서 참가자들은 화살표의 위치를 무시하고 화살표 방향에만 반응하도록 요청 받았습니다.
두 하위 작업의 응답은 동일했습니다. 참가자는 오른쪽 검지로 '위', 왼쪽 검지로 '아래'로 응답하도록 지시되었습니다.
각 하위 작업은 두 개의 40개 시도 블록으로 구성되었습니다.
각 블록 내의 시도 중 절반은 합동이었고(예: 고정점 위에 위치하고 위쪽을 향하는 화살표) 절반은 불일치했습니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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문제 해결
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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문제 해결 능력을 평가하기 위해 컴퓨터 버전의 하노이 타워 퍼즐이 사용되었습니다.
이 작업에서는 1부터 3까지 번호가 매겨진 세 개의 말뚝이 화면에 나타났습니다.
말뚝 중 하나에는 세 개의 디스크가 크기에 따라 배열되었습니다(즉, 가장 큰 디스크는 하단에, 가장 작은 디스크는 상단에).
참가자들은 디스크를 시작 위치 페그에서 최종 위치 페그로 가능한 한 빨리 그리고 가능한 한 최소한의 이동 횟수로 옮기고 세 번째 페그를 사용하여 처리하도록 지시 받았습니다.
그들은 또한 세 가지 규칙을 준수하라는 요청을 받았습니다. (a) 각 이동에서 단 하나의 디스크만 페그에서 페그로 이동할 수 있습니다. (b) 더 큰 디스크를 더 작은 디스크 위에 놓을 수 없습니다. (c) 세 개의 못을 모두 사용해야 합니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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청각 작업 기억 용량
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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WISC-IV Digit Span Forward 작업은 청각 작업 기억 용량을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 과제에서 참가자들은 연구 조교가 큰 소리로 읽어주는 일련의 숫자를 듣고 반복해야 했습니다.
작업은 단 두 자리의 시퀀스 길이로 시작하여 최대 9자리까지 길이가 점차 증가합니다.
참가자는 각 시퀀스 길이에서 두 번의 기회를 가지며, 이전 길이의 시퀀스 중 하나가 올바르게 반복된 경우에만 다음 길이의 시퀀스를 읽어줍니다.
이 작업에 사용한 측정값은 기억된 가장 긴 시퀀스로 계산된 요약 점수에 올바른 시퀀스 수를 곱한 것입니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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언어적 정보 조작
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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우리는 WISC-IV Digit Span Backward를 사용하여 임시 저장 장치, 즉 작업 기억의 중앙 실행 장치에 있는 동안 언어 정보를 조작하는 능력을 평가했습니다.
이 작업은 WISC-IV 숫자 범위 앞으로 매우 유사하며 두 가지 차이점을 인정합니다. (a) 참가자는 숫자 순서를 역순으로 반복하도록 요청받습니다. (b) 가장 긴 순서는 8자리입니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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시공간 작업 기억 용량
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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우리는 시공간 작업 메모리 용량을 평가하기 위해 Corsi-Block Tapping Task Forward의 컴퓨터 버전을 사용했습니다. 이 작업에서 참가자에게는 9개의 블록으로 구성된 화면이 제공되었습니다. 블록은 미리 고정된 순서로 켜지고, 참가자에게는 켜진 순서와 동일한 순서로 컴퓨터 마우스를 사용하여 화면의 블록을 클릭하라는 지시를 받았습니다. 작업은 단 2개 블록의 시퀀스 길이로 시작하여 최대 9개 블록까지 길이가 점차 증가합니다. 참가자는 각 시퀀스 길이에서 두 번의 기회를 가지며, 이전 길이의 시퀀스 중 하나가 올바르게 반복된 경우에만 다음 시퀀스 길이가 시작됩니다. 또한 Corsi-Block Tapping Task Backward를 사용하여 시공간 작업 메모리 용량을 평가했습니다. 이 작업은 두 가지 차이점에 대해 Corsi-Block Tapping Task Forward 승인과 매우 유사합니다. (a) 참가자는 원래 프레젠테이션의 역순으로 블록을 클릭해야 합니다. (b) 가장 긴 시퀀스는 8개 블록입니다. |
기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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유체 지능
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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유동 지능은 Raven's Colored Progressive Matrices를 사용하여 평가되었습니다.
본 테스트는 5~11세 어린이를 대상으로 하며, 3개 세트(A, AB, B) 36개 항목, 세트당 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
세 가지 세트는 12세 미만 어린이가 일반적으로 수행할 수 있는 인지 과정을 평가하기 위해 구성되었습니다.
Raven의 CPM은 표준 데이터를 기반으로 백분위수로 변환할 수 있는 단일 원시 점수를 생성합니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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산수
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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산수 과제는 20까지 덧셈과 뺄셈을 하는 20개의 연산과 100까지 곱하고 나누는 20개의 연산을 혼합하여 4가지 기본 연산을 활용하는 40개의 연산으로 구성되었습니다.
참가자들은 모든 운동을 가능한 한 빠르고 정확하게 해결하도록 요청 받았습니다.
이 작업에서 두 가지 측정값이 계산되었습니다. (a) 속도 - 작업을 완료하는 데 걸린 총 시간(초); (b) 정확도 - 40개 중 정답의 비율입니다.
이 작업은 이 연구의 필요에 따라 특별히 개발되었습니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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텍스트 읽기
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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참가자들은 구문적 움직임이 포함되지 않은 히브리어 텍스트를 가능한 한 빠르고 정확하게 큰 소리로 읽어 달라는 요청을 받았습니다.
과제를 수행하기 전에 연구 조교는 참가자들에게 텍스트 내용에 관해 질문을 받지 않으며 텍스트의 세부 사항을 기억할 필요도 없다는 것을 확인했습니다.
연구 조교는 참가자의 독서를 기록하고, 실수를 문서화하고, 시간을 측정했습니다.
이 작업을 위해 계산된 주요 측정값은 다음과 같습니다. (a) 분당 읽은 단어 수(즉, 속도) (b) 올바르게 읽힌 단어의 비율.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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받아쓰기로 쓰기
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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연구 조교는 참가자들에게 동음이의어와 유사 동음이의어 단어가 포함된 히브리어 텍스트를 받아 적었습니다.
참가자들은 지시받은 내용을 가능한 한 빠르고 정확하게 루스리프 종이에 쓰도록 요청받았습니다.
이 작업에서 두 가지 측정값이 계산되었습니다. (a) 분당 작성된 단어 수(예:
속도); (b) 모든 쓰여진 단어 중에서 올바르게 쓰여진 단어의 비율(즉, 정확성).
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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행동, 정서적, 사회적 성과
기간: 기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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학부모들은 Qualtrics를 통해 온라인으로 세 가지 설문지를 작성했습니다.
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기준선, 중재 후, 후속 조치(개입 후 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lilach Shalev, Prof., Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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