- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06657469
Addestramento alle funzioni di attenzione computerizzate vs. Formazione sulle funzioni esecutive per bambini con ADHD (AFT-EFT-ADHD)
Effetti dell'addestramento all'attenzione progressivo computerizzato vs. Formazione sulle funzioni esecutive nei bambini con ADHD
L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare l'efficacia di due programmi di formazione neurocognitiva computerizzata per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) ed esaminare il loro impatto sulle funzioni di attenzione, sulle funzioni esecutive, sul rendimento scolastico e sul comportamento. Le principali domande a cui questo studio ha cercato di rispondere erano:
Come si confronta l'Attention Functions Training (AFT) con l'Executive Functions Training (EFT) nel migliorare le capacità cognitive legate all'attenzione e alle funzioni esecutive nei bambini con ADHD? Quali sono gli effetti di questi programmi sul rendimento scolastico e sul comportamento? I ricercatori hanno confrontato i risultati del gruppo AFT, del gruppo EFT e di un gruppo di controllo passivo, al fine di determinare quale programma fosse più efficace in questi ambiti.
I partecipanti hanno completato sessioni di formazione computerizzate focalizzate sull'attenzione o sulle funzioni esecutive due volte a settimana per nove settimane. Sono stati inoltre sottoposti a valutazioni cognitive, accademiche e comportamentali al basale, dopo la formazione e al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato mirava a indagare e confrontare gli effetti di due distinti programmi di formazione neurocognitiva computerizzata su bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). I due interventi, Training alle funzioni di attenzione (AFT) e Training alle funzioni esecutive (EFT), sono stati progettati per rivolgersi a diversi domini cognitivi. Il programma AFT si concentrava sul miglioramento dell’attenzione sostenuta, selettiva-spaziale, orientativa ed esecutiva, mentre il programma EFT mirava a migliorare la memoria di lavoro, la flessibilità cognitiva e le capacità di risoluzione dei problemi.
Un totale di 80 bambini con ADHD, di età compresa tra 8 e 13 anni, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: AFT, EFT o un gruppo di controllo passivo. Ciascun programma di formazione prevedeva sessioni bisettimanali per nove settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni complete in tre momenti temporali: basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up. Le valutazioni riguardavano le funzioni cognitive, le abilità accademiche e i sintomi comportamentali riportati dai genitori.
Lo studio ha utilizzato misure ANOVA ripetute per analizzare gli effetti degli interventi. Le misure di risultato primarie includevano miglioramenti nell’attenzione e nelle funzioni esecutive, con misure secondarie focalizzate sul rendimento scolastico e sui sintomi comportamentali valutati dai genitori. Sono stati valutati sia gli effetti a breve che a lungo termine per valutare la persistenza di eventuali miglioramenti osservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele, 39040
- Tel Aviv University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ADHD
Criteri di esclusione:
- Diagnosi coesistente di altre malattie mentali o disturbi neurologici (ad eccezione di ADHD e disturbi dell'apprendimento); precedente grave trauma cranico; visione non corretta; ulteriori problemi di sviluppo, sensoriali o motori; e se partecipano ad altri interventi di trattamento non farmacologico specifici per l'ADHD (ad esempio neurofeedback, terapia cognitivo-comportamentale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione sulle funzioni di attenzione (AFT).
Il gruppo AFT ha utilizzato due compiti di formazione del software Cogmission: un compito di prestazione continua congiuntiva (CCPT) progettato per praticare l'attenzione sostenuta e un compito Go/No-go, progettato per praticare l'inibizione della risposta.
Questo gruppo ha utilizzato anche tre compiti di formazione del programma CPAT (Computerized Progressive Attention Training): (1) compito di ricerca visiva congiuntiva, progettato per migliorare l'attenzione selettivo-spaziale; (2) Compito combinato di orientamento e fiancheggiamento, progettato per migliorare l'orientamento dell'attenzione; e (3) Compito globale-locale, progettato per migliorare l'attenzione esecutiva - risoluzione dei conflitti.
Ciascuno dei compiti è costituito da un'ampia gerarchia di livelli di difficoltà e la transizione tra di essi avviene dopo che è stato ottenuto un miglioramento costante e le prestazioni hanno raggiunto un plateau a un dato livello di difficoltà.
|
Il protocollo AFT prevedeva 18 sessioni di gruppo, di 75 minuti ciascuna, somministrate due volte a settimana per un periodo di nove settimane.
La formazione si è concentrata sul miglioramento dell'attenzione sostenuta, dell'attenzione selettivo-spaziale e dell'attenzione esecutiva attraverso compiti computerizzati come il compito di prestazione continua congiuntiva e i compiti Go/No-Go.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Formazione sulle funzioni esecutive (EFT)
Il gruppo EFT ha utilizzato una versione computerizzata del gioco Set.
Set è un gioco di carte con riconoscimento di modelli in cui i giocatori devono identificare gruppi di tre carte che condividono o differiscono in attributi specifici, come colore, forma o numero.
Era usato per allenare la flessibilità cognitiva.
Inoltre, questo gruppo ha utilizzato quattro giochi per computer per allenarsi alla risoluzione dei problemi.
Tre di essi sono stati progettati da Leo De Sol Games e erano basati su giochi familiari: (1) Rush Hour; (2) Tubi/Idraulico; e (3) Puzzle scorrevole.
Il quarto gioco, Thinkrolls Kings & Queens di Avokiddo, è un avvincente gioco di puzzle avventuroso che incorpora logica e fisica, richiedendo ai giocatori di navigare labirinti e superare ostacoli usando il ragionamento.
Inoltre, tre giochi sviluppati da Mindware Consulting Inc. sono stati utilizzati per allenare la memoria di lavoro sulla base di paradigmi ben noti nel settore.
|
Il protocollo EFT includeva strutture di sessione simili con un focus sulle funzioni esecutive come la memoria di lavoro, la flessibilità cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Le attività includevano giochi computerizzati come puzzle visivi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento attivo durante il periodo di studio.
Sono stati valutati contemporaneamente agli altri gruppi, prima dell'intervento e immediatamente dopo.
Questo gruppo ci ha permesso di escludere effetti spontanei sullo sviluppo, così come effetti di apprendimento e familiarità che potrebbero derivare dall'esposizione ripetuta ai compiti di valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Il CCPT (Conjuntive Continuous Performance Test) è stato utilizzato per valutare l’attenzione sostenuta.
In questo compito, una serie di forme geometriche di diversi colori venivano visualizzate sul monitor e ai partecipanti veniva chiesto di premere la barra spaziatrice ogni volta che appariva lo stimolo target (cioè il quadrato rosso) e di ritardare le loro risposte quando altri stimoli, diversi da lo stimolo target, sono stati visualizzati.
Il compito consisteva in un unico blocco di 320 prove, in cui lo stimolo target appare solo nel 30% delle prove.
La prestazione è stata misurata mediante due misure importanti che vengono frequentemente utilizzate per valutare l'attenzione sostenuta: (a) deviazione standard dei tempi di risposta (SD di RT), calcolata solo per le risposte corrette, che riflette l'incoerenza degli RT rispetto agli obiettivi; e (b) percentuale di errori di omissione - in cui il partecipante non ha risposto allo stimolo target.
Valori elevati in queste misure indicano una difficoltà nell’attenzione sostenuta.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Il compito “vai/non vai”.
è stato utilizzato anche per valutare l’attenzione sostenuta.
Il compito è simile al CCPT tranne per il fatto che lo stimolo target appare nel 70% delle prove (vedere la Figura 3b per un diagramma schematico del compito).
La performance è stata misurata con le stesse misure del CCPT: (a) SD di RT; e (b) tasso di errore di omissione.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
attenzione selettivo-spaziale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Attività di ricerca visiva congiuntiva (CVST).
Questo compito è stato progettato per valutare l'attenzione selettivo-spaziale.
In questo compito ai partecipanti è stato chiesto di cercare un quadrato blu che apparisse tra un numero uguale di quadrati rossi e cerchi blu.
C'erano quattro dimensioni di visualizzazione da 4, 8, 16 o 32 elementi, che erano ugualmente frequenti e mescolate in modo casuale all'interno di quattro blocchi da 40 prove.
I partecipanti dovevano rispondere con l’indice destro alla presenza del bersaglio e con l’indice sinistro alla sua assenza.
Gli RT e i tassi di precisione sono stati registrati per ciascuna dimensione del display con e senza target.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
attenzione esecutiva - risoluzione dei conflitti
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Abbiamo utilizzato un compito simile a Stroop (Località-Direzione) (LDST) per valutare l'attenzione esecutiva - risoluzione dei conflitti.
Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere due tipi di giudizi che si riferivano alla posizione o alla direzione di una freccia che appariva sullo schermo.
Questa freccia appare sopra o sotto un punto di fissazione e punta verso l'alto o verso il basso.
Nel primo sotto-compito ai partecipanti è stato chiesto di rispondere solo alla posizione della freccia, ignorando la direzione della freccia.
Nel secondo sotto-compito ai partecipanti è stato chiesto di rispondere solo alla direzione della freccia, ignorandone la posizione.
Le risposte in entrambi i sotto-compiti erano le stesse: ai partecipanti veniva chiesto di rispondere "su" con l'indice destro e "giù" con l'indice sinistro.
Ciascuna sottoattività era composta da due blocchi da 40 prove.
Metà delle prove all'interno di ciascun blocco erano congruenti (ad esempio, una freccia situata sopra il punto di fissazione e diretta verso l'alto) e metà erano incongruenti.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Per valutare la capacità di problem solving è stata utilizzata una versione computerizzata del Puzzle della Torre di Hanoi.
In questo compito, sullo schermo apparivano tre pioli, numerati da 1 a 3.
Su uno dei pioli erano disposti tre dischi in base alla loro dimensione (cioè il disco più grande in basso e il disco più piccolo in alto).
Ai partecipanti è stato chiesto di spostare i dischi dalla posizione iniziale alla posizione finale il più velocemente possibile e con il minor numero di mosse possibile, utilizzando un terzo piolo per il loro smaltimento.
È stato inoltre chiesto loro di rispettare tre regole: (a) solo un disco può spostarsi da un piolo all'altro in ogni mossa; (b) un disco più grande non può essere posizionato sopra uno più piccolo; e (c) devono essere utilizzati tutti e tre i picchetti.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
capacità di memoria di lavoro uditiva
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Il compito WISC-IV Digit Span Forward è stato utilizzato per valutare la capacità della memoria di lavoro uditiva.
In questo compito, i partecipanti dovevano ascoltare e ripetere una sequenza di numeri letti ad alta voce dall'assistente di ricerca.
L'attività inizia con una sequenza lunga solo due cifre e aumenta gradualmente fino a nove cifre.
I partecipanti hanno due possibilità per ciascuna durata della sequenza e la sequenza della durata successiva viene letta loro solo se una delle sequenze della durata precedente è stata ripetuta correttamente.
La misura che abbiamo utilizzato per questo compito è il punteggio riassuntivo, calcolato come la sequenza più lunga ricordata, moltiplicata per il numero di sequenze corrette.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
manipolazione delle informazioni verbali
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Abbiamo utilizzato il WISC-IV Digit Span Backward per valutare la capacità di manipolare le informazioni verbali mentre si trovavano nella memoria temporanea, vale a dire l'esecutivo centrale della memoria di lavoro.
Questo compito è molto simile al digit span forward del WISC-IV, con due differenze: (a) ai partecipanti viene chiesto di ripetere la sequenza delle cifre in ordine inverso; e (b) la sequenza più lunga è di otto cifre.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
capacità di memoria di lavoro visuospaziale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Abbiamo utilizzato una versione computerizzata del Corsi-Block Tapping Task Forward, per valutare la capacità della memoria di lavoro visuospaziale. In questo compito, ai partecipanti è stato presentato uno schermo di 9 blocchi. I blocchi si illuminano in una sequenza prestabilita e ai partecipanti è stato chiesto di fare clic sui blocchi sullo schermo, utilizzando il mouse del computer nello stesso ordine in cui erano illuminati. L'attività inizia con una sequenza lunga solo due blocchi e aumenta gradualmente fino a nove blocchi. I partecipanti hanno due possibilità per ciascuna durata della sequenza e la durata della sequenza successiva inizia solo se una delle sequenze della durata precedente è stata ripetuta correttamente. Abbiamo anche utilizzato Corsi-Block Tapping Task Backward per valutare la capacità della memoria di lavoro visuospaziale. Il compito è molto simile al Corsi-Block Tapping Task Forward accettato per due differenze: (a) ai partecipanti viene chiesto di fare clic sui blocchi nell'ordine inverso rispetto alla presentazione originale; e (b) la sequenza più lunga è di otto blocchi. |
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
Intelligenza fluida
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
L'intelligenza fluida è stata valutata utilizzando le matrici progressive colorate di Raven.
Questo test è progettato per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e consiste di 36 item in tre serie (A, AB, B), con 12 item per serie.
I tre set sono organizzati per valutare i processi cognitivi di cui sono solitamente capaci i bambini sotto i 12 anni.
Il CPM di Raven produce un singolo punteggio grezzo che può essere convertito in un percentile basato su dati normativi.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
Aritmetica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Arithmetic Task comprendeva 40 esercizi aritmetici che richiedevano l'utilizzo delle quattro operazioni di base: 20 esercizi che richiedevano addizioni e sottrazioni fino a 20 e 20 esercizi che richiedevano moltiplicazioni e divisioni fino a 100, mescolati.
Ai partecipanti è stato chiesto di risolvere tutti gli esercizi nel modo più rapido e accurato possibile.
Da questo compito sono state calcolate due misure: (a) velocità - tempo totale per completare il compito (in secondi); e (b) accuratezza: la percentuale di risposte corrette su 40.
Il compito è stato sviluppato specificatamente in base alle esigenze di questa ricerca.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
Lettura del testo
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Ai partecipanti è stato chiesto di leggere ad alta voce nel modo più veloce e accurato possibile un testo ebraico che non includesse movimento sintattico.
Prima della somministrazione del compito, l'assistente di ricerca ha assicurato ai partecipanti che non sarebbero state poste domande sul contenuto del testo, né che avrebbero avuto bisogno di ricordarne i dettagli.
L'assistente di ricerca ha registrato la lettura dei partecipanti, ha documentato i loro errori e li ha cronometrati.
Le principali misure calcolate per questo compito sono: (a) il numero di parole lette al minuto (ovvero, velocità); e (b) la percentuale di parole lette correttamente.
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
Scrivere da dettatura
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
L'assistente di ricerca ha dettato ai partecipanti un testo in ebraico che includeva parole omofoniche e pseudo-omofoniche.
Ai partecipanti è stato chiesto di scrivere ciò che veniva loro dettato nel modo più veloce e accurato possibile su un foglio di carta a fogli mobili.
Da questo compito sono state calcolate due misure: (a) il numero di parole scritte al minuto (cioè
velocità); e (b) la percentuale di parole scritte correttamente rispetto a tutte le parole scritte (ovvero, accuratezza).
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
|
Performance comportamentali, emotive e sociali
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
I genitori hanno completato tre questionari online tramite Qualtrics:
|
Baseline, post-intervento, follow-up (circa 3 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilach Shalev, Prof., Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12123944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .