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Computergestütztes Aufmerksamkeitsfunktionen-Training vs. Exekutivfunktionentraining für Kinder mit ADHS (AFT-EFT-ADHD)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Lilach Shalev, Tel Aviv University

Auswirkungen des computergestützten progressiven Aufmerksamkeitstrainings vs. Exekutivfunktionentraining bei Kindern mit ADHS

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit zweier computergestützter neurokognitiver Trainingsprogramme für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu vergleichen und deren Auswirkungen auf Aufmerksamkeitsfunktionen, exekutive Funktionen, schulische Leistung und Verhalten zu untersuchen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wollte, waren:

Wie schneidet das Aufmerksamkeitsfunktionstraining (AFT) im Vergleich zum Exekutivfunktionstraining (EFT) bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen bei Kindern mit ADHS ab? Welche Auswirkungen haben diese Programme auf schulische Leistungen und Verhalten? Die Forscher verglichen die Ergebnisse der AFT-Gruppe, der EFT-Gruppe und einer passiven Kontrollgruppe, um festzustellen, welches Programm in diesen Bereichen wirksamer war.

Die Teilnehmer absolvierten neun Wochen lang zweimal pro Woche computergestützte Trainingseinheiten mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeit oder Führungsfunktionen. Außerdem wurden sie zu Studienbeginn, nach dem Training und bei der Nachuntersuchung kognitiven, akademischen und verhaltensbezogenen Beurteilungen unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher computergestützter neurokognitiver Trainingsprogramme auf Kinder mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen und zu vergleichen. Die beiden Interventionen, Attention Functions Training (AFT) und Executive Functions Training (EFT), wurden entwickelt, um unterschiedliche kognitive Bereiche anzusprechen. Das AFT-Programm konzentrierte sich auf die Verbesserung der anhaltenden, selektiv-räumlichen, orientierenden und exekutiven Aufmerksamkeit, während das EFT-Programm auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, der kognitiven Flexibilität und der Problemlösungsfähigkeiten abzielte.

Insgesamt 80 Kinder mit ADHS im Alter von 8 bis 13 Jahren wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: AFT, EFT oder einer passiven Kontrollgruppe. Jedes Trainingsprogramm umfasste zweimal wöchentliche Sitzungen über neun Wochen. Die Teilnehmer wurden zu drei Zeitpunkten umfassenden Beurteilungen unterzogen: zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung. Die Beurteilungen umfassten kognitive Funktionen, akademische Fähigkeiten und Verhaltenssymptome, wie von den Eltern angegeben.

Die Studie verwendete ANOVA mit wiederholten Messungen, um die Auswirkungen der Interventionen zu analysieren. Zu den primären Ergebnismaßen gehörten Verbesserungen der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen, während sich die sekundären Maße auf die schulische Leistung und die von den Eltern bewerteten Verhaltenssymptome konzentrierten. Sowohl die kurzfristigen als auch die langfristigen Auswirkungen wurden bewertet, um die Dauerhaftigkeit der beobachteten Verbesserungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel, 39040
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen psychischen Erkrankung oder neurologischen Störung (mit Ausnahme von ADHS und Lernbehinderungen); frühere schwere Kopfverletzung; unkorrigiertes Sehen; zusätzliche Entwicklungs-, sensorische oder motorische Probleme; und wenn sie an anderen nicht-pharmakologischen Behandlungsinterventionen speziell für ADHS teilnehmen (z. B. Neurofeedback, kognitive Verhaltenstherapie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFT-Gruppe (Attention Functions Training).
Die AFT-Gruppe verwendete zwei Trainingsaufgaben aus der Cogmission-Software: Eine konjunktive kontinuierliche Leistungsaufgabe (Conjunctive Continuous Performance Task, CCPT) zum Üben anhaltender Aufmerksamkeit und eine Go/No-Go-Aufgabe zum Üben der Reaktionshemmung. Diese Gruppe verwendete auch drei Trainingsaufgaben aus dem CPAT-Programm (Computerized Progressive Attention Training): (1) Konjunktive visuelle Suchaufgabe, die die selektiv-räumliche Aufmerksamkeit verbessern soll; (2) Kombinierte Orientierungs- und Flankeraufgabe zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsorientierung; und (3) Global-Lokale Aufgabe, die darauf abzielt, die Aufmerksamkeit der Führungskräfte zu verbessern – Konfliktlösung. Jede der Aufgaben besteht aus einer breiten Hierarchie von Schwierigkeitsgraden, und der Übergang zwischen ihnen erfolgt, nachdem eine kontinuierliche Verbesserung erzielt wurde und die Leistung bei einem bestimmten Schwierigkeitsgrad ein Plateau erreicht hat.
Das AFT-Protokoll umfasste 18 gruppenbasierte Sitzungen zu je 75 Minuten, die über einen Zeitraum von neun Wochen zweimal pro Woche durchgeführt wurden. Das Training konzentrierte sich auf die Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit, der selektiv-räumlichen Aufmerksamkeit und der exekutiven Aufmerksamkeit durch computergestützte Aufgaben wie die Conjunctive Continuous Performance Task und Go/No-Go-Aufgaben.
Andere Namen:
  • AFT-Gruppe (Attention Functions Training).
Experimental: Executive Functions Training (EFT)
Die EFT-Gruppe verwendete eine computerisierte Version des Set-Spiels. „Set“ ist ein Mustererkennungskartenspiel, bei dem die Spieler Sätze aus drei Karten identifizieren müssen, die bestimmte Eigenschaften wie Farbe, Form oder Anzahl gemeinsam haben oder sich darin unterscheiden. Es diente dem Training der kognitiven Flexibilität. Darüber hinaus nutzte diese Gruppe vier Computerspiele, um das Problemlösen zu trainieren. Drei davon wurden von Leo De Sol Games entworfen und basierten auf bekannten Spielen: (1) Rush Hour; (2) Rohre/Klempner; und (3) Schiebepuzzle. Das vierte Spiel, Thinkrolls Kings & Queens von Avokiddo, ist ein herausforderndes Abenteuer-Puzzlespiel, das Logik und Physik vereint und von den Spielern verlangt, durch Labyrinthe zu navigieren und Hindernisse mit logischem Denken zu überwinden. Darüber hinaus wurden drei von Mindware Consulting Inc. entwickelte Spiele verwendet, um das Arbeitsgedächtnis auf der Grundlage bekannter Paradigmen in diesem Bereich zu trainieren.
Das EFT-Protokoll umfasste ähnliche Sitzungsstrukturen mit einem Schwerpunkt auf exekutiven Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und Problemlösung. Zu den Aufgaben gehörten Computerspiele wie visuelle Rätsel.
Kein Eingriff: Passive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten während des Studienzeitraums keine aktive Intervention. Sie wurden gleichzeitig mit den anderen Gruppen beurteilt – vor der Intervention und unmittelbar danach. Diese Gruppe ermöglichte es uns, spontane Entwicklungseffekte sowie Lern- und Vertrautheitseffekte auszuschließen, die aus der wiederholten Auseinandersetzung mit den Bewertungsaufgaben resultieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit wurde der CCPT (Conjunctive Continuous Performance Test) eingesetzt. Bei dieser Aufgabe wurde eine Reihe geometrischer Formen in verschiedenen Farben auf dem Monitor angezeigt, und die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Mal, wenn der Zielreiz (d. h. das rote Quadrat) erschien, die Leertaste zu drücken und ihre Reaktionen zu verzögern, wenn andere Reize als B. der Zielreiz, angezeigt. Die Aufgabe bestand aus einem einzigen Block von 320 Versuchen, in denen der Zielreiz nur in 30 % der Versuche vorkam. Die Leistung wurde anhand von zwei wichtigen Maßen gemessen, die häufig zur Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit verwendet werden: (a) Standardabweichung der Reaktionszeiten (SD von RT), berechnet nur für korrekte Antworten, was die Inkonsistenz der RTs gegenüber den Zielen widerspiegelt; und (b) Prozentsatz der Auslassungsfehler – bei denen der Teilnehmer nicht auf den Zielreiz reagierte. Hohe Werte bei diesen Maßen deuten auf eine Schwierigkeit bei der anhaltenden Aufmerksamkeit hin.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Die Go/No-Go-Aufgabe. wurde auch zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit verwendet. Die Aufgabe ähnelt der CCPT, außer dass der Zielreiz in 70 % der Versuche auftritt (siehe Abbildung 3b für ein schematisches Diagramm der Aufgabe). Die Leistung wurde mit denselben Maßstäben wie beim CCPT gemessen: (a) SD von RT; und (b) Auslassungsfehlerrate.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
selektiv-räumliche Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Konjunktive visuelle Suchaufgabe (CVST). Diese Aufgabe diente der Beurteilung der selektiv-räumlichen Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe wurden die Teilnehmer gebeten, nach einem blauen Quadrat zu suchen, das zwischen einer gleichen Anzahl roter Quadrate und blauer Kreise auftauchte. Es gab vier Displaygrößen mit 4, 8, 16 oder 32 Items, die gleich häufig und zufällig in vier Blöcken zu je 40 Versuchen gemischt waren. Die Teilnehmer mussten mit ihrem rechten Zeigefinger auf die Anwesenheit des Ziels und mit ihrem linken Zeigefinger auf dessen Abwesenheit reagieren. RTs und Genauigkeitsraten wurden für jede Displaygröße mit und ohne Ziel aufgezeichnet.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Aufmerksamkeit der Führungskraft – Konfliktlösung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Wir haben eine Location-Direction-Stroop-like-Task (LDST) verwendet, um die Aufmerksamkeit von Führungskräften – Konfliktlösung – zu bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zwei Arten von Urteilen zu fällen, die sich entweder auf die Position oder die Richtung eines auf dem Bildschirm erscheinenden Pfeils bezogen. Dieser Pfeil erscheint entweder über oder unter einem Fixierungspunkt und zeigt nach oben oder unten. Bei der ersten Unteraufgabe wurden die Teilnehmer gebeten, nur auf die Position des Pfeils zu reagieren und dabei die Richtung des Pfeils zu ignorieren. In der zweiten Unteraufgabe wurden die Teilnehmer gebeten, nur auf die Richtung des Pfeils zu reagieren und dessen Position zu ignorieren. Die Antworten in beiden Unteraufgaben waren gleich – die Teilnehmer wurden angewiesen, mit dem rechten Zeigefinger „nach oben“ und mit dem linken Zeigefinger „nach unten“ zu antworten. Jede Unteraufgabe bestand aus zwei Blöcken mit je 40 Versuchen. Die Hälfte der Versuche innerhalb jedes Blocks war kongruent (z. B. ein Pfeil befand sich über dem Fixierungspunkt und war nach oben gerichtet) und die andere Hälfte war inkongruent.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Problemlösung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Zur Bewertung der Problemlösungsfähigkeit wurde eine computergestützte Version des Tower of Hanoi Puzzles verwendet. Bei dieser Aufgabe erschienen drei Stifte mit den Nummern 1 bis 3 auf dem Bildschirm. Auf einem der Stifte waren drei Scheiben entsprechend ihrer Größe angeordnet (d. h. die größte Scheibe unten und die kleinste Scheibe oben). Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Scheiben so schnell wie möglich und mit möglichst wenig Bewegungen von einem Startpositionsstift zu einem Endpositionsstift zu bewegen und dabei einen dritten Stift zur Verfügung zu haben. Sie wurden außerdem gebeten, drei Regeln einzuhalten: (a) Bei jedem Zug darf sich nur eine Scheibe von Stift zu Stift bewegen; (b) eine größere Scheibe kann nicht auf eine kleinere gelegt werden; und (c) alle drei Heringe müssen verwendet werden.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
auditive Arbeitsgedächtniskapazität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Die Aufgabe WISC-IV Digit Span Forward wurde zur Bewertung der auditiven Arbeitsgedächtniskapazität verwendet. Bei dieser Aufgabe mussten die Teilnehmer eine vom wissenschaftlichen Mitarbeiter vorgelesene Zahlenfolge anhören und wiederholen. Die Aufgabe beginnt mit einer Sequenzlänge von nur zwei Ziffern und steigert sich schrittweise auf bis zu neun Ziffern. Die Teilnehmer haben bei jeder Sequenzlänge zwei Chancen, und die Sequenz mit der nächsten Länge wird ihnen nur dann vorgelesen, wenn eine der Sequenzen in der vorherigen Länge korrekt wiederholt wurde. Das Maß, das wir für diese Aufgabe verwendet haben, ist die Gesamtpunktzahl, berechnet als die längste gespeicherte Sequenz, multipliziert mit der Anzahl der richtigen Sequenzen.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Manipulation verbaler Informationen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Wir haben den WISC-IV Digit Span Backward verwendet, um die Fähigkeit zu bewerten, verbale Informationen im temporären Speicher, nämlich in der zentralen Exekutive des Arbeitsgedächtnisses, zu manipulieren. Diese Aufgabe ist der WISC-IV-Ziffernspanne vorwärts sehr ähnlich, abgesehen von zwei Unterschieden: (a) Die Teilnehmer werden gebeten, die Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen; und (b) die längste Folge besteht aus acht Ziffern.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)

Wir verwendeten eine computergestützte Version des Corsi-Block Tapping Task Forward, um die visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität zu bewerten. Bei dieser Aufgabe wurde den Teilnehmern ein Bildschirm mit 9 Blöcken präsentiert. Die Blöcke leuchten in einer vorher festgelegten Reihenfolge auf, und die Teilnehmer wurden angewiesen, mit der Computermaus in derselben Reihenfolge auf die Blöcke auf dem Bildschirm zu klicken, in der sie aufleuchteten. Die Aufgabe beginnt mit einer Sequenzlänge von nur zwei Blöcken und erhöht sich schrittweise auf bis zu neun Blöcke. Die Teilnehmer haben bei jeder Sequenzlänge zwei Chancen und die nächste Sequenzlänge beginnt nur, wenn eine der Sequenzen in der vorherigen Länge korrekt wiederholt wurde.

Wir haben Corsi-Block Tapping Task Backward auch verwendet, um die visuell-räumliche Arbeitsgedächtniskapazität zu bewerten. Die Aufgabe ist der Corsi-Block Tapping Task Forward sehr ähnlich, allerdings mit zwei Unterschieden: (a) Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Blöcke in der umgekehrten Reihenfolge ihrer ursprünglichen Präsentation zu klicken; und (b) die längste Sequenz besteht aus acht Blöcken.

Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Fluide Intelligenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Die flüssige Intelligenz wurde mithilfe der Raven's Coloured Progressive Matrices bewertet. Dieser Test ist für kleine Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren konzipiert und besteht aus 36 Items in drei Sätzen (A, AB, B), mit 12 Items pro Satz. Die drei Sets dienen der Beurteilung der kognitiven Prozesse, zu denen Kinder unter 12 Jahren normalerweise in der Lage sind. Der CPM des Raven erzeugt einen einzelnen Rohwert, der auf der Grundlage normativer Daten in ein Perzentil umgewandelt werden kann.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Arithmetik
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Die Rechenaufgabe bestand aus 40 Rechenübungen, die die Verwendung der vier Grundoperationen erfordern: 20 Übungen zum Addieren und Subtrahieren bis 20 und 20 Übungen zum Multiplizieren und Dividieren bis 100, gemischt. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Übungen so schnell und genau wie möglich zu lösen. Aus dieser Aufgabe wurden zwei Maße berechnet: (a) Geschwindigkeit – Gesamtzeit zum Beenden der Aufgabe (in Sekunden); und (b) Genauigkeit – der Prozentsatz richtiger Antworten von 40. Die Aufgabe wurde speziell auf die Bedürfnisse dieser Forschung zugeschnitten.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Textlesen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell und genau wie möglich einen hebräischen Text vorzulesen, der keine syntaktischen Bewegungen enthält. Vor der Bearbeitung der Aufgabe versicherte der wissenschaftliche Mitarbeiter den Teilnehmern, dass ihnen keine Fragen zum Inhalt des Textes gestellt würden und sie sich auch keine Details daraus merken müssten. Der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnete die Lektüre der Teilnehmer auf, dokumentierte ihre Fehler und nahm die Zeit fest. Die wichtigsten Messgrößen, die für diese Aufgabe berechnet wurden, sind: (a) die Anzahl der pro Minute gelesenen Wörter (d. h. Geschwindigkeit); und (b) der Prozentsatz der richtig gelesenen Wörter.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Schreiben aus dem Diktat
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Der wissenschaftliche Mitarbeiter diktierte den Teilnehmern einen Text auf Hebräisch, der homophone und pseudohomophone Wörter enthielt. Die Teilnehmer wurden gebeten, das, was ihnen diktiert wurde, so schnell und genau wie möglich auf ein loses Blatt Papier zu schreiben. Aus dieser Aufgabe wurden zwei Maße berechnet: (a) die Anzahl der pro Minute geschriebenen Wörter (d. h. Geschwindigkeit); und (b) der Prozentsatz der korrekt geschriebenen Wörter aller geschriebenen Wörter (d. h. Genauigkeit).
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)
Verhaltensbezogene, emotionale und soziale Leistung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)

Die Eltern füllten drei Fragebögen online über Qualtrics aus:

  1. Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen IV (ADHS-RS-IV). 18 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie/selten, 3 = sehr oft).

    Bereich: 0 bis 54, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere ADHS-Symptome hinweisen.

  2. Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL). 113 Items zur Bewertung von 8 Verhaltenssyndromen. Bereich: hängt von der Subskala ab, wobei höhere Werte auf problematischere Verhaltensweisen hinweisen.
  3. Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF). 86 Items zur Beurteilung der exekutiven Funktion auf 8 Subskalen. Bereich: hängt von der Subskala ab, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hinweisen.
Baseline, Post-Intervention, Follow-up (ca. 3 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilach Shalev, Prof., Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Teilnehmerdaten werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen auf Anfrage ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung und bleiben 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage wird den Forschern Zugang zu den anonymisierten Teilnehmerdaten gewährt. Forscher müssen einen gültigen Forschungsvorschlag vorlegen, einschließlich eines klaren Studienzwecks und eines Plans für die Datennutzung. Vorschläge müssen von einem Institutional Review Board (IRB) oder einer gleichwertigen Ethikkommission genehmigt werden. Der Zugriff erfolgt nach Genehmigung über eine sichere Plattform für den Datenaustausch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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