- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06657469
Počítačový výcvik funkcí pozornosti vs. Trénink exekutivních funkcí pro děti s ADHD (AFT-EFT-ADHD)
Účinky počítačového progresivního školení pozornosti vs. Trénink exekutivních funkcí u dětí s ADHD
Cílem této klinické studie bylo porovnat účinnost dvou počítačových neurokognitivních tréninkových programů pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a prozkoumat jejich vliv na funkce pozornosti, exekutivní funkce, akademický výkon a chování. Hlavní otázky, které se tato studie snažila zodpovědět, byly:
Jak funguje trénink funkcí pozornosti (AFT) ve srovnání s tréninkem výkonných funkcí (EFT) při zlepšování kognitivních schopností souvisejících s pozorností a exekutivními funkcemi u dětí s ADHD? Jaké jsou účinky těchto programů na akademický výkon a chování? Výzkumníci porovnávali výsledky skupiny AFT, skupiny EFT a pasivní kontrolní skupiny, aby určili, který program byl v těchto doménách efektivnější.
Účastníci absolvovali dvakrát týdně po dobu devíti týdnů počítačová školení zaměřená na pozornost nebo výkonné funkce. Také podstoupili kognitivní, akademické a behaviorální hodnocení na začátku, po školení a při sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat a porovnat účinky dvou odlišných počítačových neurokognitivních tréninkových programů na děti s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Dvě intervence, Attention Functions Training (AFT) a Executive Functions Training (EFT), byly navrženy tak, aby se zaměřovaly na různé kognitivní domény. Program AFT se zaměřoval na zlepšení trvalé, selektivní prostorové, orientační a výkonné pozornosti, zatímco program EFT byl zaměřen na zlepšení pracovní paměti, kognitivní flexibility a schopnosti řešit problémy.
Celkem 80 dětí s ADHD ve věku 8-13 let bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: AFT, EFT nebo pasivní kontrolní skupina. Každý tréninkový program zahrnoval lekce dvakrát týdně po dobu devíti týdnů. Účastníci podstoupili komplexní hodnocení ve třech časových bodech: výchozí (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování. Hodnocení se týkalo kognitivních funkcí, akademických dovedností a symptomů chování, jak je uváděli rodiče.
Studie využívala opakovaná měření ANOVA k analýze účinků intervencí. Primární výsledky měření zahrnovaly zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí, se sekundárními měřeními zaměřenými na akademický výkon a behaviorální symptomy hodnocené rodiči. Byly hodnoceny krátkodobé i dlouhodobé účinky, aby se vyhodnotilo přetrvávání jakýchkoli pozorovaných zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 39040
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ADHD
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jiné duševní choroby nebo neurologické poruchy (s výjimkou ADHD a poruch učení); předchozí vážné poranění hlavy; nekorigované vidění; další vývojové, smyslové nebo motorické problémy; a pokud se účastní jiných nefarmakologických léčebných intervencí speciálně pro ADHD (např. neurofeedback, kognitivně-behaviorální terapie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina školení funkcí pozornosti (AFT).
Skupina AFT použila dva tréninkové úkoly ze softwaru Cogmission: Conjunctive Continuous Performance Task (CCPT) navržený k nácviku trvalé pozornosti a úkol Go/No-go určený k nácviku inhibice reakce.
Tato skupina také použila tři tréninkové úkoly z programu Computerized Progressive Attention Training (CPAT): (1) Conjunctive Visual Search Task, navržený ke zlepšení selektivní prostorové pozornosti; (2) Kombinovaný úkol orientace a obránce, navržený pro zlepšení orientace pozornosti; a (3) Global-Local Task, navržený ke zlepšení pozornosti vedení – řešení konfliktů.
Každý z úkolů se skládá z široké hierarchie úrovní obtížnosti a přechod mezi nimi nastává poté, co bylo dosaženo konzistentního zlepšování a výkon dosáhl plató na dané úrovni obtížnosti.
|
Protokol AFT zahrnoval 18 skupinových sezení, každé po 75 minutách, podávaných dvakrát týdně po dobu devíti týdnů.
Školení se zaměřilo na zlepšení trvalé pozornosti, selektivní prostorové pozornosti a pozornosti vedoucích pracovníků prostřednictvím počítačových úloh, jako jsou úkoly Conjunctive Continuous Performance Task a Go/No-Go.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trénink výkonných funkcí (EFT)
Skupina EFT používala počítačovou verzi hry Set.
Set je karetní hra, která rozpoznává vzory, kde hráči musí identifikovat sady tří karet, které sdílejí nebo se liší ve specifických atributech, jako je barva, tvar nebo číslo.
Sloužil k tréninku kognitivní flexibility.
Kromě toho tato skupina používala čtyři počítačové hry k trénování řešení problémů.
Tři z nich byly navrženy společností Leo De Sol Games a byly založeny na známých hrách: (1) Rush Hour; (2) Potrubí/Instalatér; a (3) Posuvné puzzle.
Čtvrtá hra, Thinkrolls Kings & Queens od Avokiddo, je náročná dobrodružná logická hra, která zahrnuje logiku a fyziku a vyžaduje, aby hráči procházeli bludištěm a překonávali překážky pomocí uvažování.
Kromě toho byly tři hry vyvinuté společností Mindware Consulting Inc. použity k trénování pracovní paměti na základě dobře známých paradigmat v oboru.
|
Protokol EFT zahrnoval podobné struktury sezení se zaměřením na výkonné funkce, jako je pracovní paměť, kognitivní flexibilita a řešení problémů.
Úkoly zahrnovaly počítačové hry, jako jsou vizuální hádanky.
|
|
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly
Účastníci v této skupině neobdrželi během období studie žádnou aktivní intervenci.
Byli hodnoceni ve stejnou dobu jako ostatní skupiny – před intervencí a bezprostředně po ní.
Tato skupina nám umožnila vyloučit spontánní vývojové efekty, stejně jako efekty učení a známosti, které mohou vyplynout z opakovaného vystavení úkolům hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvalou pozornost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
K posouzení trvalé pozornosti byl použit CCPT (Conjunctive Continuous Performance Test).
V tomto úkolu byla na monitoru zobrazena řada geometrických tvarů různých barev a účastníci byli požádáni, aby stiskli mezerník pokaždé, když se objevil cílový podnět (tj. červený čtverec), a zpozdili své reakce, když jiné podněty, jiné než cílového podnětu.
Úloha sestávala z jediného bloku 320 pokusů, ve kterých se cílový stimul objevil pouze ve 30 % pokusů.
Výkon byl měřen dvěma důležitými měřítky, která se často používají k hodnocení trvalé pozornosti: (a) směrodatná odchylka časů odezvy (SD of RT), vypočítaná pouze pro správné reakce, což odráží nekonzistenci v RT vůči cílům; a (b) procento chyb vynechání – kdy účastník nereagoval na cílový podnět.
Vysoké hodnoty v těchto měřeních naznačují potíže s trvalou pozorností.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
trvalou pozornost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Úkol Go/No-go.
byl také použit k posouzení trvalé pozornosti.
Úloha je podobná CCPT kromě toho, že cílový stimul se objevuje v 70 % pokusů (schéma úlohy viz obrázek 3b).
Výkon byl měřen stejnými měřítky jako CCPT: (a) SD RT; a b) chybovost opomenutí.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
selektivní-prostorová pozornost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Conjunctive Visual Search Task (CVST).
Tento úkol byl navržen k posouzení selektivní prostorové pozornosti.
V tomto úkolu byli účastníci požádáni, aby hledali modrý čtverec, který se objevil mezi stejným počtem červených čtverců a modrých kruhů.
Byly zde čtyři velikosti zobrazení po 4, 8, 16 nebo 32 položkách, které byly stejně časté a náhodně smíchané v rámci čtyř bloků po 40 pokusech.
Účastníci byli povinni reagovat pravým ukazováčkem na přítomnost cíle a levým ukazováčkem na jeho nepřítomnost.
RT a míry přesnosti byly zaznamenány pro každou velikost zobrazení s cílem a bez cíle.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
exekutivní pozornost - řešení konfliktů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
K posouzení pozornosti vedení – řešení konfliktů jsme použili úlohu LDST (Location-Direction Stroop-like Task).
Účastníci byli instruováni, aby učinili dva typy úsudku, které se týkaly buď umístění nebo směru šipky zobrazené na obrazovce.
Tato šipka se objeví nad nebo pod fixačním bodem a ukazuje nahoru nebo dolů.
V prvním dílčím úkolu byli účastníci požádáni, aby reagovali pouze na umístění šipky a ignorovali směr šipky.
Ve druhém dílčím úkolu byli účastníci požádáni, aby reagovali pouze na směr šipky, přičemž ignorovali její umístění.
Odpovědi v obou dílčích úkolech byly stejné – účastníci byli vyzváni, aby odpověděli „nahoru“ pravým ukazováčkem a „dolů“ levým ukazováčkem.
Každý dílčí úkol se skládal ze dvou bloků po 40 pokusech.
Polovina pokusů v každém bloku byla shodná (např. šipka umístěná nad fixačním bodem a směřující nahoru) a polovina byla nekongruentní.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Počítačová verze Hanojské hádanky byla použita k vyhodnocení schopnosti řešit problémy.
V tomto úkolu se na obrazovce objevily tři kolíčky očíslované 1 až 3.
Na jednom z kolíčků byly uspořádány tři kotouče podle jejich velikosti (tj. největší kotouč dole a nejmenší kotouč nahoře).
Účastníci byli instruováni, aby přemístili disky z kolíku výchozí polohy do kolíku konečné polohy co nejrychleji as co nejmenším počtem tahů, přičemž k likvidaci použili třetí kolík.
Byli také požádáni, aby dodržovali tři pravidla: (a) pouze jeden disk se může pohybovat z kolíčku na kolík v každém tahu; (b) větší disk nelze umístit na menší; a (c) musí být použity všechny tři kolíky.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
kapacita sluchové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
K vyhodnocení kapacity sluchové pracovní paměti byla použita úloha WISC-IV Digit Span Forward.
V tomto úkolu byli účastníci povinni poslouchat a opakovat sekvenci čísel, která nahlas přečetla výzkumná asistentka.
Úloha začíná s délkou sekvence pouze dvě číslice a postupně se délka prodlužuje až na devět číslic.
Účastníci mají dvě šance v každé délce sekvence a další sekvence délky se jim přečte pouze v případě, že se jedna ze sekvencí v předchozí délce správně opakovala.
Měřítkem, které jsme pro tento úkol použili, je souhrnné skóre, vypočítané jako nejdelší zapamatovaná sekvence, vynásobené počtem správných sekvencí.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
manipulace s verbálními informacemi
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Použili jsme WISC-IV Digit Span Backward k vyhodnocení schopnosti manipulovat s verbálními informacemi v dočasném úložišti, jmenovitě v centrálním manažeru pracovní paměti.
Tento úkol je velmi podobný WISC-IV rozpětí číslic dopředu, přijměte dva rozdíly: (a) účastníci jsou požádáni, aby opakovali sekvenci číslic v obráceném pořadí; a (b) nejdelší posloupnost má osm číslic.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
kapacita vizuoprostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Použili jsme počítačovou verzi Corsi-Block Tapping Task Forward, abychom vyhodnotili kapacitu visuoprostorové pracovní paměti. V tomto úkolu byla účastníkům předložena obrazovka s 9 bloky. Bloky se rozsvěcují v předem stanoveném pořadí a účastníci byli instruováni, aby klikali na bloky na obrazovce pomocí počítačové myši ve stejném pořadí, v jakém byly rozsvíceny. Úloha začíná s délkou sekvence pouze dva bloky a postupně se délka prodlužuje až na devět bloků. Účastníci mají dvě šance na každou délku sekvence a další délka sekvence začíná pouze v případě, že jedna ze sekvencí v předchozí délce byla správně opakována. Také jsme použili Corsi-Block Tapping Task Backward k vyhodnocení kapacity visuoprostorové pracovní paměti. Úkol je velmi podobný úkolu Corsi-Block Tapping Task Forward se dvěma rozdíly: (a) účastníci jsou požádáni, aby klikali na bloky v obráceném pořadí jejich původní prezentace; a (b) nejdelší sekvence má osm bloků. |
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Fluidní inteligence
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Fluidní inteligence byla hodnocena pomocí Ravenových barevných progresivních matic.
Tento test je určen pro malé děti ve věku 5-11 let a skládá se z 36 položek ve třech sadách (A, AB, B), s 12 položkami v sadě.
Tyto tři sady jsou uspořádány tak, aby zhodnotily kognitivní procesy, kterých jsou děti do 12 let obvykle schopny.
Raven's CPM vytváří jediné hrubé skóre, které lze převést na percentil na základě normativních dat.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Aritmetický
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Aritmetický úkol se skládal ze 40 aritmetických cvičení, která vyžadují použití čtyř základních operací: 20 cvičení vyžadujících sčítání a odečítání do 20 a 20 cvičení vyžadujících násobení a dělení do 100, promíchané.
Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji vyřešili všechna cvičení.
Z tohoto úkolu byly vypočteny dvě míry: (a) rychlost - celkový čas na dokončení úkolu (v sekundách); a (b) přesnost – procento správných odpovědí ze 40.
Úloha byla vyvinuta speciálně podle potřeb tohoto výzkumu.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Čtení textu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji četli nahlas hebrejský text, který neobsahuje syntaktické pohyby.
Před administrací úkolu výzkumný asistent účastníky ujistil, že jim nebudou kladeny otázky týkající se obsahu textu, ani si z něj nebudou muset pamatovat detaily.
Výzkumný asistent zaznamenával četbu účastníků, dokumentoval jejich chyby a načasoval je.
Hlavní míry, které byly pro tento úkol vypočteny, jsou: (a) počet slov přečtených za minutu (tj. rychlost); a (b) procento správně přečtených slov.
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Psaní z diktátu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Výzkumný asistent nadiktoval účastníkům text v hebrejštině, který obsahoval homofonní a pseudohomofonní slova.
Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji napsali, co jim bylo nadiktováno, na papír s volnými listy.
Z tohoto úkolu byly vypočteny dvě míry: (a) počet slov napsaných za minutu (tj.
rychlost); a (b) procento správně napsaných slov ze všech napsaných slov (tj. přesnost).
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
|
Behaviorální, emoční a sociální výkonnost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Rodiče vyplnili tři dotazníky online prostřednictvím Qualtrics:
|
Výchozí stav, po intervenci, sledování (přibližně 3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilach Shalev, Prof., Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12123944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .