- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657469
Computeriserede opmærksomhedsfunktioner Træning vs. Executive Functions Training for børn med ADHD (AFT-EFT-ADHD)
Effekter af computerstyret progressiv opmærksomhedstræning vs. Executive Functions Training hos børn med ADHD
Målet med dette kliniske forsøg var at sammenligne effektiviteten af to computeriserede neurokognitive træningsprogrammer for børn med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og at undersøge deres indvirkning på opmærksomhedsfunktioner, eksekutive funktioner, akademisk præstation og adfærd. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse søgte at besvare var:
Hvordan er Attention Functions Training (AFT) sammenlignet med Executive Functions Training (EFT) med hensyn til at forbedre kognitive evner relateret til opmærksomhed og eksekutive funktioner hos børn med ADHD? Hvad er virkningerne af disse programmer på akademisk præstation og adfærd? Forskere sammenlignede resultaterne af AFT-gruppen, EFT-gruppen og en passiv kontrolgruppe for at bestemme, hvilket program der var mere effektivt på tværs af disse domæner.
Deltagerne gennemførte computeriserede træningssessioner med fokus på opmærksomhed eller eksekutive funktioner to gange om ugen i ni uger. De gennemgik også kognitive, akademiske og adfærdsmæssige vurderinger ved baseline, efter træningen og ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af to forskellige computeriserede neurokognitive træningsprogrammer på børn diagnosticeret med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De to interventioner, Attention Functions Training (AFT) og Executive Functions Training (EFT), var designet til at målrette forskellige kognitive domæner. AFT-programmet fokuserede på at forbedre vedvarende, selektiv-rumlig, orienterende og udøvende opmærksomhed, mens EFT-programmet havde til formål at forbedre arbejdshukommelsen, kognitiv fleksibilitet og problemløsningsevner.
I alt 80 børn med ADHD i alderen 8-13 år blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper: AFT, EFT eller en passiv kontrolgruppe. Hvert træningsprogram omfattede to gange ugentlige sessioner over ni uger. Deltagerne gennemgik omfattende vurderinger på tre tidspunkter: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved en tre måneders opfølgning. Vurderingerne dækkede kognitive funktioner, akademiske færdigheder og adfærdssymptomer som rapporteret af forældre.
Undersøgelsen anvendte gentagne målinger ANOVA til at analysere virkningerne af interventionerne. Primære resultatmål omfattede forbedringer i opmærksomhed og eksekutive funktioner, med sekundære mål fokuseret på akademisk præstation og forældrebedømte adfærdssymptomer. Både kortsigtede og langsigtede virkninger blev vurderet for at evaluere persistensen af eventuelle observerede forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 39040
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende diagnose af anden psykisk sygdom eller neurologisk lidelse (med undtagelse af ADHD og indlæringsvanskeligheder); tidligere alvorlig hovedskade; ukorrigeret syn; yderligere udviklingsmæssige, sensoriske eller motoriske problemer; og hvis de deltager i andre ikke-farmakologiske behandlingsinterventioner specifikt for ADHD (f.eks. neurofeedback, kognitiv adfærdsterapi osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Attention Functions Training (AFT) gruppe
AFT-gruppen brugte to træningsopgaver fra Cogmission-softwaren: En Conjunctive Continuous Performance Task (CCPT) designet til at øve vedvarende opmærksomhed og en Go/No-go opgave, designet til at øve responshæmning.
Denne gruppe brugte også tre træningsopgaver fra programmet Computerized Progressive Attention Training (CPAT): (1) Conjunctive Visual Search Task, designet til at forbedre selektiv-spatial opmærksomhed; (2) Kombineret orienterings- og flankeopgave, designet til at forbedre orienteringen af opmærksomheden; og (3) Global-Local Task, designet til at forbedre ledelsens opmærksomhed - konfliktløsning.
Hver af opgaverne består af et bredt hierarki af sværhedsgrader, og overgangen mellem dem sker, efter at der er opnået konsekvent forbedring, og præstationen nåede et plateau på et givet sværhedsniveau.
|
AFT-protokollen inkluderede 18 gruppebaserede sessioner, 75 minutter hver, administreret to gange om ugen over en periode på ni uger.
Uddannelsen fokuserede på at forbedre vedvarende opmærksomhed, selektiv-rumlig opmærksomhed og udøvende opmærksomhed gennem computeriserede opgaver som Conjunctive Continuous Performance Task og Go/No-Go opgaver.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Executive Functions Training (EFT)
EFT-gruppen brugte en computeriseret version af Set-spillet.
Sæt er et kortspil til mønstergenkendelse, hvor spillere skal identificere sæt med tre kort, der deler eller adskiller sig i specifikke egenskaber, såsom farve, form eller antal.
Det blev brugt til at træne kognitiv fleksibilitet.
Derudover brugte denne gruppe fire computerspil til at træne problemløsning.
Tre af dem blev designet af Leo De Sol Games og var baseret på velkendte spil: (1) Rush Hour; (2) Rør/VVS-installatør; og (3) glidende puslespil.
Det fjerde spil, Thinkrolls Kings & Queens af Avokiddo, er et udfordrende eventyr-puslespil, der inkorporerer logik og fysik, der kræver, at spillere navigerer i labyrinter og overvinder forhindringer ved hjælp af ræsonnement.
Derudover blev tre spil udviklet af Mindware Consulting Inc. brugt til at træne arbejdshukommelse baseret på velkendte paradigmer på området.
|
EFT-protokollen inkluderede lignende sessionsstrukturer med fokus på eksekutive funktioner såsom arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og problemløsning.
Opgaverne omfattede computerspil såsom visuelle puslespil.
|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen aktiv intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
De blev vurderet samtidig med de øvrige grupper - før interventionen og umiddelbart efter.
Denne gruppe gjorde det muligt for os at udelukke spontane udviklingseffekter, såvel som lærings- og kendskabseffekter, der kan følge af gentagen eksponering for vurderingsopgaverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
CCPT (Conjunctive Continuous Performance Test) blev brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed.
I denne opgave blev en række geometriske former i forskellige farver vist på monitoren, og deltagerne blev bedt om at trykke på mellemrumstasten, hver gang målstimulusen (dvs. den røde firkant) dukkede op, og forsinke deres svar, når andre stimuli, bortset fra målstimulus, blev vist.
Opgaven bestod af en enkelt blok på 320 forsøg, hvor målstimulus kun optræder i 30 % af forsøgene.
Ydeevne blev målt ved to vigtige mål, som ofte bruges til at evaluere vedvarende opmærksomhed: (a) standardafvigelse af responstider (SD af RT), beregnet kun for korrekte svar, hvilket afspejler inkonsistens i RT'er til mål; og (b) procentdel af udeladelsesfejl - hvor deltageren ikke reagerede på målstimulus.
Høje værdier i disse mål indikerer vanskeligheder med vedvarende opmærksomhed.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Go/No-go-opgaven.
blev også brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed.
Opgaven ligner CCPT bortset fra, at målstimulus forekommer i 70 % af forsøgene (se figur 3b for et skematisk diagram af opgaven).
Ydeevne blev målt ved de samme mål som CCPT: (a) SD af RT; og (b) udeladelsesfejlprocent.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
selektiv-rumlig opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Konjunktiv visuel søgeopgave (CVST).
Denne opgave var designet til at vurdere selektiv-spatial opmærksomhed.
I denne opgave blev deltagerne bedt om at søge efter en blå firkant, der optrådte blandt lige mange røde firkanter og blå cirkler.
Der var fire skærmstørrelser på 4, 8, 16 eller 32 genstande, som var lige hyppige og tilfældigt blandet i fire 40-prøveblokke.
Deltagerne skulle reagere med deres højre pegefinger på tilstedeværelsen af målet og med deres venstre pegefinger på dets fravær.
RT'er og nøjagtighedshastigheder blev registreret for hver skærmstørrelse med og uden et mål.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
udøvende opmærksomhed - konfliktløsning
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Vi brugte en Location-Direction Stroop-like Task (LDST) til at vurdere ledelsens opmærksomhed - konfliktløsning.
Deltagerne blev instrueret i at foretage to typer vurderinger, der refererede til enten placeringen eller retningen af en pil, der vises på skærmen.
Denne pil vises enten over eller under et fikseringspunkt og peger opad eller nedad.
I den første delopgave blev deltagerne bedt om kun at svare på pilens placering, mens de ignorerede pilens retning.
I den anden delopgave blev deltagerne bedt om kun at svare på pilens retning, mens de ignorerede dens placering.
Svarene i begge delopgaver var de samme - deltagerne blev bedt om at svare ''op'' med højre pegefinger og ''ned'' med venstre pegefinger.
Hver delopgave bestod af to 40-prøveblokke.
Halvdelen af forsøgene inden for hver blok var kongruente (f.eks. en pil placeret over fikseringspunktet og rettet opad), og halvdelen var inkongruente.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
problemløsning
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
En computeriseret version af Tower of Hanoi Puzzle blev brugt til at evaluere problemløsningsevnen.
I denne opgave dukkede tre pløkker, nummereret 1 til 3, op på skærmen.
På en af pløkkene var tre skiver arrangeret efter deres størrelse (dvs. den største skive forneden og den mindste skive øverst).
Deltagerne blev instrueret i at flytte skiverne fra en startpositionspløkke til en slutpositionspløkke så hurtigt som muligt og med det mindste antal træk som muligt, mens de brugte en tredje pind til deres rådighed.
De blev også bedt om at overholde tre regler: (a) kun én skive kan bevæge sig fra pind til pind i hvert træk; (b) en større disk kan ikke placeres oven på en mindre; og (c) alle tre pinde skal bruges.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
auditiv arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Opgaven WISC-IV Digit Span Forward blev brugt til at evaluere auditiv arbejdshukommelseskapacitet.
I denne opgave skulle deltagerne lytte til og gentage en talsekvens læst højt af forskningsassistenten.
Opgaven starter med sekvenslængden på kun to cifre og øges gradvist i længden op til ni cifre.
Deltagerne har to chancer ved hver sekvenslængde, og den næste længdesekvens læses kun for dem, hvis en af sekvenserne i den foregående længde blev gentaget korrekt.
Det mål, vi brugte til denne opgave, er den sammenfattende score, beregnet som den længste sekvens, der er husket, ganget med antallet af korrekte sekvenser.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
manipulation af verbal information
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Vi brugte WISC-IV Digit Span Backward til at evaluere evnen til at manipulere verbal information, mens den var i midlertidig lagring, nemlig arbejdshukommelsens Central Executive.
Denne opgave er meget lig WISC-IV cifferspændet fremad, accepter for to forskelle: (a) deltagerne bliver bedt om at gentage cifrenes rækkefølge i omvendt rækkefølge; og (b) den længste sekvens er på otte cifre.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
visuospatial arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Vi brugte en computeriseret version af Corsi-Block Tapping Task Forward til at evaluere visuospatial arbejdshukommelseskapacitet. I denne opgave blev deltagerne præsenteret for en skærm med 9 blokke. Blokkene lyser op i en forudbestemt rækkefølge, og deltagerne blev bedt om at klikke på blokkene på skærmen ved at bruge computermusen i samme rækkefølge, som de blev tændt. Opgaven starter med sekvenslængden på kun to blokke og øges gradvist i længden op til ni blokke. Deltagerne har to chancer ved hver sekvenslængde, og den næste sekvenslængde starter kun, hvis en af sekvenserne i længden før blev gentaget korrekt. Vi brugte også Corsi-Block Tapping Task Backward til at evaluere visuospatial arbejdshukommelseskapacitet. Opgaven minder meget om Corsi-Block Tapping Task Forward acceptere for to forskelle: (a) deltagere bliver bedt om at klikke på blokkene i omvendt rækkefølge af deres oprindelige præsentation; og (b) den længste sekvens er på otte blokke. |
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
Flydende intelligens
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Væskeintelligens blev evalueret ved at bruge Ravens farvede progressive matricer.
Denne test er designet til små børn i alderen 5-11 år og består af 36 genstande i tre sæt (A, AB, B), med 12 genstande pr. sæt.
De tre sæt er arrangeret for at vurdere de kognitive processer, som børn under 12 år normalt er i stand til.
Ravens CPM producerer en enkelt rå score, der kan konverteres til en percentil baseret på normative data.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
Aritmetik
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Regneopgaven bestod af 40 regneøvelser, der kræver brug af de fire grundlæggende operationer: 20 øvelser, der kræver at lægge sammen og trække fra op til 20, og 20 øvelser, der kræver at gange og dividere op til 100, blandet.
Deltagerne blev bedt om at løse alle øvelser så hurtigt og præcist som muligt.
To mål blev beregnet ud fra denne opgave: (a) hastighed - samlet tid til at afslutte opgaven (i sekunder); og (b) nøjagtighed - procentdelen af rigtige svar ud af 40.
Opgaven er udviklet specifikt efter behovene i denne forskning.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
Tekstlæsning
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Deltagerne blev bedt om at læse højt så hurtigt og så præcist som muligt, en hebraisk tekst, der ikke inkluderer syntaktisk bevægelse.
Forud for administrationen af opgaven sikrede forskningsassistenten deltagerne, at de ikke ville blive stillet spørgsmål til tekstens indhold, og heller ikke skulle huske detaljer fra den.
Forskningsassistenten registrerede deltagernes læsning, dokumenterede deres fejl og timede dem.
De vigtigste mål, der blev beregnet til denne opgave, er: (a) antallet af læste ord pr. minut (dvs. hastighed); og (b) procentdelen af ord læst korrekt.
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
Skrivning fra diktat
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Forskningsassistenten dikterede deltagerne en tekst på hebraisk, der indeholdt homofoniske og pseudohomofoniske ord.
Deltagerne blev bedt om at skrive, hvad der blev dikteret til dem, så hurtigt og så præcist som muligt på et løst stregpapir.
To mål blev beregnet ud fra denne opgave: (a) antallet af ord skrevet pr. minut (dvs.
hastighed); og (b) procentdelen af ord skrevet korrekt fra alle skrevne ord (dvs. nøjagtighed).
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
|
Adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social præstation
Tidsramme: Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Forældre udfyldte tre spørgeskemaer online via Qualtrics:
|
Baseline, post-intervention, opfølgning (ca. 3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilach Shalev, Prof., Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12123944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .