- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06657469
Treinamento computadorizado de funções de atenção vs. Treinamento de funções executivas para crianças com TDAH (AFT-EFT-ADHD)
Efeitos do treinamento de atenção progressiva computadorizado vs. Treinamento de funções executivas em crianças com TDAH
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar a eficácia de dois programas computadorizados de treinamento neurocognitivo para crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e examinar seu impacto nas funções de atenção, funções executivas, desempenho acadêmico e comportamento. As principais questões que este estudo procurou responder foram:
Como o Treinamento de Funções de Atenção (AFT) se compara ao Treinamento de Funções Executivas (EFT) na melhoria das habilidades cognitivas relacionadas à atenção e às funções executivas em crianças com TDAH? Quais são os efeitos desses programas no desempenho acadêmico e no comportamento? Os pesquisadores compararam os resultados do grupo AFT, do grupo EFT e de um grupo de controle passivo, a fim de determinar qual programa foi mais eficaz nesses domínios.
Os participantes completaram sessões de treinamento computadorizadas focadas em atenção ou funções executivas, duas vezes por semana, durante nove semanas. Eles também foram submetidos a avaliações cognitivas, acadêmicas e comportamentais no início do estudo, após o treinamento e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo investigar e comparar os efeitos de dois programas distintos de treinamento neurocognitivo computadorizado em crianças com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). As duas intervenções, Treinamento de Funções de Atenção (AFT) e Treinamento de Funções Executivas (EFT), foram projetadas para atingir diferentes domínios cognitivos. O programa AFT concentrou-se em melhorar a atenção sustentada, seletiva-espacial, de orientação e executiva, enquanto o programa EFT teve como objetivo melhorar a memória de trabalho, a flexibilidade cognitiva e as habilidades de resolução de problemas.
Um total de 80 crianças com TDAH, com idades entre 8 e 13 anos, foram distribuídas aleatoriamente em um dos três grupos: AFT, EFT ou grupo de controle passivo. Cada programa de treinamento incluiu sessões duas vezes por semana durante nove semanas. Os participantes foram submetidos a avaliações abrangentes em três momentos: no início do estudo (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de três meses. As avaliações abrangeram funções cognitivas, habilidades acadêmicas e sintomas comportamentais relatados pelos pais.
O estudo empregou ANOVA de medidas repetidas para analisar os efeitos das intervenções. As medidas de resultados primários incluíram melhorias na atenção e nas funções executivas, com medidas secundárias focadas no desempenho acadêmico e nos sintomas comportamentais avaliados pelos pais. Os efeitos de curto e longo prazo foram avaliados para avaliar a persistência de quaisquer melhorias observadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 39040
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- TDAH
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico coexistente de outras doenças mentais ou distúrbios neurológicos (com exceção de TDAH e Dificuldades de Aprendizagem); ferimento grave anterior na cabeça; visão não corrigida; problemas adicionais de desenvolvimento, sensoriais ou motores; e se estiverem participando de outras intervenções de tratamento não farmacológico específicas para TDAH (por exemplo, neurofeedback, terapia cognitivo-comportamental, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de funções de atenção (AFT)
O grupo AFT usou duas tarefas de treinamento do software Cogmission: uma tarefa de desempenho contínuo conjuntivo (CCPT), projetada para praticar a atenção sustentada, e uma tarefa Go/No-go, projetada para praticar a inibição de respostas.
Este grupo também utilizou três tarefas de treinamento do programa Computerized Progressive Attention Training (CPAT): (1) Tarefa de Pesquisa Visual Conjuntiva, projetada para melhorar a atenção espacial seletiva; (2) Tarefa Combinada de Orientação e Flanker, projetada para melhorar a orientação da atenção; e, (3) Tarefa Global-Local, destinada a melhorar a atenção executiva – resolução de conflitos.
Cada uma das tarefas consiste em uma ampla hierarquia de níveis de dificuldade, e a transição entre elas ocorre após a obtenção de uma melhoria consistente e o desempenho atingir um patamar em um determinado nível de dificuldade.
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O protocolo AFT incluiu 18 sessões em grupo, de 75 minutos cada, administradas duas vezes por semana durante um período de nove semanas.
O treinamento se concentrou em melhorar a atenção sustentada, a atenção espacial seletiva e a atenção executiva por meio de tarefas computadorizadas, como a tarefa de desempenho contínuo conjuntivo e as tarefas Go/No-Go.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de Funções Executivas (EFT)
O grupo de EFT utilizou uma versão computadorizada do jogo Set.
Set é um jogo de cartas de reconhecimento de padrões onde os jogadores devem identificar conjuntos de três cartas que compartilham ou diferem em atributos específicos, como cor, forma ou número.
Foi usado para treinar flexibilidade cognitiva.
Além disso, este grupo utilizou quatro jogos de computador para treinar a resolução de problemas.
Três deles foram desenhados pela Leo De Sol Games e baseados em jogos familiares: (1) Rush Hour; (2) Tubulações/Encanador; e (3) quebra-cabeça deslizante.
O quarto jogo, Thinkrolls Kings & Queens de Avokiddo, é um desafiador jogo de aventura que incorpora lógica e física, exigindo que os jogadores naveguem em labirintos e superem obstáculos usando o raciocínio.
Além disso, três jogos desenvolvidos pela Mindware Consulting Inc. foram utilizados para treinar a memória de trabalho com base em paradigmas bem conhecidos na área.
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O protocolo EFT incluía estruturas de sessão semelhantes com foco em funções executivas, como memória de trabalho, flexibilidade cognitiva e resolução de problemas.
As tarefas incluíam jogos computadorizados, como quebra-cabeças visuais.
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Sem intervenção: Grupo de controle passivo
Os participantes deste grupo não receberam nenhuma intervenção ativa durante o período do estudo.
Eles foram avaliados ao mesmo tempo que os demais grupos – antes e imediatamente após a intervenção.
Este grupo permitiu-nos descartar efeitos espontâneos de desenvolvimento, bem como efeitos de aprendizagem e familiaridade que podem resultar da exposição repetida às tarefas de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atenção sustentada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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O CCPT (Conjunctive Continuous Performance Test) foi utilizado para avaliar a atenção sustentada.
Nesta tarefa, uma série de formas geométricas de cores diferentes foram exibidas no monitor, e os participantes foram solicitados a pressionar a barra de espaço cada vez que o estímulo alvo (ou seja, quadrado vermelho) aparecesse, e atrasar suas respostas quando outros estímulos, que não fossem o estímulo alvo, foram exibidos.
A tarefa consistiu em um único bloco de 320 tentativas, em que o estímulo alvo aparece em apenas 30% das tentativas.
O desempenho foi medido por duas medidas importantes que são frequentemente utilizadas para avaliar a atenção sustentada: (a) desvio padrão dos tempos de resposta (DP dos RT), calculado apenas para respostas corretas, o que reflete a inconsistência dos RTs com as metas; e (b) percentual de erros de omissão – em que o participante não respondeu ao estímulo alvo.
Valores elevados nestas medidas indicam dificuldade na atenção sustentada.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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atenção sustentada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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A tarefa ir/não ir.
também foi usado para avaliar a atenção sustentada.
A tarefa é semelhante ao CCPT, exceto que o estímulo alvo aparece em 70% das tentativas (ver Figura 3b para um diagrama esquemático da tarefa).
O desempenho foi medido pelas mesmas medidas do CCPT: (a) DP do TR; e (b) taxa de erro de omissão.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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atenção espacial seletiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Tarefa de pesquisa visual conjuntiva (CVST).
Esta tarefa foi projetada para avaliar a atenção espacial seletiva.
Nesta tarefa, os participantes foram solicitados a procurar um quadrado azul que aparecesse entre um número igual de quadrados vermelhos e círculos azuis.
Havia quatro tamanhos de exibição de 4, 8, 16 ou 32 itens, que eram igualmente frequentes e misturados aleatoriamente em quatro blocos de 40 tentativas.
Os participantes foram solicitados a responder com o dedo indicador direito à presença do alvo e com o dedo indicador esquerdo à sua ausência.
RTs e taxas de precisão foram registrados para cada tamanho de exibição com e sem alvo.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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atenção executiva - resolução de conflitos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Usamos uma tarefa semelhante a Stroop de localização-direção (LDST) para avaliar a atenção executiva - resolução de conflitos.
Os participantes foram instruídos a fazer dois tipos de julgamento que se referiam à localização ou à direção de uma seta que aparecia na tela.
Esta seta aparece acima ou abaixo de um ponto de fixação e aponta para cima ou para baixo.
Na primeira subtarefa, os participantes foram solicitados a responder apenas à localização da seta, ignorando a direção da seta.
Na segunda subtarefa, os participantes foram solicitados a responder apenas à direção da seta, ignorando a sua localização.
As respostas em ambas as subtarefas foram as mesmas - os participantes foram orientados a responder “para cima” com o dedo indicador direito e “para baixo” com o dedo indicador esquerdo.
Cada subtarefa era composta por dois blocos de 40 tentativas.
Metade das tentativas dentro de cada bloco eram congruentes (por exemplo, uma seta localizada acima do ponto de fixação e direcionada para cima) e metade eram incongruentes.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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resolução de problemas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Uma versão computadorizada do quebra-cabeça da Torre de Hanói foi usada para avaliar a capacidade de resolução de problemas.
Nesta tarefa, três pinos, numerados de 1 a 3, apareceram na tela.
Em uma das estacas, três discos foram dispostos de acordo com seu tamanho (ou seja, o disco maior na parte inferior e o disco menor na parte superior).
Os participantes foram instruídos a mover os discos de uma estaca de posição inicial para uma estaca de posição final o mais rápido possível e com o menor número de movimentos possível, utilizando uma terceira estaca para sua disposição.
Eles também foram solicitados a obedecer a três regras: (a) apenas um disco pode se mover de uma estaca para outra em cada movimento; (b) um disco maior não pode ser colocado em cima de um menor; e (c) todos os três pinos devem ser usados.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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capacidade de memória operacional auditiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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A tarefa WISC-IV Digit Span Forward foi utilizada para avaliar a capacidade da memória de trabalho auditiva.
Nesta tarefa, os participantes foram solicitados a ouvir e repetir uma sequência de números lida em voz alta pelo auxiliar de pesquisa.
A tarefa começa com o comprimento da sequência de apenas dois dígitos e aumenta gradualmente até nove dígitos.
Os participantes têm duas chances em cada comprimento de sequência, e a próxima sequência de comprimento será lida para eles somente se uma das sequências do comprimento anterior for repetida corretamente.
A medida que usamos para esta tarefa é a pontuação resumida, calculada como a sequência mais longa lembrada, multiplicada pelo número de sequências corretas.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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manipulação de informações verbais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Utilizamos o WISC-IV Digit Span Backward para avaliar a capacidade de manipular informações verbais durante o armazenamento temporário, ou seja, o Executivo Central da memória de trabalho.
Esta tarefa é muito semelhante ao intervalo de dígitos progressivo do WISC-IV, aceita por duas diferenças: (a) os participantes são solicitados a repetir a sequência dos dígitos na ordem inversa; e (b) a sequência mais longa é de oito dígitos.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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capacidade de memória de trabalho visuoespacial
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Utilizamos uma versão computadorizada do Corsi-Block Tapping Task Forward, para avaliar a capacidade da memória de trabalho visuoespacial. Nesta tarefa, os participantes foram apresentados a uma tela de 9 blocos. Os blocos acenderam em uma sequência pré-fixada e os participantes foram orientados a clicar nos blocos da tela, utilizando o mouse do computador na mesma ordem em que foram acesos. A tarefa começa com o comprimento da sequência de apenas dois blocos e aumenta gradualmente até nove blocos. Os participantes têm duas chances em cada comprimento de sequência, e o próximo comprimento de sequência só começa se uma das sequências do comprimento anterior for repetida corretamente. Também usamos Corsi-Block Tapping Task Backward para avaliar a capacidade da memória de trabalho visuoespacial. A tarefa é muito semelhante à aceitação do Corsi-Block Tapping Task Forward por duas diferenças: (a) os participantes são solicitados a clicar nos blocos na ordem inversa de sua apresentação original; e (b) a sequência mais longa é de oito blocos. |
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Inteligência Fluida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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A inteligência fluida foi avaliada usando as Matrizes Progressivas Coloridas de Raven.
Este teste foi desenvolvido para crianças de 5 a 11 anos e consiste em 36 itens em três conjuntos (A, AB, B), com 12 itens por conjunto.
Os três conjuntos são organizados para avaliar os processos cognitivos dos quais as crianças menores de 12 anos geralmente são capazes.
O CPM do Raven produz uma única pontuação bruta que pode ser convertida em um percentil com base em dados normativos.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Aritmética
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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A Tarefa Aritmética era composta por 40 exercícios aritméticos que exigiam a utilização de quatro operações básicas: 20 exercícios que exigiam adição e subtração até 20 e 20 exercícios que exigiam multiplicação e divisão até 100, misturados.
Os participantes foram solicitados a resolver todos os exercícios da forma mais rápida e precisa possível.
Duas medidas foram calculadas a partir desta tarefa: (a) velocidade - tempo total para finalizar a tarefa (em segundos); e (b) precisão - a porcentagem de acertos em 40.
A tarefa foi desenvolvida especificamente de acordo com as necessidades desta pesquisa.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Leitura de texto
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Os participantes foram convidados a ler em voz alta, o mais rápido e preciso possível, um texto hebraico que não incluísse movimento sintático.
Antes da administração da tarefa, o assistente de pesquisa garantiu aos participantes que não seriam feitas perguntas sobre o conteúdo do texto, nem que precisariam se lembrar de detalhes dele.
O assistente de pesquisa registrou a leitura dos participantes, documentou seus erros e cronometrou-os.
As principais medidas calculadas para esta tarefa são: (a) o número de palavras lidas por minuto (ou seja, velocidade); e (b) a porcentagem de palavras lidas corretamente.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Escrevendo a partir de ditado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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A assistente de pesquisa ditou aos participantes um texto em hebraico que incluía palavras homofônicas e pseudo-homofônicas.
Os participantes foram solicitados a escrever o que lhes foi ditado da forma mais rápida e precisa possível em um papel de folhas soltas.
Duas medidas foram calculadas a partir desta tarefa: (a) o número de palavras escritas por minuto (ou seja,
velocidade); e (b) a porcentagem de palavras escritas corretamente de todas as palavras escritas (ou seja, precisão).
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Desempenho Comportamental, Emocional e Social
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Os pais preencheram três questionários online via Qualtrics:
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilach Shalev, Prof., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12123944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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