목표 골반 건강을 위한 생체 조절 및 재활 중재 (BRIGHT)

높은 유병률에도 불구하고 일반적으로 외음부질통과 보다 구체적으로 PVD에 대해 알려진 바는 놀랍게도 거의 없습니다. 이는 압력이 가해질 때 질 입구(즉, 외음부 전정)에서 심한 날카롭고 타는 듯한 통증을 특징으로 하며 주로 염증 과정, 과다 신경 분포 및 골반저근(PFM)에 기인합니다. 과잉 행동(Bergeron 등, 2001; Reissing, 2005; Gentilcore-Saulnier 등, 2010; Morin, 2010; Morin, 2014; Pukall & Cahill, 2014; McLean 2016)

당혹감과 수치심으로 인해 여전히 과소보고되고 있지만 폐경 전 여성의 PVD 유병률은 12%로 추산되며 이는 사례의 87%를 차지합니다(Harlow & Stewart, 2003). PVD 통증은 강렬할 수 있으며 성적인 활동과 비성적인 활동(예: 탐폰 삽입)을 시도한 후 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 이는 이를 경험하는 여성의 신체적, 사회적, 성적 건강에 부정적인 영향을 미치며, 영향을 받은 사람이 삽입 성교를 할 수 없는 경우 기능적 불임, 부인과 검진 시 자궁 경부 또는 자궁 병리 발견 지연 등 생식 건강에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 통증으로 인해 회피됨(LePage & Selk, 2016)

현재 PVD 관리에는 진통제, 인지 재구성, PFM 이완 및/또는 스트레칭, 외음부 민감도 감소를 통해 외음부 통증 경험을 변화시키는 것을 목표로 하는 다학제적 팀(의사, 심리학자, 성 치료사 및 물리 치료사 포함)이 참여합니다(Gentilcore-Saulnier et al. Spoelstra 등, 2011; Vallinga 등, 2015; Vandyken 등, 2017 교육, 바이오피드백, 수동 요법, 질 확장기 삽입 등의 형태로 진행되는 다중 모드 물리치료(mPT)가 임상 지침에서 PVD의 1차 치료법으로 권장됩니다(ACOG, 2006; Goldstein et al., 2016). 신청자는 PVD가 있는 여성을 위한 mPT 개입의 효과에 대한 두 가지 연구를 발표했습니다. 둘 다 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그러나 예비적이었기 때문에 그 영향은 제한적이었습니다. 첫 번째는 전향적 코호트 연구였고 두 번째는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이었습니다(Gentilcore-Saulnier et al., 2010; Goldfinger et al., 2016). 문헌의 다른 곳에서는 mPT에 대한 최초의 대규모 RCT가 Morin et al.에 의해 출판되었습니다. (2021)에서는 PVD가 있는 여성의 통증 감소 및 성기능 개선에 대한 mPT의 효과를 국소 리도카인과 비교했습니다. 결과는 매우 유망했습니다. mPT ​​그룹의 여성 중 79%는 국소 리도카인 그룹의 39%에 비해 훨씬 또는 매우 많이 개선되었다고 보고했으며, 이는 성교 중 통증 감소 및 성기능 개선과 일치합니다. 그러나 비교할 수 있는 대조군이 없기 때문에 체계적 검토에서 mPT에 대한 근거가 "낮음"으로 평가되어 추가 연구의 필요성이 강조되었습니다.

PVD에 대한 다른, 그리고 아마도 보완적인 치료 방법은 외음부 조직 자체에 대한 개입에 초점을 맞추는 것입니다. 한 가지 치료 옵션은 광생체변조(PBM, 일명 저수준 레이저 요법, 저온 레이저)입니다. PBM은 적색광과 근적외선을 조합하여 조직에 조사하는 것입니다. PBM은 특정 파장의 빛에 노출된 세포 내에서 일련의 생리적 반응을 시작하여 정상적인 세포 구조와 기능을 회복시키는 것으로 이론화되었습니다. PBM의 작용 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만, PBM의 긍정적인 효과는 수근관 증후군 및 삼차신경통을 포함한 만성 신경병성 통증이 있는 임상 집단에서 발견되었습니다(Pinheiro et al. 1997; Frasson et al., 2009; Tezcan et al. al., 2019). 최근 증거에 따르면 PVD 환자의 극심한 통증 부위에서 수집된 전정 섬유아세포 표면의 브래디키닌 신호(염증성 통증의 가장 강력한 유도제 중 하나)가 증가한 것으로 나타났습니다. 그러면 섬유아세포는 브라디키닌에 강력하게 반응하여 다양한 통증 상태에서 강력한 발현을 보이는 IL-6를 생성합니다(Firestein et al., 1990; Cui et al., 2000; Obreja et al., 2002; Eliav et al. , 2009). PVD 병태생리학에 대한 현재의 이해와 PBM의 의심되는 기계적 작용을 고려할 때, 이 개입은 염증 감소, 세포 복구 촉진 및 마취 생성을 통해 PVD 관리에 대한 효과적이고 비침습적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

이용 가능한 증거는 mPT와 PBM이 모두 PVD에 효과적인 개입일 수 있음을 시사합니다. 이 두 가지 치료법을 결합하면 상가적인 효과가 나타날 수 있고 두 가지 치료법 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적인 접근법이 될 수 있다는 것이 타당합니다. 우리는 포괄적인 PBM 개입을 사용하여 가짜 제어 파일럿 RCT(NCT04234542; Ignacio-Antonio et al., 2023)를 완료했으며 그 결과는 매우 유망합니다. 실제 PBM을 받은 사람들은 VPAQ(외음부 통증 평가 설문지)의 통증 심각도 영역에서 25% 향상되었으며, 이는 가짜 PBM 그룹보다 훨씬 더 컸습니다. 그들은 또한 기준선에 비해 통증과 성적 간섭에 대한 감정적 반응이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 실제 PBM 개입을 받은 참가자의 38%는 상태가 30% 이상 개선되었다고 보고했습니다. 그리고 가짜 PBM 그룹은 통증 민감도가 크게 감소하지 않은 반면, 실제 PBM 그룹은 외음부 전정의 압박 통증 역치(PPThresh)가 59% 증가한 것으로 나타났습니다. 완전한 RCT가 분명히 보장됩니다.

제안된 시험에서는 외음부 통증의 심각도를 줄이고 생존자가 경험하는 정서적, 인지적, 기능적 부담을 개선하는 효과적이고 포괄적이며 생리학적으로 초점을 맞춘 중재를 찾는 것이 중요하기 때문에 각 중재를 개별적으로 평가할 뿐만 아니라 결합된 중재 그룹도 평가할 것입니다. PVD로. 이는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명(Schulz et al., 2010)에 따라 설계된 이중 맹검, 다기관 RCT가 될 것입니다. 설계에는 PBM(실제, 가짜) 및 mPT(예, 아니오)가 포함되어 실제 PBM, 가짜 PBM, mPT와 결합된 PBM, mPT와 결합된 가짜 PBM의 4개 연구 그룹이 생성됩니다. mPT의 효과를 뒷받침하는 기존 RCT 증거, PVD에 대한 검증된 가짜 mPT 개입의 부족, mPT와 같은 복잡한 행동 개입으로 실명을 보장하는 데 어려움이 있기 때문에 가짜 mPT 개입을 포함하지 않았습니다(Boutron et al., 217; Morin et al. al., 2021).

mPT- mPT 프로토콜은 주로 만성 통증 교육에 더 중점을 두는 것을 포함하여 이전에 발표된 프로토콜을 기반으로 합니다(Gentilcore-Saulnier et al., 2010). 이는 Morin 등이 RCT에서 사용한 것과 매우 유사합니다. (2021). 각 현장에서는 동일한 물리치료사(PT)가 모든 mPT 치료를 제공합니다. PT는 골반 통증에 대한 고급 과정을 포함하여 여성 건강 물리치료 분야의 대학원 자격증을 보유하고 있으며 5년 이상의 실무 경험을 보유하고 있습니다.

mPT ​​개입의 목표는 참가자(외음부 해부학 및 생리학, PVD 병태생리학, 만성 통증 병태생리학, 만성 통증에 대한 자가 관리)를 교육하고, 질 입구 주변 조직의 유연성을 높이고, 외음부 전정의 통증 민감성을 감소시키는 것입니다. , 질 침투에 대한 두려움과 불안을 줄이고, 질 침투 시 PFM의 제어 및 이완을 증가시키며, 참가자에게 외음부 통증을 예방하고 관리할 수 있는 기술을 제공합니다. 이러한 목표는 캐나다와 미국의 임상 실습을 대표합니다(Bergeron et al., 2002; Hartmann et al, 2008).

참가자는 12주 개입 기간 중 처음 8주 동안 주간 mPT 세션에 참석하고 그 이후에는 2주마다 총 10개의 세션에 참석하게 됩니다. 세션은 각각 45분 동안 지속되며, 조합 치료 그룹의 경우 가능한 한 아래 설명된 PBM 세션과 동일한 방문으로 일정이 잡힙니다. 프로토콜은 임상 실습에 근접하도록 광범위하게 표준화되어 있지만 참가자가 자신의 속도에 맞춰 진행할 수 있도록 맞춤화됩니다. 예를 들어 참가자는 제공된 확장기를 사용하여 삽입 시 통증이 4/10 이하로 평가된 경우에만 다음 확장기 둘레로 이동합니다. 참가자는 파트너 또는 다른 개인을 치료 세션(8, 9 및/또는 10)에 데려와 침투 활동에 참여하기 전에 수행할 수 있는 기본적인 질 스트레칭을 수행하는 방법을 배울 수 있는 기회가 제공됩니다. 통증과 성행위에 관한 추가 권장사항을 받으려면 12회 치료 세션이 끝나면 참가자는 개인화된 가정 운동 프로그램을 제공받아 스스로 계속할 수 있습니다. 각 mPT 방문에서 참가자는 보고 편견을 최소화하기 위해 PT에 액세스할 수 없는 온라인 포털(RedCAP)을 통해 이전 주의 홈 프로그램 준수 여부를 보고하게 됩니다. 누락/취소된 mPT 방문은 가능한 경우 일정이 다시 조정됩니다.

Real PBM/sham PBM - PBM 치료 프로토콜은 각 현장의 PT에 의해 Bioflex Laser Therapy®(캐나다 토론토) 시스템을 통해 전달됩니다. PBM 개입을 제공하는 참가자와 PT는 연구에 참여하지 않은 독립적인 연구원을 통해 실제/가짜 PBM에 대해 눈이 먼 상태로 유지되며 실제(부록 B2에 지정된 출력) 및 가짜(1%로 설정된 모든 출력)를 프로그래밍합니다. PBM 프로토콜을 PBM 시스템에 추가하여 하나를 프로토콜 A로, 다른 하나를 프로토콜 B로 표시하고 프로그램 데이터를 PT에서 액세스할 수 없게 만듭니다. 이 독립적인 연구자는 한 가지 예외를 제외하고 다음 데이터 분석을 포함하여 연구가 끝날 때까지 어떤 프로토콜이 진짜이고 어떤 프로토콜이 가짜인지 참가자나 연구 팀 구성원에게 공개하지 않을 것입니다. 연구 생물통계학자는 분석에서 무용성 기준이 충족되었을 수 있다고 밝혀진 경우에만 중간 분석을 완료한 후 실제 PBM과 가짜 PBM을 받은 그룹을 알아볼 것입니다. 이는 이후 재판운영위원회에 공개될 예정이다.

정확한 PBM 프로토콜은 BioFlex Laser Therapy®의 과학 고문과 협력하여 개발되었으며 파일럿 RCT에 사용되었습니다. 15개의 실제/가짜 PBM 치료가 12주 기간에 걸쳐 연구 PT에 의해 제공될 것입니다. 치료는 국소 프로브를 사용하여 외음부 전정 부위를 국소적으로 치료하고 어레이를 사용하여 회음부를 치료하는 점진적인 방식으로 전달됩니다. 환자의 반응을 모니터링하고 필요에 따라 조정하면서 레이저의 복용량을 점진적으로 늘립니다. 각 치료는 약 20분 동안 진행되며 참가자의 편의에 따라 관련 mPT 방문에 맞춰 일정이 계획됩니다. 놓친 방문은 가능한 한 다시 일정이 잡힐 것입니다. 참가자는 자신의 비율에 따라 5가지 치료 수준을 진행하게 됩니다. 가짜 PBM 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 연구가 끝날 때 실제 PBM이 제공됩니다.

모든 그룹 - 지정된 중재 그룹에 관계없이 참가자는 중재 첫 8주 동안 질 삽입 활동에 참여하지 않도록 요청됩니다. 개입 기간 8주 후에 참가자는 원할 경우 성적이든 아니든 침투 활동(예: 골반 내부 검사, 탐폰 삽입)에 참여할 수 있지만, 인지된 통증이 4월 10일 NRS. 이 시점은 파트너 또는 다른 개인을 mPT 치료에 참여하도록 초대하기 위해 참가자에게 초대가 확장되는 시점과 일치합니다. 모든 중재 방문(mPT, PBM) 준수 및 부작용은 연구 PT에 의해 기록되며, 후자는 발생 후 2일 이내에 NPA 및 시험 운영 위원회에 보고됩니다.

참가자는 PVD 유형(1차/2차) 및 사이트( 오타와/퀘벡시) 참여에 동의하고 기본 평가를 완료한 후에만 가능합니다. 할당 순서는 프로젝트와 관련되지 않은 독립 조사관이 관리합니다. 암호화된 컴퓨터에 암호로 보호된 파일을 저장하고 MSSharepoint의 암호로 보호된 디렉터리에 백업하여 연구 팀으로부터 숨겨집니다. 그룹 배정은 채용 담당자에게만 공개되며, 모집 담당자는 중재를 전달할 PT와 참가자에게 이를 알립니다. 모든 참가자는 폐경 전이므로 연령별 계층화는 수행되지 않습니다. 가능한 경우 성별을 기록하고 하위 분석을 성별별로 수행하지만, 성별에 따른 PVD 유병률을 알 수 없으므로 성별로 계층화하지 않습니다.