Talimogene Laherparepvec의 신보강 병변내 주사
2026년 7월 15일 업데이트: John Rieth
국소적으로 진행된 연조직 육종 환자의 수술 전 동시 방사선 조사와 함께 Talimogene Laherparepvec의 신보강 병변내 주사
제안된 연구는 신보강 Talimogene laherparepvec(TVEC) 및 수술 전 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용하여 국소 진행성 연조직 육종(STS) 아형을 치료하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연조직 육종 환자를 대상으로 방사선 요법과 병용한 동시 탈리모겐 라헤르파렙벡의 안전성과 상대적 효능을 평가하는 단일군 공개 라벨 제1b상 및 제2상 임상 연구입니다.
환자는 신보조 방사선 치료와 매주 talimogene laherparepvec의 종양 내 주사로 치료됩니다.
Talimogene laherparepvec의 매주 주사는 수술까지 계속됩니다.
수술은 현재 표준 치료에 따라 급성 독성을 해결하기 위해 방사선 치료 종료 후 4~6주 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 제공했습니다
- 국소적으로 진행된 STS 하위 유형(미분화 다형성 육종, 점액섬유육종, 악성 말초 신경초 종양(MPNST) 포함)의 조직학적으로 확인된 진단은 절제가 불가능하고 절제면이 넓어 수술 전 방사선 요법이 적절하다고 간주됩니다.
- 이전 치료: 화학요법, 면역요법 또는 표적 치료로 구성된 이전 전신 항암 치료는 등록 전 최소 1년 동안 치료가 완료되면 허용됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- ECOG 수행도 상태 ≤ 1
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(방사선 조사가 가능한 CT 스캔 또는 MRI로 측정한 가장 긴 직경의 종양 크기가 최소 5cm 이상).
- 환자는 주사 가능한 질환(직접 주사 또는 초음파 유도)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미분화 다형성 육종, 점액섬유육종 또는 MPNST와 일치하지 않는 육종 조직학
- 면역 결핍 상태(예: 유전성 면역 결핍, HIV, 장기 이식 또는 백혈병)와 관련된 육종의 병력 또는 증거.
- 후복막 및 내장 육종이 있는 피험자.
- 위장 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 염증성 장 질환을 포함한 기타 증상이 있는 자가 면역 질환의 병력 또는 증거, 또는 잘 조절되지 않거나 심각한 전신 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 유형 I 당뇨병 또는 자가면역 혈관염)
- 완치 목적으로 치료를 받았고 알려진 활성 질환이 없으며 등록/무작위화 전 1년 이상 화학요법을 받지 않았고 재발 위험이 낮은 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 이전 또는 현재 자가면역 질환의 병력.
- 이전 또는 현재 비장절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력.
- 활동성 포진성 피부 병변
- 간헐적인 국소 사용 외에 항헤르페스제(예: 아시클로버)를 통한 간헐적 또는 만성 치료가 필요합니다.
- 등록 전 28일 이내 및 치료 기간 동안 감염성 질환 예방을 위해 사용된 모든 비종양학 백신 치료법.
- 와파린 등 치료용 항응고제를 병용투여한다. 치료용 저분자량 헤파린을 투여받는 환자는 예정된 종양내 주사 당일 아침에 치료 조사자에 따라 용량을 안전하게 유지할 수 있고 시술 후 12시간 후에 재개할 수 있는 경우 허용될 수 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환(임상적으로 의심되는 HIV 감염에 대해 음성 검사가 필요함).
급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(임상적으로 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 의심되는 경우 음성 검사가 필요함).
B형 간염의 증거 -
- 양성 HBV 표면 항원(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄).
- HBV 표면 항원은 음성이지만 HBV 총 코어 항체는 양성(해소된 B형 간염 감염 또는 잠복 B형 간염을 나타냄) 및 PCR에 의해 검출 가능한 HBV DNA 사본(검출 가능한 HBV DNA 사본은 잠복 B형 간염을 나타냄).
- C형 간염의 증거 - a) PCR에 의한 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA(검출되지 않는 RNA 사본은 과거 및 해결된 C형 간염 감염을 암시합니다).
- 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 가임기 여성 피험자 또는 연구 치료 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 2가지 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성 피험자. 자세한 내용은 섹션 8.5를 참조하세요.
- 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만입니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 PI에 의해 결정된 연구의 주요 목적에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사 절차는 제외됩니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- CNS 전이의 증거.
- Talimogene laherparepvec과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 면역억제요법을 받고 있거나 필요한 환자.
다음 중 하나의 실험실 이상:
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) < 1500/mm3
- 혈소판 수 mm3당 < 100,000
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN
- PT(또는 INR) 및 PTT(또는 aPTT) > 1.5 × ULN
- 크레아티닌 > 2.0 × ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 파일럿
환자는 신보조 방사선 치료와 매주 talimogene laherparepvec의 종양 내 주사로 치료됩니다.
Talimogene laherparepvec의 매주 주사는 수술까지 계속됩니다.
수술은 현재 표준 치료에 따른 급성 독성의 해결을 허용하기 위해 방사선 치료 종료 후 4~6주에 수행됩니다.
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Talimogene laherparepvec(HSV-1 [JS1 계통]/ICP34.5-/ICP47-/hGM-CSF)은 이전에 OncoVEXGM-CSF로 알려진 면역 강화된 종양 용해성 단순 포진 바이러스 유형 1(HSV-1)인 종양 용해성 면역치료제입니다. ) 환자는 신보강 방사선 치료와 매주 talimongene laherparepvec의 종양 내 주사로 치료를 받게 됩니다. 일반적으로 수술인 주 치료를 실시하기 전에 종양을 축소하는 첫 번째 단계로 치료를 실시합니다. 환자는 신보강 방사선 치료와 매주 talimongene laherparepvec의 종양 내 주사로 치료를 받게 됩니다.
수술은 현재 표준 치료에 따른 급성 독성의 해결을 허용하기 위해 방사선 치료 종료 후 4~6주에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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pCR 비율은 병리학적 괴사가 90% 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다.
기간: 12~14주
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12~14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용은 CTCAE 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
기간: 16주차까지 치료 시작
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16주차까지 치료 시작
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ORR은 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
기간: 12주차까지 치료 시작
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12주차까지 치료 시작
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TTP는 연구 치료 첫날부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 12주차까지 치료 시작
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12주차까지 치료 시작
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전체 생존 기간은 연구 치료 첫날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작부터 5년까지
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치료 시작부터 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202402722
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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