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이전에 치료받지 않은 DLBCL의 Pola-ZR2P

2025년 8월 13일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 폴라투주맙 베도틴, 자누브루티닙, 리툭시맙, 레날리도마이드 및 프레드니손

이번 2상 임상시험의 목표는 DLBCL 환자를 대상으로 유도 요법으로 Pola-ZR2P의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 유도 요법으로서 Pola-ZR2P의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. ORR(전체 반응률, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 부작용(AE)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liren Qian, PhD
  • 전화번호: +861066947194
  • 이메일: qlr2007@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Liren Qian, PhD

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • 모병
        • Navy General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종;
  • 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  • 환자는 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 화학요법을 받은 적이 없습니다.
  • 예상 수명은 최소 3개월 이상

제외 기준:

  • 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
  • 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴라-ZR2P
환자들은 유도 요법으로 Pola-ZR2P로 치료를 받았습니다.
의약품: 유도 요법으로서의 Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomide 및 Prednisone
환자들은 Polatuzumab Vedotin(1.8mg/kg)으로 치료를 받았습니다. 유도 요법으로 자누브루티닙(160mg po bid d1-21), 리툭시맙(375mg/m2 iv qd d1), 레날리도마이드(25mg po qd d1-14) 및 프레드니손(60mg/m2 po qd d1-5)
다른 이름들:
  • 폴라-ZR2P

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2년
진행은 Lugano 반응 기준에 따라 정의되었습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 완료를 통해 평균 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 1년
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navy General Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIME01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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