Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pola-ZR2P i tidligere ubehandlet DLBCL

13. august 2025 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomide og Prednison ved tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom

Målet med denne fase 2-studien er å teste sikkerheten og effekten av Pola-ZR2P som induksjonsterapi hos pasienter med DLBCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere sikkerhet og effekt av Pola-ZR2P som induksjonsterapi ved tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom. ORR (Overall responsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), adverse events (AEs) vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-post: qlr2007@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liren Qian, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  • Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Pasienten må forstå og frivillig signere en ICF før noen studiespesifikke vurderinger/prosedyrer utføres;
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
  • Pasienten har ikke fått kjemoterapi tidligere.
  • Forventet levealder minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding.
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pola-ZR2P
Pasientene ble behandlet med Pola-ZR2P som induksjonsterapi
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomide og Prednison som induksjonsterapi
Pasientene ble behandlet med Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg). iv qd d1), Zanubrutinib(160mg po bid d1-21), Rituximab(375mg/m2 iv qd d1), Lenalidomide(25mg po qd d1-14) og Prednison(60mg/m2 po qd d1-5) som induksjonsterapi
Andre navn:
  • Pola-ZR2P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjon ble definert i henhold til Lugano Response Criteria
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
OS ble definert som tiden fra diagnose til død uansett årsak eller siste oppfølging
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR ble definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIME01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere