Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pola-ZR2P aiemmin käsittelemättömässä DLBCL:ssä

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatutsumabivedotiini, zanubrutinibi, rituksimabi, lenalidomidi ja prednisoni aiemmin hoitamattomassa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on testata Pola-ZR2P:n turvallisuutta ja tehoa induktiohoitona potilailla, joilla on DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat Pola-ZR2P:n turvallisuuden ja tehon induktiohoitona aiemmin hoitamattoman diffuusin suuren B-solulymfooman hoidossa. ORR (kokonaisvasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), haittatapahtumat (AE) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liren Qian, PhD
  • Puhelinnumero: +861066947194
  • Sähköposti: qlr2007@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liren Qian, PhD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • Navy General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liren Qian, M.D.
          • Puhelinnumero: +861066957676
          • Sähköposti: qlr2007@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
  • Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Potilaan on ymmärrettävä ICF-sopimus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista;
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia;
  • Potilas ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pola-ZR2P
Potilaita hoidettiin Pola-ZR2P:llä induktioterapiana
Lääke: Polatutsumabivedotiini, zanubrutinibi, rituksimabi, lenalidomidi ja prednisoni induktioterapiana
Potilaita hoidettiin Polatuzumab Vedotinilla (1,8 mg/kg iv qd d1), Zanubrutinibi (160mg po bid d1-21), rituksimabi (375mg/m2 iv qd d1), lenalidomidi (25mg po qd d1-14) ja prednisoni (60mg/m2 po qd d1-5) induktiohoitona
Muut nimet:
  • Pola-ZR2P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eteneminen määriteltiin Luganon vastauskriteerien mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
OS määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIME01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa