Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pola-ZR2P w wcześniej nieobrobionym DLBCL

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab wedotyna, zanubrutynib, rytuksymab, lenalidomid i prednizon w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Celem tego badania fazy 2 jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Pola-ZR2P w terapii indukcyjnej u pacjentów z DLBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność Pola-ZR2P jako terapii indukcyjnej u wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Ocenia się ORR (odsetek odpowiedzi całkowitych, przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, PhD
  • Numer telefonu: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liren Qian, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;
  • Pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pola-ZR2P
Pacjenci byli leczeni Pola-ZR2P w ramach Terapii Indukcyjnej
Lek: Polatuzumab wedotyna, zanubrutynib, rytuksymab, lenalidomid i prednizon w terapii indukcyjnej
Pacjenci byli leczeni Polatuzumabem Vedotin (1,8 mg/kg iv qd d1), zanubrutynib (160 mg doustnie 2 razy dziennie w 1-21), rytuksymab (375 mg/m2 iv qd d1), lenalidomid (25 mg doustnie qd w d1-14) i prednizon (60 mg/m2 doustnie qd d1-5) jako terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • Pola-ZR2P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Progresję zdefiniowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj