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Pola-ZR2P en DLBCL no tratado previamente

13 de agosto de 2025 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab, lenalidomida y prednisona en el linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente

El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de Pola-ZR2P como terapia de inducción en pacientes con LDCBG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de Pola-ZR2P como terapia de inducción en Linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente. ORR (se evaluará la tasa de respuesta general, la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liren Qian, PhD
  • Número de teléfono: +861066947194
  • Correo electrónico: qlr2007@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liren Qian, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Navy General Hospital
        • Contacto:
          • Liren Qian, M.D.
          • Número de teléfono: +861066957676
          • Correo electrónico: qlr2007@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes patológicamente confirmado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
  • El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio;
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo;
  • El paciente no ha recibido quimioterapia previamente.
  • Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pola-ZR2P
Los pacientes fueron tratados con Pola-ZR2P como terapia de inducción.
Droga: Polatuzumab vedotin, zanubrutinib, rituximab, lenalidomida y prednisona como terapia de inducción
Los pacientes fueron tratados con Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg iv qd d1), zanubrutinib (160 mg po qd d1-21), rituximab (375 mg/m2 iv qd d1), lenalidomida (25 mg vo qd d1-14) y prednisona (60 mg/m2 po qd d1-5) como terapia de inducción
Otros nombres:
  • Pola-ZR2P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La progresión se definió según los Criterios de Respuesta de Lugano
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIME01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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