Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pola-ZR2P v dříve neléčeném DLBCL

13. srpna 2025 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomid a Prednison u dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Cílem této studie fáze 2 je otestovat bezpečnost a účinnost Pola-ZR2P jako indukční terapie u pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost Pola-ZR2P jako indukční terapie u dříve neléčeného difuzního velkého B-lymfomu. Hodnotí se ORR (celková míra odezvy, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liren Qian, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
          • Liren Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený difuzní velký B buněčný lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • Pacientovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let.
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii;
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  • Pacient dříve neabsolvoval chemoterapii.
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením.
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pola-ZR2P
Pacienti byli léčeni Pola-ZR2P jako indukční terapie
Lék: Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomid a Prednison jako indukční terapie
Pacienti byli léčeni Polatuzumab Vedotinem (1,8 mg/kg iv qd d1), Zanubrutinib (160 mg po bid d1-21), Rituximab (375 mg/m2 iv qd d1), lenalidomid (25 mg po qd d1-14) a Prednison (60 mg/m2 po qd d1-5) jako úvodní terapie
Ostatní jména:
  • Pola-ZR2P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Progrese byla definována podle Lugano Response Criteria
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
OS byl definován jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
dokončením studia v průměru 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit