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Pola-ZR2P bei zuvor unbehandeltem DLBCL

13. August 2025 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomid und Prednison bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pola-ZR2P als Induktionstherapie bei Patienten mit DLBCL zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Pola-ZR2P als Induktionstherapie bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bewerten. ORR (Gesamtansprechrate, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liren Qian, PhD

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient muss eine ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienspezifische Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient hat zuvor keine Chemotherapie erhalten.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern.
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pola-ZR2P
Die Patienten wurden mit Pola-ZR2P als Induktionstherapie behandelt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomid und Prednison als Induktionstherapie
Die Patienten wurden mit Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg) behandelt iv qd. d1), Zanubrutinib (160 mg p.o. 2-tägig. d1-21), Rituximab (375 mg/m2 iv qd. d1), Lenalidomid (25 mg p.o. qd. d1-14) und Prednison (60 mg/m2 p.o. qd. d1-5) als Induktionstherapie
Andere Namen:
  • Pola-ZR2P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Verlauf wurde gemäß den Lugano Response Criteria definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die CR oder PR erreichten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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