Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pola-ZR2P i tidligere ubehandlet DLBCL

13. august 2025 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomid og Prednison i tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom

Målet med dette fase 2-studie er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Pola-ZR2P som induktionsterapi hos patienter med DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pola-ZR2P som induktionsterapi ved tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom. ORR(Samlet responsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liren Qian, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  • Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer udføres;
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
  • Patienten har ikke tidligere modtaget kemoterapi.
  • Forventet levetid mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pola-ZR2P
Patienterne blev behandlet med Pola-ZR2P som induktionsterapi
Medicin: Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomid og Prednison som induktionsterapi
Patienterne blev behandlet med Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg). iv qd d1), Zanubrutinib (160mg po bid d1-21), Rituximab (375mg/m2 iv qd d1), Lenalidomid (25mg po qd d1-14) og Prednison (60mg/m2 po qd d1-5) som induktionsterapi
Andre navne:
  • Pola-ZR2P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progression blev defineret i henhold til Lugano Response Criteria
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIME01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner