Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pola-ZR2P in eerder onbehandeld DLBCL

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomide en Prednison bij eerder onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van deze fase 2-studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van Pola-ZR2P als inductietherapie bij patiënten met DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid van Pola-ZR2P evalueren als inductietherapie bij niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom. ORR (algemeen responspercentage, progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liren Qian, PhD
  • Telefoonnummer: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liren Qian, PhD

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend.
  • De patiënt moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiespecifieke beoordelingen/procedures worden uitgevoerd;
  • De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten;
  • Patiënt heeft niet eerder chemotherapie gekregen.
  • Verwachte levensverwachting minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Elke instabiliteit van systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, heeft therapie nodig.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pola-ZR2P
Patiënten werden behandeld met Pola-ZR2P als inductietherapie
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Rituximab, Lenalidomide en Prednison als inductietherapie
Patiënten werden behandeld met Polatuzumab Vedotin (1,8 mg/kg iv qd d1), Zanubrutinib (160 mg po tweemaal daags d1-21), Rituximab (375 mg/m2 iv qd d1), Lenalidomide (25 mg po qd d1-14) en Prednison (60 mg/m2 po qd d1-5) als inductietherapie
Andere namen:
  • Pola-ZR2P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De progressie werd gedefinieerd volgens de Lugano Response Criteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of PR bereikte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIME01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren