Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pola-ZR2P при ранее нелеченном DLBCL

13 августа 2025 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Полатузумаб Ведотин, Занубрутиниб, Ритуксимаб, Леналидомид и Преднизолон при ранее нелеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Целью исследования фазы 2 является проверка безопасности и эффективности Pola-ZR2P в качестве индукционной терапии у пациентов с DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят безопасность и эффективность Pola-ZR2P в качестве индукционной терапии ранее не леченной диффузной крупной B-клеточной лимфомы. ORR (общая частота ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liren Qian, PhD
  • Номер телефона: +861066947194
  • Электронная почта: qlr2007@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liren Qian, PhD

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • Navy General Hospital
        • Контакт:
          • Liren Qian, M.D.
          • Номер телефона: +861066957676
          • Электронная почта: qlr2007@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Пациент должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения каких-либо оценок/процедур, касающихся конкретного исследования;
  • Пациент желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола;
  • Пациент ранее не получал химиотерапию.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пола-ЗР2П
Пациенты получали лечение Pola-ZR2P в качестве индукционной терапии.
Лекарство: Полатузумаб Ведотин, Занубрутиниб, Ритуксимаб, Леналидомид и Преднизолон в качестве индукционной терапии
Пациенты получали полатузумаб ведотин (1,8 мг/кг). в/в 1-й день), занубрутиниб (160 мг перорально 2 раза в день в 1-21 день), ритуксимаб (375 мг/м2 в/в 1-й день), леналидомид (25 мг перорально 1-й день в 1-14 день) и преднизон (60 мг/м2 перорально 1-2 дня в 1-5 день) в качестве индукционной терапии
Другие имена:
  • Пола-ЗР2П

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Прогрессирование определялось в соответствии с критериями ответа Лугано.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
ОС определялась как время от постановки диагноза до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 1 год
ЧОО определялась как доля пациентов, достигших полного или частичного восстановления.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIME01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться