AZA 또는 Rux와 Selinexor의 병용요법으로 MDS/MPN 중복증후군 치료에 관한 다기관 연구

포함 기준:

1. MDS/MPN(WHO 2022 에디션)의 진단 기준을 충족합니다.
2. 연령 ≥ 18세
3. 증상이 있는 빈혈, 혈구감소, 비장종대, 체질적 증상 등 치료가 필요한 적응증이 있으며,
4. ECOG 점수 ​​0-2;
5. 6개월 이내에 줄기세포 이식 계획이 없습니다.
6. 간 기능: 치료 시작 전 21일 이내, 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 2배 미만, 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 2.5배 미만입니다.
7. 신장 기능: 치료 시작 전 21일 이내, Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min;
8. 에리스로포이에틴 요법 또는 리툭시맙을 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 시작 전 8주 이내에 안정적인 수혈 요법 또는 헤모글로빈 수치를 유지해야 합니다.
9. 가임기 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하며, 선별 검사 중 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성과 성관계를 갖는 남성 환자는 효과적인 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 윤리위원회의 요건을 충족하고 사전동의서에 서명한 자 임상 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 자,
2. 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 사람;
3. 과거에 비장절제술을 받은 환자;
4. 불안정한 심혈관 기능이 있는 환자: 증상이 있는 심장 허혈, 조절되지 않는 심각한 전도 이상, NYHA 기능 등급 ≥ 3인 울혈성 심부전(CHF) 또는 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 부정맥;
5. 조절되지 않는 활동성 감염의 경우 첫 투여 전 1주일 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 전신적으로 사용해야 합니다. 예방적 항생제 사용을 허용합니다.
6. 활동성 A형, B형, C형 간염 감염이 알려진 경우 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 알려진 HIV 혈청 양성;
7. 명백한 위장병변이나 폐쇄가 있는 환자, 조절되지 않는 구토나 설사가 있는 환자.
8. 기준선에서 말초 신경병증은 2등급 이상이었습니다(첫 번째 주기의 첫날 전 21일 이내).
9. 간질성 발작, 운동 장애, 뇌혈관 사고의 병력(첫 번째 주기의 첫날로부터 1년 이내)
10. WHO 정의에 따른 AML(골수 또는 말초 혈액의 원시 세포의 ≥ 20%)의 증거
11. 기타 활동성 악성 종양이 있는 환자
12. 임산부 및 수유부;
13. 첫 번째 투여/치료 전, 연구 기간 동안, 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임 능력이 있는 여성 또는 남성,
14. 정신질환자 등 자율적 행동능력이 없는 환자 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 상황.