- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06665958
포도 추출물의 플라바놀의 생체 이용률 비교
캡슐 또는 젤리 형태로 투여된 포도 추출물의 플라바놀 생체 이용률 비교: 건강한 참가자를 대상으로 한 4방향 무작위 교차 연구
폴리페놀은 코코아, 차, 포도씨 추출물(GSE)에서 발견되는 자연 발생 화합물 그룹으로 다양한 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 이 연구는 폴리페놀 소비와 건강 사이의 관계에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 것이며 기능성 식품 및 새로운 보충제의 개발을 돕는 데 사용될 수 있습니다. 폴리페놀이 풍부한 식단의 장점은 잘 알려져 있지만, 인간의 소화와 관련된 GSE(폴리페놀 공급원)의 생물학적 이용 가능성과 유익한 특성은 잘 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 GSE에서 유래한 플라반-3-올과 관련 미생물 대사산물의 생체 이용률을 조사하고 플라반-3의 생체 활성 특성에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 설계를 수행할 것입니다. -ols는 보다 효과적인 식이 전략 및 기능성 식품 개발에 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
(폴리)페놀은 자연적으로 발생하는 복잡한 종류의 화합물로 추정되는 생리 활성 효과로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 주로 코코아, 다양한 차(홍차 및 녹차 포함), 포도씨 추출물(GSE)에서 발견되는 폴리페놀의 하위 그룹인 플라반-3-올은 심장 보호, 신경 보호 및 항염증 효과를 비롯한 다양한 건강상의 이점과 관련이 있습니다. . 더욱이, 이들의 단량체 형태인 카테킨과 에피카테킨은 심혈관 질환, 당뇨병, 신경퇴행성 질환과 같은 만성 질환의 예방에 기여할 수 있는 항산화 특성에 대해 점점 더 많은 연구가 진행되고 있습니다. 점점 더 많은 대규모 개입 실험에서 하루 400~800mg 범위의 플라반-3-올 섭취와 심혈관 질환 위험 사이의 역 상관관계가 보고되었습니다. 600mg/d를 섭취한 20,000명 이상의 참가자가 포함된 최근 COSMOS 시험에서 뒷받침된 결과는 위약군과 비교했을 때 총 CVD 사건이 15% 크게 감소했다고 보고했습니다.
이러한 이점에도 불구하고 플라반-3-올의 효능은 생체 이용률에 크게 좌우됩니다. 그러나 이는 화학 구조, 복용량 및 식품 매트릭스를 포함한 다양한 요인에 의해 심각한 영향을 받습니다. 더욱이, 섭취 후 극소수의 (폴리)페놀은 소장 내에서 쉽게 흡수되어 모체 화합물로 순환계에 존재하지 않고 국소 대사에 의해 대사되는 대장 내 결장 발효에서 파생된 단순한 페놀성 물질로 존재합니다. 고리 분열, 에스테르 및/또는 글리코시드 결합의 절단과 같은 일련의 화학적 변형을 통해 미생물총을 파괴합니다. 새로 형성된 단순 페놀릭은 부분적으로 페닐-y-발레로락톤(PVL) 및 관련 페닐발레르산(PVA)과 같은 1상/2상 대사산물을 생성하는 국소 상피 세포에 의해 매개되는 다양한 변형을 겪을 수 있습니다. 흡수 후 설명된 이점을 제공하는 대사산물입니다. 이러한 대사산물은 건강 결과에 중요한 역할을 하는 것으로 생각되지만, 생물학적 체액에 대한 참조 표준이 부족하기 때문에 이들의 식별 및 정량화는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 더욱이, 이들 화합물의 대사 운명은 높은 수준의 개인간 가변성을 특징으로 하며, 이는 장간 재순환 및 장내 미생물의 다양한 대사 능력과 같은 요인에 의해 더욱 복잡해집니다. 연구에 따르면 캡슐화 기술은 폴리페놀의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있으며 경질 캡슐 및 연질 젤리와 같은 다양한 전달 시스템이 이러한 생리 활성 화합물의 용해 속도 및 전신 노출에 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 복잡성을 감안할 때, 건강상의 이점을 최적화하기 위해 플라반-3-올과 그 대사산물의 약동학적 프로파일을 더욱 명확하게 밝혀야 할 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 GSE에서 유래된 플라반-3-올과 관련 미생물 대사산물의 생체 이용률을 탐색하고 생리활성 물질에 대한 이해를 높이기 위한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 설계를 수행하려고 합니다. 플라반-3-올의 특성은 보다 효과적인 식이 전략 및 기능성 식품 개발에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Londonderry
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Coleraine, Co. Londonderry, 영국, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 모집 당시 18~40세
- BMI ≥ 20 및 < 30kg/m2
- 병력과 신체검사를 토대로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 프로토콜을 준수하고 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 피험자.
제외 기준:
- 다음을 포함한 기존 만성 질환; 심혈관, 신경계, 위/장, 간/췌장, 신장 또는 혈액 질환, 폐쇄성 심근병증, 심근경색, 두개내 고혈압, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 만성 신장 질환, 임상적으로 유의미한 부정맥, 대사 이상, 허혈성 심장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg) 또는 저혈압(<100/60mmHg)
- 연구 시작 전 2주 이내에 약물이나 마약을 현재 사용하고 있는 경우.
- 현재 임상적으로 처방된 식이 요법을 받고 있습니다.
- 스스로 보고한 알코올 섭취량 >10단위/주
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받았음
- 특정 식단(채식주의자, 완전채식주의자 등)을 따릅니다.
- 현재 또는 연구 시작 전 4주 이내에 식이 보충제 섭취(예: 식물, 비타민, 미네랄, 아미노산).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 체중 변화 > 총 체중의 10%.
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 문서화되었거나 의심되는 모든 불내증 또는 알레르기.
- 사전 동의에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력이 있는 경우 법적 보호(후견, 후견)를 받고 있거나 행정 또는 사법 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우
- 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 생물의학 연구에 참여했거나 다른 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 폴리페놀 추출물 저용량(경질 캡슐)
<2% 플라바놀 모노머 경질 캡슐
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단일 용량
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실험적: 실험: 폴리페놀 추출물 중간 용량(경질 캡슐)
플라바놀 모노머 15% 경질캡슐
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단일 용량
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실험적: 실험: 폴리페놀 추출물 중간 용량(구미)
플라바놀 모노머 15% x2 구미
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단일 용량
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실험적: 실험: 폴리페놀 추출물 고용량(경질 캡슐)
플라바놀 모노머 26% 경질캡슐
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라반-3-올 단량체(폴리)페놀의 혈장 농도(μM).
기간: 여러 치료법에 비해 24시간 동안의 변화
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LC-MS/MS에 의한 정량화
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여러 치료법에 비해 24시간 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 플라반-3-올 대사산물의 혈장 농도(μM).
기간: 여러 치료법에 비해 24시간 동안의 변화
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LC-MS/MS에 의한 정량화
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여러 치료법에 비해 24시간 동안의 변화
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일차 플라바놀 대사산물의 총 배설량(μM).
기간: 여러 치료법에 비해 24시간에 걸쳐 변화합니다.
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LC-MS/MS에 의한 정량화
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여러 치료법에 비해 24시간에 걸쳐 변화합니다.
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 여러 처리군과 비교하여 섭취 후 8시간에 측정되었습니다.
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분지 혈압 모니터로 측정됩니다.
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여러 처리군과 비교하여 섭취 후 8시간에 측정되었습니다.
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 여러 처리군과 비교하여 섭취 후 8시간에 측정되었습니다.
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분지 혈압 모니터로 측정됩니다.
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여러 처리군과 비교하여 섭취 후 8시간에 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공차/수용성 설문지
기간: 여러 처리군과 비교하여 섭취 후 8시간에 측정되었습니다.
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제품 매력, 위장 증상(예: 복통, 팽만감, 메스꺼움) 및 계속 소비하려는 의지를 4점 척도(1 = "가장 좋지 않음" ~ 4 = "가장 좋음")로 평가합니다.
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여러 처리군과 비교하여 섭취 후 8시간에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Gill, Ulster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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