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Vergleich der Bioverfügbarkeit des Flavanols von Traubenextrakten

30. Juni 2026 aktualisiert von: University of Ulster

Vergleich der Bioverfügbarkeit des Flavanols von Traubenextrakten, verabreicht in Kapseln oder in Gummibärchen: eine 4-fach randomisierte Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern

Polyphenole sind eine Gruppe natürlich vorkommender Verbindungen, die in Kakao, Tees und Traubenkernextrakten (GSE) vorkommen und mit verschiedenen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird einen besseren Einblick in den Zusammenhang zwischen Polyphenolkonsum und Gesundheit liefern und könnte zur Unterstützung der Entwicklung funktioneller Lebensmittel und neuartiger Nahrungsergänzungsmittel genutzt werden. Obwohl die Vorteile einer polyphenolreichen Ernährung gut belegt sind, sind die Bioverfügbarkeit von GSE (einer Polyphenolquelle) im Zusammenhang mit der menschlichen Verdauung und die positiven Eigenschaften kaum bekannt.

Die Forscher werden ein offenes, randomisiertes 4-Wege-Crossover-Design mit dem Ziel durchführen, die Bioverfügbarkeit von GSE-abgeleiteten Flavan-3-olen aus GSE und ihren verwandten mikrobiellen Metaboliten zu untersuchen und das Verständnis der bioaktiven Eigenschaften von Flavan-3 voranzutreiben -ols, die zur Entwicklung effektiverer Ernährungsstrategien und funktioneller Lebensmittelprodukte beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

(Poly)phenole, eine komplexe Klasse natürlich vorkommender Verbindungen, haben aufgrund ihrer mutmaßlichen bioaktiven Wirkung zunehmende Aufmerksamkeit erregt. Flavan-3-ole, eine Untergruppe von Polyphenolen, die überwiegend in Kakao, verschiedenen Tees (einschließlich schwarzem und grünem Tee) und Traubenkernextrakten (GSE) vorkommen, werden mit verschiedenen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter kardioprotektive, neuroprotektive und entzündungshemmende Wirkungen . Darüber hinaus werden ihre Monomerformen Catechin und Epicatechin zunehmend auf ihre antioxidativen Eigenschaften untersucht, die zur Vorbeugung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen beitragen können. Immer mehr groß angelegte Interventionsstudien haben einen umgekehrten Zusammenhang zwischen einer Flavan-3-ol-Aufnahme im Bereich von 400–800 mg/Tag und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet. Ein Ergebnis, das durch die aktuelle COSMOS-Studie gestützt wurde, an der mehr als 20.000 Teilnehmer teilnahmen, die 600 mg/Tag konsumierten, und die im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Reduzierung der gesamten CVD-Ereignisse um 15 % meldeten.

Trotz dieser Vorteile hängt die Wirksamkeit von Flavan-3-olen stark von ihrer Bioverfügbarkeit ab. Dies wird jedoch stark von verschiedenen Faktoren beeinflusst, darunter der chemischen Struktur, der Dosierung und der Lebensmittelmatrix. Darüber hinaus werden nach der Einnahme nur sehr wenige (Poly-)Phenole leicht im Dünndarm absorbiert und sind anschließend nicht als Ausgangsverbindung im Blutkreislauf vorhanden, sondern als einfachere Phenole, die aus der Dickdarmfermentation im Dickdarm stammen, wo sie lokal verstoffwechselt werden Mikrobiota durch eine Reihe chemischer Modifikationen wie Ringspaltung und Spaltung von Ester- und/oder glykosidischen Bindungen. Die neu gebildeten einfachen Phenole können dann verschiedene Umwandlungen durchlaufen, die zum Teil durch lokale Epithelzellen vermittelt werden, die Phase-I/II-Metaboliten wie Phenyl-y-Valerolactone (PVLs) und die damit verbundenen Phenylvaleriansäuren (PVAs) produzieren, was darauf hindeutet, dass es sich um sekundäre Substanzen handelt Metaboliten, die nach der Resorption die beschriebenen Vorteile bieten. Obwohl davon ausgegangen wird, dass diese Metaboliten eine wichtige Rolle bei den Gesundheitsergebnissen spielen, bleibt ihre Identifizierung und Quantifizierung aufgrund des Fehlens von Referenzstandards in biologischen Flüssigkeiten eine Herausforderung. Darüber hinaus ist das metabolische Schicksal dieser Verbindungen durch ein hohes Maß an interindividueller Variabilität gekennzeichnet, die durch Faktoren wie den enterohepatischen Kreislauf und die unterschiedlichen Stoffwechselfähigkeiten der Darmmikrobiota noch komplizierter wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Verkapselungstechnologien die Bioverfügbarkeit von Polyphenolen beeinflussen können, wobei unterschiedliche Abgabesysteme wie Hartkapseln und Weichgummis die Auflösungsraten und die systemische Exposition dieser bioaktiven Verbindungen beeinflussen. Angesichts dieser Komplexität besteht ein zunehmender Bedarf, die pharmakokinetischen Profile von Flavan-3-olen und ihren Metaboliten weiter aufzuklären, um ihren gesundheitlichen Nutzen zu optimieren. Zu diesem Zweck wollen die Forscher ein offenes, randomisiertes 4-Wege-Crossover-Design mit dem Ziel durchführen, die Bioverfügbarkeit von GSE-abgeleiteten Flavan-3-olen aus GSE und ihren verwandten mikrobiellen Metaboliten zu untersuchen und das Verständnis des Bioaktiven zu verbessern Eigenschaften von Flavan-3-olen, die zur Entwicklung effektiverer Ernährungsstrategien und funktioneller Lebensmittelprodukte beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Bei der Einstellung 18–40 Jahre alt
  • BMI ≥ 20 und < 30 kg/m2
  • Gilt aufgrund ihrer Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung als gesund.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten und ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende chronische Krankheit, einschließlich jeglicher; Herz-Kreislauf-, neurologische, Magen-/Darm-, Leber-/Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- oder hämatologische Erkrankungen, obstruktive Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, intrakranielle Hypertonie, Diabetes mellitus (Typ I oder II), chronische Nierenerkrankung, klinisch signifikante Arrhythmie, Stoffwechselanomalie, Ischämie-Herzerkrankung.
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mm Hg) oder Hypotonie (<100/60 mm Hg)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Betäubungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Derzeit auf einer klinisch verordneten Diät.
  • Selbstberichteter Alkoholkonsum von >10 Einheiten/Woche
  • In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie eingenommen haben
  • Einhaltung einer bestimmten Diät (vegetarisch, vegan usw.)
  • Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln aktuell oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (d. h. Pflanzenstoffe, Vitamine, Mineralien, Aminosäuren).
  • Gewichtsveränderung > 10 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Jede dokumentierte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte.
  • Eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
  • Proband, der an einer anderen biomedizinischen Studie teilnimmt oder an einer anderen Studie innerhalb der 3 Monate vor Beginn dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Polyphenol-Extrakt niedrig dosiert (Hartkapsel)
<2 % Flavanolmonomer-Hartkapsel
Einzelne Dosis
Experimental: Experimentell: Polyphenolextrakt mittlere Dosis (Hartkapsel)
15 % Flavanolmonomer-Hartkapsel
Einzelne Dosis
Experimental: Experimentell: Polyphenolextrakt mittlere Dosis (gummiartig)
15 % Flavanolmonomer x2 Gummibärchen
Einzelne Dosis
Experimental: Experimentell: Polyphenol-Extrakt hochdosiert (Hartkapsel)
26 % Flavanolmonomer-Hartkapsel
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (µM) von Flavan-3-olmonomeren (Poly)phenolen.
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
Quantifizierung durch LC-MS/MS
Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (µM) der wichtigsten Flavan-3-ol-Metaboliten.
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
Quantifizierung durch LC-MS/MS
Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
Gesamtausscheidung primärer Flavanolmetaboliten (µM).
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungen.
Quantifizierung durch LC-MS/MS
Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungen.
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
Gemessen mit einem Kiemen-Blutdruckmessgerät.
Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
Gemessen mit einem Kiemen-Blutdruckmessgerät.
Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Toleranz/Akzeptanz
Zeitfenster: Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
Produktattraktivität, Magen-Darm-Symptome (z. B. Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit) und Bereitschaft zum weiteren Verzehr, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „am ungünstigsten“ bis 4 = „am günstigsten“)
Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Gill, Ulster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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