- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665958
Vergleich der Bioverfügbarkeit des Flavanols von Traubenextrakten
Vergleich der Bioverfügbarkeit des Flavanols von Traubenextrakten, verabreicht in Kapseln oder in Gummibärchen: eine 4-fach randomisierte Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern
Polyphenole sind eine Gruppe natürlich vorkommender Verbindungen, die in Kakao, Tees und Traubenkernextrakten (GSE) vorkommen und mit verschiedenen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird einen besseren Einblick in den Zusammenhang zwischen Polyphenolkonsum und Gesundheit liefern und könnte zur Unterstützung der Entwicklung funktioneller Lebensmittel und neuartiger Nahrungsergänzungsmittel genutzt werden. Obwohl die Vorteile einer polyphenolreichen Ernährung gut belegt sind, sind die Bioverfügbarkeit von GSE (einer Polyphenolquelle) im Zusammenhang mit der menschlichen Verdauung und die positiven Eigenschaften kaum bekannt.
Die Forscher werden ein offenes, randomisiertes 4-Wege-Crossover-Design mit dem Ziel durchführen, die Bioverfügbarkeit von GSE-abgeleiteten Flavan-3-olen aus GSE und ihren verwandten mikrobiellen Metaboliten zu untersuchen und das Verständnis der bioaktiven Eigenschaften von Flavan-3 voranzutreiben -ols, die zur Entwicklung effektiverer Ernährungsstrategien und funktioneller Lebensmittelprodukte beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(Poly)phenole, eine komplexe Klasse natürlich vorkommender Verbindungen, haben aufgrund ihrer mutmaßlichen bioaktiven Wirkung zunehmende Aufmerksamkeit erregt. Flavan-3-ole, eine Untergruppe von Polyphenolen, die überwiegend in Kakao, verschiedenen Tees (einschließlich schwarzem und grünem Tee) und Traubenkernextrakten (GSE) vorkommen, werden mit verschiedenen gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter kardioprotektive, neuroprotektive und entzündungshemmende Wirkungen . Darüber hinaus werden ihre Monomerformen Catechin und Epicatechin zunehmend auf ihre antioxidativen Eigenschaften untersucht, die zur Vorbeugung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen beitragen können. Immer mehr groß angelegte Interventionsstudien haben einen umgekehrten Zusammenhang zwischen einer Flavan-3-ol-Aufnahme im Bereich von 400–800 mg/Tag und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet. Ein Ergebnis, das durch die aktuelle COSMOS-Studie gestützt wurde, an der mehr als 20.000 Teilnehmer teilnahmen, die 600 mg/Tag konsumierten, und die im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Reduzierung der gesamten CVD-Ereignisse um 15 % meldeten.
Trotz dieser Vorteile hängt die Wirksamkeit von Flavan-3-olen stark von ihrer Bioverfügbarkeit ab. Dies wird jedoch stark von verschiedenen Faktoren beeinflusst, darunter der chemischen Struktur, der Dosierung und der Lebensmittelmatrix. Darüber hinaus werden nach der Einnahme nur sehr wenige (Poly-)Phenole leicht im Dünndarm absorbiert und sind anschließend nicht als Ausgangsverbindung im Blutkreislauf vorhanden, sondern als einfachere Phenole, die aus der Dickdarmfermentation im Dickdarm stammen, wo sie lokal verstoffwechselt werden Mikrobiota durch eine Reihe chemischer Modifikationen wie Ringspaltung und Spaltung von Ester- und/oder glykosidischen Bindungen. Die neu gebildeten einfachen Phenole können dann verschiedene Umwandlungen durchlaufen, die zum Teil durch lokale Epithelzellen vermittelt werden, die Phase-I/II-Metaboliten wie Phenyl-y-Valerolactone (PVLs) und die damit verbundenen Phenylvaleriansäuren (PVAs) produzieren, was darauf hindeutet, dass es sich um sekundäre Substanzen handelt Metaboliten, die nach der Resorption die beschriebenen Vorteile bieten. Obwohl davon ausgegangen wird, dass diese Metaboliten eine wichtige Rolle bei den Gesundheitsergebnissen spielen, bleibt ihre Identifizierung und Quantifizierung aufgrund des Fehlens von Referenzstandards in biologischen Flüssigkeiten eine Herausforderung. Darüber hinaus ist das metabolische Schicksal dieser Verbindungen durch ein hohes Maß an interindividueller Variabilität gekennzeichnet, die durch Faktoren wie den enterohepatischen Kreislauf und die unterschiedlichen Stoffwechselfähigkeiten der Darmmikrobiota noch komplizierter wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Verkapselungstechnologien die Bioverfügbarkeit von Polyphenolen beeinflussen können, wobei unterschiedliche Abgabesysteme wie Hartkapseln und Weichgummis die Auflösungsraten und die systemische Exposition dieser bioaktiven Verbindungen beeinflussen. Angesichts dieser Komplexität besteht ein zunehmender Bedarf, die pharmakokinetischen Profile von Flavan-3-olen und ihren Metaboliten weiter aufzuklären, um ihren gesundheitlichen Nutzen zu optimieren. Zu diesem Zweck wollen die Forscher ein offenes, randomisiertes 4-Wege-Crossover-Design mit dem Ziel durchführen, die Bioverfügbarkeit von GSE-abgeleiteten Flavan-3-olen aus GSE und ihren verwandten mikrobiellen Metaboliten zu untersuchen und das Verständnis des Bioaktiven zu verbessern Eigenschaften von Flavan-3-olen, die zur Entwicklung effektiverer Ernährungsstrategien und funktioneller Lebensmittelprodukte beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Bei der Einstellung 18–40 Jahre alt
- BMI ≥ 20 und < 30 kg/m2
- Gilt aufgrund ihrer Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung als gesund.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten und ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende chronische Krankheit, einschließlich jeglicher; Herz-Kreislauf-, neurologische, Magen-/Darm-, Leber-/Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- oder hämatologische Erkrankungen, obstruktive Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, intrakranielle Hypertonie, Diabetes mellitus (Typ I oder II), chronische Nierenerkrankung, klinisch signifikante Arrhythmie, Stoffwechselanomalie, Ischämie-Herzerkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mm Hg) oder Hypotonie (<100/60 mm Hg)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Betäubungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Derzeit auf einer klinisch verordneten Diät.
- Selbstberichteter Alkoholkonsum von >10 Einheiten/Woche
- In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie eingenommen haben
- Einhaltung einer bestimmten Diät (vegetarisch, vegan usw.)
- Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln aktuell oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (d. h. Pflanzenstoffe, Vitamine, Mineralien, Aminosäuren).
- Gewichtsveränderung > 10 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
- Jede dokumentierte oder vermutete Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte.
- Eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
- Proband, der an einer anderen biomedizinischen Studie teilnimmt oder an einer anderen Studie innerhalb der 3 Monate vor Beginn dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Polyphenol-Extrakt niedrig dosiert (Hartkapsel)
<2 % Flavanolmonomer-Hartkapsel
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Einzelne Dosis
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Experimental: Experimentell: Polyphenolextrakt mittlere Dosis (Hartkapsel)
15 % Flavanolmonomer-Hartkapsel
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Einzelne Dosis
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Experimental: Experimentell: Polyphenolextrakt mittlere Dosis (gummiartig)
15 % Flavanolmonomer x2 Gummibärchen
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Einzelne Dosis
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Experimental: Experimentell: Polyphenol-Extrakt hochdosiert (Hartkapsel)
26 % Flavanolmonomer-Hartkapsel
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Einzelne Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration (µM) von Flavan-3-olmonomeren (Poly)phenolen.
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
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Quantifizierung durch LC-MS/MS
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Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration (µM) der wichtigsten Flavan-3-ol-Metaboliten.
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
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Quantifizierung durch LC-MS/MS
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Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen den Behandlungen
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Gesamtausscheidung primärer Flavanolmetaboliten (µM).
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungen.
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Quantifizierung durch LC-MS/MS
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Veränderung über 24 Stunden im Vergleich zwischen verschiedenen Behandlungen.
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
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Gemessen mit einem Kiemen-Blutdruckmessgerät.
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Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
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Gemessen mit einem Kiemen-Blutdruckmessgerät.
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Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Toleranz/Akzeptanz
Zeitfenster: Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
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Produktattraktivität, Magen-Darm-Symptome (z. B. Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit) und Bereitschaft zum weiteren Verzehr, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „am ungünstigsten“ bis 4 = „am günstigsten“)
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Gemessen 8 Stunden nach der Einnahme im Vergleich aller Behandlungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Gill, Ulster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/24/0047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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