- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665958
Comparação da Biodisponibilidade do Flavanol de Extratos de Uva
Comparação da biodisponibilidade do flavanol de extratos de uva administrados em cápsula ou goma: um estudo cruzado randomizado de 4 vias em participantes saudáveis
Os polifenóis são um grupo de compostos naturais encontrados no cacau, chás e extratos de semente de uva (GSE) que têm sido associados a vários benefícios à saúde. Este estudo fornecerá uma maior visão sobre a relação entre o consumo de polifenóis e a saúde, e poderá ser usado para ajudar no desenvolvimento de produtos alimentares funcionais e novos suplementos. Embora as vantagens de uma dieta rica em polifenóis estejam bem estabelecidas, a biodisponibilidade do GSE (uma fonte de polifenóis) no contexto da digestão humana e as propriedades benéficas são pouco compreendidas.
Os investigadores conduzirão um projeto cruzado de 4 vias, aberto, randomizado, com o objetivo de explorar a biodisponibilidade de flavan-3-ols derivados de GSE de GSE e seus metabólitos microbianos relacionados e compreensão avançada das propriedades bioativas do flavan-3 -ols que contribuem para o desenvolvimento de estratégias dietéticas e produtos alimentares funcionais mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os (poli)fenóis, uma classe complexa de compostos naturais, têm atraído cada vez mais atenção devido aos seus supostos efeitos bioativos. Os flavan-3-óis, um subgrupo de polifenóis, encontrados predominantemente no cacau, em vários chás (incluindo chá preto e verde) e em extratos de semente de uva (GSE), têm sido associados a vários benefícios à saúde, incluindo efeitos cardioprotetores, neuroprotetores e antiinflamatórios. . Além disso, suas formas monoméricas catequina e epicatequina têm sido cada vez mais investigadas por suas propriedades antioxidantes, que podem contribuir para a prevenção de doenças crônicas como distúrbios cardiovasculares, diabetes e condições neurodegenerativas. Um número crescente de ensaios de intervenção em grande escala relatou uma correlação inversa entre uma ingestão de flavan-3-ol na faixa de 400 a 800 mg/d e o risco de doença cardiovascular. Uma descoberta que foi apoiada pelo recente estudo COSMOS, que incluiu >20.000 participantes que consumiram 600 mg/d, relatando uma redução significativa de 15% no total de eventos cardiovasculares quando comparado ao grupo placebo.
Apesar destes benefícios, a eficácia dos flavan-3-óis é fortemente dependente da sua biodisponibilidade. No entanto, isso é severamente influenciado por vários fatores, incluindo a estrutura química, a dosagem e a matriz alimentar. Além disso, após a ingestão, muito poucos (poli)fenóis são facilmente absorvidos no intestino delgado e subsequentemente não estão presentes na circulação como o composto original, mas como fenólicos mais simples, derivados da fermentação do cólon no intestino grosso, onde são metabolizados pelo agente local. microbiota através de uma série de modificações químicas, como fissão do anel e clivagem de ligações éster e/ou glicosídicas. Os fenólicos simples recém-formados podem então sofrer várias transformações mediadas em parte pelas células epiteliais locais que produzem metabólitos de fase I/II, como fenil-y-valerolactonas (PVLs) e seus ácidos fenilvaléricos (PVAs) relacionados, indicando que são esses fenólicos secundários. metabólitos que oferecem os benefícios descritos pós-absorção. Embora se pense que estes metabolitos desempenham papéis significativos nos resultados de saúde, a sua identificação e quantificação continua a ser um desafio devido à falta de padrões de referência em fluidos biológicos. Além disso, o destino metabólico destes compostos é caracterizado por um elevado grau de variabilidade interindividual, que é ainda mais complicado por factores como a recirculação entero-hepática e as diversas capacidades metabólicas da microbiota intestinal. A investigação demonstrou que as tecnologias de encapsulamento podem influenciar a biodisponibilidade dos polifenóis, com diferentes sistemas de distribuição, tais como cápsulas duras e gomas moles, afetando as taxas de dissolução e a exposição sistémica destes compostos bioativos. Dadas estas complexidades, existe uma necessidade crescente de elucidar ainda mais os perfis farmacocinéticos dos flavan-3-óis e dos seus metabolitos para otimizar os seus benefícios para a saúde. Para este fim, os investigadores procuram conduzir um projeto cruzado de 4 vias, randomizado e aberto com o objetivo de explorar a biodisponibilidade de flavan-3-óis derivados de GSE de GSE e seus metabólitos microbianos relacionados e avanço na compreensão do bioativo propriedades dos flavan-3-óis contribuindo para o desenvolvimento de estratégias dietéticas e produtos alimentares funcionais mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Co. Londonderry
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Coleraine, Co. Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens
- Idade entre 18 e 40 anos no recrutamento
- IMC ≥ 20 e < 30kg/m2
- Considerado saudável com base no histórico médico e exame físico.
- Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo e dar seu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doença crônica existente, incluindo qualquer; doenças cardiovasculares, neurológicas, gástricas/intestinais, hepáticas/pancreáticas, renais ou hematológicas, cardiomiopatia obstrutiva, enfarte do miocárdio, hipertensão intracraniana, diabetes mellitus (tipo I ou II), doença renal crónica, arritmia clinicamente significativa, anomalia metabólica, doença cardíaca isquémica.
- Hipertensão não controlada (>160/100 mm Hg) ou hipotensão (<100/60 mm Hg)
- Uso atual de qualquer medicamento ou narcótico nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Atualmente em regime de dieta clinicamente prescrito.
- Ingestão autorreferida de álcool >10 unidades/semana
- Fez terapia antibiótica nos últimos 3 meses
- Seguir qualquer dieta específica (vegetariana, vegana, etc.)
- Consumo de suplemento(s) dietético(s) atualmente ou nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (ou seja, vegetais, vitaminas, minerais, aminoácidos).
- Alteração de peso> 10% do peso corporal total nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Qualquer intolerância ou alergia documentada ou suspeita a um dos componentes dos produtos do estudo.
- Ter incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado; Sob proteção jurídica (tutela, tutela) ou privado de direitos por decisão administrativa ou judicial;
- Sujeito participando de outro estudo biomédico ou participação em outro estudo nos 3 meses anteriores à entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Extrato de polifenol em dose baixa (cápsula dura)
Cápsula dura de monômero de flavanol <2%
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Dose única
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Experimental: Experimental: Extrato de polifenol dose média (cápsula dura)
Cápsula dura de monômero de flavanol a 15%
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Dose única
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Experimental: Experimental: Extrato de polifenol dose média (goma)
15% monômero de flavanol x2 gomoso
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Dose única
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Experimental: Experimental: Extrato de polifenol em dose alta (cápsula dura)
Cápsula dura de monômero de flavanol de 26%
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática (µM) de monômeros de flavan-3-óis (poli)fenóis.
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
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Quantificação por LC-MS/MS
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Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática (µM) dos principais metabólitos do flavan-3-ol.
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
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Quantificação por LC-MS/MS
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Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
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Excreção total de metabólitos primários de flavanol (µM).
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre os tratamentos.
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Quantificação por LC-MS/MS
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Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre os tratamentos.
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
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Medido por monitor de pressão arterial branquial.
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Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
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Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
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Medido por monitor de pressão arterial branquial.
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Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de tolerância/aceitabilidade
Prazo: Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
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Atratividade do produto, sintomas gastrointestinais (por exemplo, dor de estômago, inchaço, náusea) e disposição para continuar o consumo avaliados em uma escala de 4 pontos (1 = “menos favorável” a 4 = “mais favorável”)
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Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, Ulster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/24/0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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