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Comparação da Biodisponibilidade do Flavanol de Extratos de Uva

30 de junho de 2026 atualizado por: University of Ulster

Comparação da biodisponibilidade do flavanol de extratos de uva administrados em cápsula ou goma: um estudo cruzado randomizado de 4 vias em participantes saudáveis

Os polifenóis são um grupo de compostos naturais encontrados no cacau, chás e extratos de semente de uva (GSE) que têm sido associados a vários benefícios à saúde. Este estudo fornecerá uma maior visão sobre a relação entre o consumo de polifenóis e a saúde, e poderá ser usado para ajudar no desenvolvimento de produtos alimentares funcionais e novos suplementos. Embora as vantagens de uma dieta rica em polifenóis estejam bem estabelecidas, a biodisponibilidade do GSE (uma fonte de polifenóis) no contexto da digestão humana e as propriedades benéficas são pouco compreendidas.

Os investigadores conduzirão um projeto cruzado de 4 vias, aberto, randomizado, com o objetivo de explorar a biodisponibilidade de flavan-3-ols derivados de GSE de GSE e seus metabólitos microbianos relacionados e compreensão avançada das propriedades bioativas do flavan-3 -ols que contribuem para o desenvolvimento de estratégias dietéticas e produtos alimentares funcionais mais eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os (poli)fenóis, uma classe complexa de compostos naturais, têm atraído cada vez mais atenção devido aos seus supostos efeitos bioativos. Os flavan-3-óis, um subgrupo de polifenóis, encontrados predominantemente no cacau, em vários chás (incluindo chá preto e verde) e em extratos de semente de uva (GSE), têm sido associados a vários benefícios à saúde, incluindo efeitos cardioprotetores, neuroprotetores e antiinflamatórios. . Além disso, suas formas monoméricas catequina e epicatequina têm sido cada vez mais investigadas por suas propriedades antioxidantes, que podem contribuir para a prevenção de doenças crônicas como distúrbios cardiovasculares, diabetes e condições neurodegenerativas. Um número crescente de ensaios de intervenção em grande escala relatou uma correlação inversa entre uma ingestão de flavan-3-ol na faixa de 400 a 800 mg/d e o risco de doença cardiovascular. Uma descoberta que foi apoiada pelo recente estudo COSMOS, que incluiu >20.000 participantes que consumiram 600 mg/d, relatando uma redução significativa de 15% no total de eventos cardiovasculares quando comparado ao grupo placebo.

Apesar destes benefícios, a eficácia dos flavan-3-óis é fortemente dependente da sua biodisponibilidade. No entanto, isso é severamente influenciado por vários fatores, incluindo a estrutura química, a dosagem e a matriz alimentar. Além disso, após a ingestão, muito poucos (poli)fenóis são facilmente absorvidos no intestino delgado e subsequentemente não estão presentes na circulação como o composto original, mas como fenólicos mais simples, derivados da fermentação do cólon no intestino grosso, onde são metabolizados pelo agente local. microbiota através de uma série de modificações químicas, como fissão do anel e clivagem de ligações éster e/ou glicosídicas. Os fenólicos simples recém-formados podem então sofrer várias transformações mediadas em parte pelas células epiteliais locais que produzem metabólitos de fase I/II, como fenil-y-valerolactonas (PVLs) e seus ácidos fenilvaléricos (PVAs) relacionados, indicando que são esses fenólicos secundários. metabólitos que oferecem os benefícios descritos pós-absorção. Embora se pense que estes metabolitos desempenham papéis significativos nos resultados de saúde, a sua identificação e quantificação continua a ser um desafio devido à falta de padrões de referência em fluidos biológicos. Além disso, o destino metabólico destes compostos é caracterizado por um elevado grau de variabilidade interindividual, que é ainda mais complicado por factores como a recirculação entero-hepática e as diversas capacidades metabólicas da microbiota intestinal. A investigação demonstrou que as tecnologias de encapsulamento podem influenciar a biodisponibilidade dos polifenóis, com diferentes sistemas de distribuição, tais como cápsulas duras e gomas moles, afetando as taxas de dissolução e a exposição sistémica destes compostos bioativos. Dadas estas complexidades, existe uma necessidade crescente de elucidar ainda mais os perfis farmacocinéticos dos flavan-3-óis e dos seus metabolitos para otimizar os seus benefícios para a saúde. Para este fim, os investigadores procuram conduzir um projeto cruzado de 4 vias, randomizado e aberto com o objetivo de explorar a biodisponibilidade de flavan-3-óis derivados de GSE de GSE e seus metabólitos microbianos relacionados e avanço na compreensão do bioativo propriedades dos flavan-3-óis contribuindo para o desenvolvimento de estratégias dietéticas e produtos alimentares funcionais mais eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens
  • Idade entre 18 e 40 anos no recrutamento
  • IMC ≥ 20 e < 30kg/m2
  • Considerado saudável com base no histórico médico e exame físico.
  • Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo e dar seu consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Doença crônica existente, incluindo qualquer; doenças cardiovasculares, neurológicas, gástricas/intestinais, hepáticas/pancreáticas, renais ou hematológicas, cardiomiopatia obstrutiva, enfarte do miocárdio, hipertensão intracraniana, diabetes mellitus (tipo I ou II), doença renal crónica, arritmia clinicamente significativa, anomalia metabólica, doença cardíaca isquémica.
  • Hipertensão não controlada (>160/100 mm Hg) ou hipotensão (<100/60 mm Hg)
  • Uso atual de qualquer medicamento ou narcótico nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Atualmente em regime de dieta clinicamente prescrito.
  • Ingestão autorreferida de álcool >10 unidades/semana
  • Fez terapia antibiótica nos últimos 3 meses
  • Seguir qualquer dieta específica (vegetariana, vegana, etc.)
  • Consumo de suplemento(s) dietético(s) atualmente ou nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (ou seja, vegetais, vitaminas, minerais, aminoácidos).
  • Alteração de peso> 10% do peso corporal total nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Qualquer intolerância ou alergia documentada ou suspeita a um dos componentes dos produtos do estudo.
  • Ter incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado; Sob proteção jurídica (tutela, tutela) ou privado de direitos por decisão administrativa ou judicial;
  • Sujeito participando de outro estudo biomédico ou participação em outro estudo nos 3 meses anteriores à entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Extrato de polifenol em dose baixa (cápsula dura)
Cápsula dura de monômero de flavanol <2%
Dose única
Experimental: Experimental: Extrato de polifenol dose média (cápsula dura)
Cápsula dura de monômero de flavanol a 15%
Dose única
Experimental: Experimental: Extrato de polifenol dose média (goma)
15% monômero de flavanol x2 gomoso
Dose única
Experimental: Experimental: Extrato de polifenol em dose alta (cápsula dura)
Cápsula dura de monômero de flavanol de 26%
Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática (µM) de monômeros de flavan-3-óis (poli)fenóis.
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
Quantificação por LC-MS/MS
Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática (µM) dos principais metabólitos do flavan-3-ol.
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
Quantificação por LC-MS/MS
Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre tratamentos
Excreção total de metabólitos primários de flavanol (µM).
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre os tratamentos.
Quantificação por LC-MS/MS
Mudança ao longo de 24 horas em comparação entre os tratamentos.
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
Medido por monitor de pressão arterial branquial.
Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
Medido por monitor de pressão arterial branquial.
Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de tolerância/aceitabilidade
Prazo: Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.
Atratividade do produto, sintomas gastrointestinais (por exemplo, dor de estômago, inchaço, náusea) e disposição para continuar o consumo avaliados em uma escala de 4 pontos (1 = “menos favorável” a 4 = “mais favorável”)
Medido 8 horas após a ingestão em comparação entre os tratamentos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Gill, Ulster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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