Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti flavanolu z hroznových extraktů

30. června 2026 aktualizováno: University of Ulster

Srovnání biologické dostupnosti flavanolu z extraktů z hroznů podávaných v kapsli nebo v gumě: 4cestná randomizovaná zkřížená studie u zdravých účastníků

Polyfenoly jsou skupinou přirozeně se vyskytujících sloučenin nacházejících se v kakau, čajích a extraktech z hroznových semínek (GSE), které jsou spojovány s různými zdravotními přínosy. Tato studie poskytne větší vhled do vztahu mezi spotřebou polyfenolů a zdravím a mohla by být použita jako pomoc při vývoji funkčních potravinových produktů a nových doplňků. Ačkoli výhody stravy bohaté na polyfenoly jsou dobře známé, biologická dostupnost GSE (zdroj polyfenolů) v kontextu lidského trávení a prospěšné vlastnosti jsou špatně pochopeny.

Výzkumníci provedou otevřený, randomizovaný, 4cestný křížový design s cílem prozkoumat biologickou dostupnost flavan-3-olů odvozených od GSE z GSE a jejich příbuzných mikrobiálních metabolitů a prohloubit pochopení bioaktivních vlastností flavanu-3. -oly přispívající k rozvoji efektivnějších dietních strategií a funkčních potravinových produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

(Poly)fenoly, komplexní třída přirozeně se vyskytujících sloučenin, si získává stále větší pozornost kvůli jejich domnělým bioaktivním účinkům. Flavan-3-oly, podskupina polyfenolů, které se vyskytují převážně v kakau, různých čajích (včetně černého a zeleného čaje) a extraktech z hroznových semínek (GSE), jsou spojovány s různými zdravotními přínosy, včetně kardioprotektivních, neuroprotektivních a protizánětlivých účinků. . Navíc jejich monomerní formy katechinu a epikatechinu byly stále více zkoumány pro jejich antioxidační vlastnosti, které mohou přispět k prevenci chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární poruchy, diabetes a neurodegenerativní stavy. Rostoucí počet rozsáhlých intervenčních studií uvádí nepřímou korelaci mezi příjmem flavan-3-olu v rozmezí 400 - 800 mg/den a rizikem kardiovaskulárního onemocnění. Zjištění, které bylo podpořeno nedávnou studií COSMOS, která zahrnovala více než 20 000 účastníků, kteří konzumovali 600 mg/den, což ve srovnání se skupinou s placebem zaznamenalo významné 15% snížení celkových příhod KVO.

Navzdory těmto výhodám je účinnost flavan-3-olů silně závislá na jejich biologické dostupnosti. To je však silně ovlivněno různými faktory, včetně chemické struktury, dávkování a matrice potravin. Kromě toho se po požití velmi málo (poly)fenolů snadno vstřebává v tenkém střevě a následně nejsou přítomny v oběhu jako mateřská sloučenina, ale jako jednodušší fenoly, pocházející z fermentace tlustého střeva, kde jsou metabolizovány místním mikrobiota prostřednictvím řady chemických modifikací, jako je štěpení kruhu a štěpení esterových a/nebo glykosidických vazeb. Nově vytvořené jednoduché fenolické látky pak mohou podstoupit různé transformace zprostředkované částečně lokálními epiteliálními buňkami produkujícími metabolity fáze I/II, jako jsou fenyl-y-valerolaktony (PVL) a jim příbuzné fenylvalerové kyseliny (PVA), což naznačuje, že jde o sekundární metabolity, které nabízejí popsané výhody po vstřebání. Ačkoli se předpokládá, že tyto metabolity hrají významnou roli ve zdravotních výsledcích, jejich identifikace a kvantifikace zůstává problémem kvůli nedostatku referenčních standardů v biologických tekutinách. Metabolický osud těchto sloučenin je navíc charakterizován vysokým stupněm interindividuální variability, která je dále komplikována faktory, jako je enterohepatická recirkulace a různorodé metabolické schopnosti střevní mikroflóry. Výzkum ukázal, že technologie zapouzdření mohou ovlivnit biologickou dostupnost polyfenolů, přičemž různé systémy dodávání, jako jsou tvrdé kapsle a měkké gumy, ovlivňují rychlost rozpouštění a systémovou expozici těchto bioaktivních sloučenin. Vzhledem k této složitosti existuje stále větší potřeba dalšího objasnění farmakokinetických profilů flavan-3-olů a jejich metabolitů, aby se optimalizovaly jejich zdravotní přínosy. Za tímto účelem se výzkumníci snaží provést otevřený, randomizovaný, 4cestný crossover design s cílem prozkoumat biologickou dostupnost flavan-3-olů odvozených od GSE z GSE a jejich příbuzných mikrobiálních metabolitů a prohloubit pochopení bioaktivních látek. vlastnosti flavan-3-olů přispívající k rozvoji efektivnějších dietních strategií a funkčních potravinářských produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži
  • Věk 18-40 let při náboru
  • BMI ≥ 20 a < 30 kg/m2
  • Považováni za zdravé na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat protokol a dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající chronické onemocnění včetně jakéhokoli; kardiovaskulární, neurologická, žaludeční/střevní, jaterní/pankreatická, ledvinová nebo hematologická onemocnění, obstrukční kardiomyopatie, infarkt myokardu, intrakraniální hypertenze, diabetes mellitus (typ I nebo II), chronické onemocnění ledvin, klinicky významná arytmie, metabolická anomálie, ischemická choroba srdeční.
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mm Hg) nebo hypotenze (<100/60 mm Hg)
  • Současné užívání jakýchkoli léků nebo narkotik během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • V současné době na klinicky předepsaném dietním režimu.
  • Vlastní příjem alkoholu > 10 jednotek/týden
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali antibiotika
  • Dodržování jakékoli specifické stravy (vegetariánská, veganská atd.)
  • Spotřeba doplňků stravy v současné době nebo do 4 týdnů před vstupem do studie (tj. rostlinné látky, vitamíny, minerály, aminokyseliny).
  • Změna hmotnosti > 10 % celkové tělesné hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakákoli nesnášenlivost nebo alergie zdokumentovaná nebo podezřelá na jednu ze složek produktů studie.
  • Psychologická nebo lingvistická neschopnost podepsat informovaný souhlas; pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
  • Subjekt účastnící se jiné biomedicínské studie nebo účast na jiné studii během 3 měsíců před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Nízká dávka polyfenolového extraktu (tvrdá kapsle)
<2% flavanol monomer tvrdá tobolka
Jedna dávka
Experimentální: Experimentální: Střední dávka polyfenolového extraktu (tvrdá kapsle)
Tvrdá tobolka s 15% monomerem flavanolu
Jedna dávka
Experimentální: Experimentální: Polyfenolový extrakt střední dávka (gumovitý)
15% flavanolový monomer 2x gumový
Jedna dávka
Experimentální: Experimentální: Vysoká dávka polyfenolového extraktu (tvrdá kapsle)
Tvrdá tobolka s 26% monomerem flavanolu
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (uM) monomerních (poly)fenolů flavan-3-olů.
Časové okno: Změna za 24 hodin ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními
Kvantifikace pomocí LC-MS/MS
Změna za 24 hodin ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (µM) hlavních metabolitů flavan-3-olu.
Časové okno: Změna za 24 hodin ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními
Kvantifikace pomocí LC-MS/MS
Změna za 24 hodin ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními
Celkové vylučování primárních metabolitů flavanolu (µM).
Časové okno: Změna za 24 hodin ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.
Kvantifikace pomocí LC-MS/MS
Změna za 24 hodin ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno 8 hodin po požití ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.
Měřeno branchiálním monitorem krevního tlaku.
Měřeno 8 hodin po požití ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Měřeno 8 hodin po požití ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.
Měřeno branchiálním monitorem krevního tlaku.
Měřeno 8 hodin po požití ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tolerance/akceptovatelnosti
Časové okno: Měřeno 8 hodin po požití ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.
Přitažlivost produktu, gastrointestinální příznaky (např. bolest žaludku, nadýmání, nevolnost) a ochota pokračovat ve konzumaci hodnocené na 4bodové stupnici (1 = „nejméně příznivé“ až 4 = „nejpříznivější“)
Měřeno 8 hodin po požití ve srovnání mezi jednotlivými ošetřeními.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gill, Ulster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit