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Confronto della biodisponibilità dei flavanoli degli estratti d'uva

30 giugno 2026 aggiornato da: University of Ulster

Confronto della biodisponibilità del flavanolo degli estratti d'uva somministrati in capsule o caramelle gommose: uno studio crossover randomizzato a 4 vie in partecipanti sani

I polifenoli sono un gruppo di composti naturali presenti nel cacao, nel tè e negli estratti di semi d'uva (GSE) che sono stati collegati a vari benefici per la salute. Questo studio fornirà una visione più approfondita della relazione tra consumo di polifenoli e salute e potrebbe essere utilizzato per contribuire allo sviluppo di prodotti alimentari funzionali e nuovi integratori. Sebbene i vantaggi di una dieta ricca di polifenoli siano ben consolidati, la biodisponibilità del GSE (una fonte di polifenoli) nel contesto della digestione umana e le proprietà benefiche sono poco conosciute.

I ricercatori condurranno un disegno crossover a 4 vie, randomizzato, in aperto, con l'obiettivo di esplorare la biodisponibilità dei flavan-3-oli derivati ​​dal GSE e dei loro metaboliti microbici correlati e promuovere la comprensione delle proprietà bioattive del flavan-3 -ols che contribuiscono allo sviluppo di strategie dietetiche e prodotti alimentari funzionali più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I (poli)fenoli, una classe complessa di composti presenti in natura, hanno attirato crescente attenzione a causa dei loro presunti effetti bioattivi. I flavan-3-oli, un sottogruppo di polifenoli, presenti prevalentemente nel cacao, in vari tè (incluso il tè nero e verde) e negli estratti di semi d'uva (GSE), sono stati associati a vari benefici per la salute, tra cui effetti cardioprotettivi, neuroprotettivi e antinfiammatori . Inoltre, le loro forme monomeriche catechina ed epicatechina sono state sempre più studiate per le loro proprietà antiossidanti, che possono contribuire alla prevenzione di malattie croniche come disturbi cardiovascolari, diabete e condizioni neurodegenerative. Un numero crescente di studi di intervento su larga scala hanno riportato una correlazione inversa tra un’assunzione di flavan-3-olo compresa tra 400 e 800 mg/die e il rischio di malattie cardiovascolari. Una scoperta supportata dal recente studio COSMOS che ha incluso più di 20.000 partecipanti che hanno consumato 600 mg/die, segnalando una significativa riduzione del 15% degli eventi CVD totali rispetto al gruppo placebo.

Nonostante questi benefici, l’efficacia dei flavan-3-oli dipende fortemente dalla loro biodisponibilità. Tuttavia, questo è fortemente influenzato da vari fattori tra cui la struttura chimica, il dosaggio e la matrice alimentare. Inoltre, dopo l'ingestione, pochissimi (poli)fenoli vengono prontamente assorbiti all'interno dell'intestino tenue e successivamente non sono presenti in circolo come composto originario ma come composti fenolici più semplici, derivati ​​dalla fermentazione del colon all'interno dell'intestino crasso dove vengono metabolizzati dall'organismo locale. microbiota attraverso una serie di modifiche chimiche come la fissione dell’anello e la scissione di legami esterici e/o glicosidici. I composti fenolici semplici appena formati possono quindi subire varie trasformazioni mediate in parte da cellule epiteliali locali che producono metaboliti di fase I/II come fenil-y-valerolattoni (PVL) e i loro correlati acidi fenilvalerici (PVA), indicando che sono questi composti secondari metaboliti che offrono i benefici descritti post-assorbimento. Sebbene si ritenga che questi metaboliti svolgano un ruolo significativo negli esiti sanitari, la loro identificazione e quantificazione rimane una sfida a causa della mancanza di standard di riferimento nei fluidi biologici. Inoltre, il destino metabolico di questi composti è caratterizzato da un elevato grado di variabilità interindividuale, ulteriormente complicato da fattori quali il ricircolo enteroepatico e le diverse capacità metaboliche del microbiota intestinale. La ricerca ha dimostrato che le tecnologie di incapsulamento possono influenzare la biodisponibilità dei polifenoli, con diversi sistemi di rilascio come capsule rigide e caramelle gommose morbide che influenzano i tassi di dissoluzione e l’esposizione sistemica di questi composti bioattivi. Date queste complessità, vi è una crescente necessità di chiarire ulteriormente i profili farmacocinetici dei flavan-3-oli e dei loro metaboliti per ottimizzare i loro benefici per la salute. A tal fine, i ricercatori cercano di condurre un disegno crossover a 4 vie, randomizzato, in aperto, con l'obiettivo di esplorare la biodisponibilità dei flavan-3-oli derivati ​​dal GSE e dei loro metaboliti microbici correlati e far progredire la comprensione del bioattivo proprietà dei flavan-3-oli che contribuiscono allo sviluppo di strategie dietetiche e prodotti alimentari funzionali più efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Londonderry
      • Coleraine, Co. Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi
  • Età compresa tra 18 e 40 anni al momento del reclutamento
  • BMI ≥ 20 e < 30 kg/m2
  • Considerato sano in base alla storia medica e all’esame fisico.
  • Soggetti capaci e disposti a rispettare il protocollo e a prestare il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica esistente inclusa qualsiasi; malattie cardiovascolari, neurologiche, gastriche/intestinali, epatiche/pancreatiche, renali o ematologiche, cardiomiopatia ostruttiva, infarto miocardico, ipertensione endocranica, diabete mellito (tipo I o II), malattia renale cronica, aritmia clinicamente significativa, anomalia metabolica, ischemia cardiaca.
  • Ipertensione non controllata (>160/100 mm Hg) o ipotensione (<100/60 mm Hg)
  • Uso attuale di qualsiasi farmaco o narcotico nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Attualmente segue un regime dietetico prescritto clinicamente.
  • Consumo di alcol auto-riferito >10 unità/settimana
  • Ho assunto una terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • Seguire una dieta specifica (vegetariana, vegana, ecc.)
  • Consumo di integratori alimentari attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (ad es. estratti vegetali, vitamine, minerali, aminoacidi).
  • Variazione di peso > 10% del peso corporeo totale entro i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi intolleranza o allergia documentata o sospetta ad uno dei componenti dei prodotti in studio.
  • Avere un'incapacità psicologica o linguistica a firmare il consenso informato; Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
  • Soggetto che partecipa a un altro studio biomedico o partecipazione a un altro studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli a basso dosaggio (capsula rigida)
<2% capsula rigida di monomero di flavanolo
Dose singola
Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli dose media (capsula rigida)
Capsula rigida monomero di flavanoli al 15%.
Dose singola
Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli dose media (gommoso)
15% monomero di flavanoli x2 gommose
Dose singola
Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli ad alta dose (capsula rigida)
Capsula rigida monomero di flavanolo al 26%.
Dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (μM) dei (poli)fenoli monomerici dei flavan-3-oli.
Lasso di tempo: Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
Quantificazione mediante LC-MS/MS
Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (μM) dei principali metaboliti del flavan-3-olo.
Lasso di tempo: Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
Quantificazione mediante LC-MS/MS
Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
Escrezione totale dei metaboliti primari dei flavanoli (μM).
Lasso di tempo: Cambiamento nell'arco di 24 ore rispetto ai trattamenti.
Quantificazione mediante LC-MS/MS
Cambiamento nell'arco di 24 ore rispetto ai trattamenti.
Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
Misurazione tramite misuratore di pressione arteriosa branchiale.
Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
Misurazione tramite misuratore di pressione arteriosa branchiale.
Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tolleranza/accettabilità
Lasso di tempo: Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
Appetibilità del prodotto, sintomi gastrointestinali (ad es. mal di stomaco, gonfiore, nausea) e disponibilità a continuare il consumo valutati su una scala a 4 punti (da 1 = "meno favorevole" a 4 = "più favorevole")
Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Gill, Ulster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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