- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06665958
Confronto della biodisponibilità dei flavanoli degli estratti d'uva
Confronto della biodisponibilità del flavanolo degli estratti d'uva somministrati in capsule o caramelle gommose: uno studio crossover randomizzato a 4 vie in partecipanti sani
I polifenoli sono un gruppo di composti naturali presenti nel cacao, nel tè e negli estratti di semi d'uva (GSE) che sono stati collegati a vari benefici per la salute. Questo studio fornirà una visione più approfondita della relazione tra consumo di polifenoli e salute e potrebbe essere utilizzato per contribuire allo sviluppo di prodotti alimentari funzionali e nuovi integratori. Sebbene i vantaggi di una dieta ricca di polifenoli siano ben consolidati, la biodisponibilità del GSE (una fonte di polifenoli) nel contesto della digestione umana e le proprietà benefiche sono poco conosciute.
I ricercatori condurranno un disegno crossover a 4 vie, randomizzato, in aperto, con l'obiettivo di esplorare la biodisponibilità dei flavan-3-oli derivati dal GSE e dei loro metaboliti microbici correlati e promuovere la comprensione delle proprietà bioattive del flavan-3 -ols che contribuiscono allo sviluppo di strategie dietetiche e prodotti alimentari funzionali più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I (poli)fenoli, una classe complessa di composti presenti in natura, hanno attirato crescente attenzione a causa dei loro presunti effetti bioattivi. I flavan-3-oli, un sottogruppo di polifenoli, presenti prevalentemente nel cacao, in vari tè (incluso il tè nero e verde) e negli estratti di semi d'uva (GSE), sono stati associati a vari benefici per la salute, tra cui effetti cardioprotettivi, neuroprotettivi e antinfiammatori . Inoltre, le loro forme monomeriche catechina ed epicatechina sono state sempre più studiate per le loro proprietà antiossidanti, che possono contribuire alla prevenzione di malattie croniche come disturbi cardiovascolari, diabete e condizioni neurodegenerative. Un numero crescente di studi di intervento su larga scala hanno riportato una correlazione inversa tra un’assunzione di flavan-3-olo compresa tra 400 e 800 mg/die e il rischio di malattie cardiovascolari. Una scoperta supportata dal recente studio COSMOS che ha incluso più di 20.000 partecipanti che hanno consumato 600 mg/die, segnalando una significativa riduzione del 15% degli eventi CVD totali rispetto al gruppo placebo.
Nonostante questi benefici, l’efficacia dei flavan-3-oli dipende fortemente dalla loro biodisponibilità. Tuttavia, questo è fortemente influenzato da vari fattori tra cui la struttura chimica, il dosaggio e la matrice alimentare. Inoltre, dopo l'ingestione, pochissimi (poli)fenoli vengono prontamente assorbiti all'interno dell'intestino tenue e successivamente non sono presenti in circolo come composto originario ma come composti fenolici più semplici, derivati dalla fermentazione del colon all'interno dell'intestino crasso dove vengono metabolizzati dall'organismo locale. microbiota attraverso una serie di modifiche chimiche come la fissione dell’anello e la scissione di legami esterici e/o glicosidici. I composti fenolici semplici appena formati possono quindi subire varie trasformazioni mediate in parte da cellule epiteliali locali che producono metaboliti di fase I/II come fenil-y-valerolattoni (PVL) e i loro correlati acidi fenilvalerici (PVA), indicando che sono questi composti secondari metaboliti che offrono i benefici descritti post-assorbimento. Sebbene si ritenga che questi metaboliti svolgano un ruolo significativo negli esiti sanitari, la loro identificazione e quantificazione rimane una sfida a causa della mancanza di standard di riferimento nei fluidi biologici. Inoltre, il destino metabolico di questi composti è caratterizzato da un elevato grado di variabilità interindividuale, ulteriormente complicato da fattori quali il ricircolo enteroepatico e le diverse capacità metaboliche del microbiota intestinale. La ricerca ha dimostrato che le tecnologie di incapsulamento possono influenzare la biodisponibilità dei polifenoli, con diversi sistemi di rilascio come capsule rigide e caramelle gommose morbide che influenzano i tassi di dissoluzione e l’esposizione sistemica di questi composti bioattivi. Date queste complessità, vi è una crescente necessità di chiarire ulteriormente i profili farmacocinetici dei flavan-3-oli e dei loro metaboliti per ottimizzare i loro benefici per la salute. A tal fine, i ricercatori cercano di condurre un disegno crossover a 4 vie, randomizzato, in aperto, con l'obiettivo di esplorare la biodisponibilità dei flavan-3-oli derivati dal GSE e dei loro metaboliti microbici correlati e far progredire la comprensione del bioattivo proprietà dei flavan-3-oli che contribuiscono allo sviluppo di strategie dietetiche e prodotti alimentari funzionali più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi
- Età compresa tra 18 e 40 anni al momento del reclutamento
- BMI ≥ 20 e < 30 kg/m2
- Considerato sano in base alla storia medica e all’esame fisico.
- Soggetti capaci e disposti a rispettare il protocollo e a prestare il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica esistente inclusa qualsiasi; malattie cardiovascolari, neurologiche, gastriche/intestinali, epatiche/pancreatiche, renali o ematologiche, cardiomiopatia ostruttiva, infarto miocardico, ipertensione endocranica, diabete mellito (tipo I o II), malattia renale cronica, aritmia clinicamente significativa, anomalia metabolica, ischemia cardiaca.
- Ipertensione non controllata (>160/100 mm Hg) o ipotensione (<100/60 mm Hg)
- Uso attuale di qualsiasi farmaco o narcotico nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
- Attualmente segue un regime dietetico prescritto clinicamente.
- Consumo di alcol auto-riferito >10 unità/settimana
- Ho assunto una terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
- Seguire una dieta specifica (vegetariana, vegana, ecc.)
- Consumo di integratori alimentari attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (ad es. estratti vegetali, vitamine, minerali, aminoacidi).
- Variazione di peso > 10% del peso corporeo totale entro i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Qualsiasi intolleranza o allergia documentata o sospetta ad uno dei componenti dei prodotti in studio.
- Avere un'incapacità psicologica o linguistica a firmare il consenso informato; Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
- Soggetto che partecipa a un altro studio biomedico o partecipazione a un altro studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli a basso dosaggio (capsula rigida)
<2% capsula rigida di monomero di flavanolo
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Dose singola
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Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli dose media (capsula rigida)
Capsula rigida monomero di flavanoli al 15%.
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Dose singola
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Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli dose media (gommoso)
15% monomero di flavanoli x2 gommose
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Dose singola
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Sperimentale: Sperimentale: Estratto di polifenoli ad alta dose (capsula rigida)
Capsula rigida monomero di flavanolo al 26%.
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Dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica (μM) dei (poli)fenoli monomerici dei flavan-3-oli.
Lasso di tempo: Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
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Quantificazione mediante LC-MS/MS
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Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica (μM) dei principali metaboliti del flavan-3-olo.
Lasso di tempo: Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
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Quantificazione mediante LC-MS/MS
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Cambiamento nell’arco di 24 ore rispetto ai trattamenti
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Escrezione totale dei metaboliti primari dei flavanoli (μM).
Lasso di tempo: Cambiamento nell'arco di 24 ore rispetto ai trattamenti.
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Quantificazione mediante LC-MS/MS
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Cambiamento nell'arco di 24 ore rispetto ai trattamenti.
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Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
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Misurazione tramite misuratore di pressione arteriosa branchiale.
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Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
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Misurazione tramite misuratore di pressione arteriosa branchiale.
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Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla tolleranza/accettabilità
Lasso di tempo: Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
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Appetibilità del prodotto, sintomi gastrointestinali (ad es. mal di stomaco, gonfiore, nausea) e disponibilità a continuare il consumo valutati su una scala a 4 punti (da 1 = "meno favorevole" a 4 = "più favorevole")
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Misurato 8 ore dopo l'ingestione rispetto a tutti i trattamenti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Gill, Ulster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/24/0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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