- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665958
Comparación de la biodisponibilidad del flavanol de extractos de uva
Comparación de la biodisponibilidad del flavanol de extractos de uva administrados en cápsulas o gomitas: un estudio cruzado aleatorio de 4 vías en participantes sanos
Los polifenoles son un grupo de compuestos naturales que se encuentran en el cacao, el té y los extractos de semillas de uva (GSE) y que se han relacionado con diversos beneficios para la salud. Este estudio proporcionará una mayor comprensión de la relación entre el consumo de polifenoles y la salud, y podría utilizarse para ayudar en el desarrollo de productos alimenticios funcionales y suplementos novedosos. Aunque las ventajas de una dieta rica en polifenoles están bien establecidas, la biodisponibilidad del GSE (una fuente de polifenoles) en el contexto de la digestión humana y sus propiedades beneficiosas no se conocen bien.
Los investigadores llevarán a cabo un diseño cruzado de 4 vías, aleatorizado y de etiqueta abierta con el objetivo de explorar la biodisponibilidad de flavan-3-oles derivados de GSE de GSE y sus metabolitos microbianos relacionados y avanzar en la comprensión de las propiedades bioactivas del flavan-3 -ols que contribuyen al desarrollo de estrategias dietéticas y productos alimentarios funcionales más eficaces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los (poli)fenoles, una clase compleja de compuestos naturales, han atraído cada vez más atención debido a sus supuestos efectos bioactivos. Los flavan-3-oles, un subgrupo de polifenoles, que se encuentran predominantemente en el cacao, varios tés (incluido el té negro y verde) y los extractos de semillas de uva (GSE), se han asociado con diversos beneficios para la salud, incluidos efectos cardioprotectores, neuroprotectores y antiinflamatorios. . Además, sus formas monoméricas, catequina y epicatequina, han sido cada vez más investigadas por sus propiedades antioxidantes, que pueden contribuir a la prevención de enfermedades crónicas como trastornos cardiovasculares, diabetes y afecciones neurodegenerativas. Un número cada vez mayor de ensayos de intervención a gran escala han informado de una correlación inversa entre una ingesta de flavan-3-ol en el rango de 400 a 800 mg/día y el riesgo de enfermedad cardiovascular. Un hallazgo que ha sido respaldado por el reciente ensayo COSMOS que incluyó a más de 20 000 participantes que consumieron 600 mg/día, informando una reducción significativa del 15 % en el total de eventos de ECV en comparación con el grupo de placebo.
A pesar de estos beneficios, la eficacia de los flavan-3-oles depende en gran medida de su biodisponibilidad. Sin embargo, esto está muy influenciado por varios factores, incluida la estructura química, la dosis y la matriz del alimento. Además, después de la ingestión, muy pocos (poli)fenoles se absorben fácilmente en el intestino delgado y posteriormente no están presentes en la circulación como compuesto original sino como fenólicos más simples, derivados de la fermentación colónica dentro del intestino grueso, donde son metabolizados por el sistema local. microbiota a través de una serie de modificaciones químicas como la fisión de anillos y la escisión de enlaces éster y/o glicosídicos. Los fenólicos simples recién formados pueden sufrir varias transformaciones mediadas en parte por células epiteliales locales que producen metabolitos de fase I/II, como fenil-y-valerolactonas (PVL) y sus ácidos fenilvaléricos (PVA) relacionados, lo que indica que son estos compuestos secundarios. metabolitos que ofrecen los beneficios descritos post-absorción. Aunque se cree que estos metabolitos desempeñan un papel importante en los resultados de salud, su identificación y cuantificación sigue siendo un desafío debido a la falta de estándares de referencia en los fluidos biológicos. Además, el destino metabólico de estos compuestos se caracteriza por un alto grado de variabilidad interindividual, que se complica aún más por factores como la recirculación enterohepática y las diversas capacidades metabólicas de la microbiota intestinal. Las investigaciones han demostrado que las tecnologías de encapsulación pueden influir en la biodisponibilidad de los polifenoles, con diferentes sistemas de administración, como cápsulas duras y gomitas blandas, que afectan las tasas de disolución y la exposición sistémica de estos compuestos bioactivos. Dadas estas complejidades, existe una necesidad cada vez mayor de dilucidar aún más los perfiles farmacocinéticos de los flavan-3-oles y sus metabolitos para optimizar sus beneficios para la salud. Con este fin, los investigadores buscan realizar un diseño cruzado de 4 vías, aleatorizado y abierto con el objetivo de explorar la biodisponibilidad de flavan-3-oles derivados de GSE de GSE y sus metabolitos microbianos relacionados y avanzar en la comprensión del bioactivo Propiedades de los flavan-3-oles que contribuyen al desarrollo de estrategias dietéticas y productos alimenticios funcionales más eficaces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos
- Edad entre 18 y 40 años en el momento de la contratación.
- IMC ≥ 20 y < 30 kg/m2
- Se consideran sanos en función de su historial médico y examen físico.
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica existente, incluida cualquiera; enfermedades cardiovasculares, neurológicas, gástricas/intestinales, hepáticas/pancreáticas, renales o hematológicas, miocardiopatía obstructiva, infarto de miocardio, hipertensión intracraneal, diabetes mellitus (tipo I o II), enfermedad renal crónica, arritmia clínicamente significativa, anomalía metabólica, cardiopatía isquémica.
- Hipertensión no controlada (>160/100 mm Hg) o hipotensión (<100/60 mm Hg)
- Uso actual de cualquier medicamento o narcóticos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Actualmente siguiendo un régimen de dieta clínicamente prescrito.
- Consumo de alcohol autoinformado >10 unidades/semana
- Ha tomado terapia con antibióticos en los últimos 3 meses.
- Seguir alguna dieta específica (vegetariana, vegana, etc.)
- Consumo de suplemento(s) dietético(s) actualmente o dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (es decir, botánicos, vitaminas, minerales, aminoácidos).
- Cambio de peso> 10% del peso corporal total dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier intolerancia o alergia documentada o sospechada a uno de los componentes de los productos del estudio.
- Tener incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado; Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
- Sujeto que participa en otro estudio biomédico o participa en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: extracto de polifenoles en dosis bajas (cápsula dura)
<2% de cápsula dura de monómero de flavanol
|
Dosís única
|
|
Experimental: Experimental: extracto de polifenol dosis media (cápsula dura)
Cápsula dura de monómero de flavanol al 15%
|
Dosís única
|
|
Experimental: Experimental: extracto de polifenol dosis media (gomosa)
15% monómero de flavanol x2 gomitas
|
Dosís única
|
|
Experimental: Experimental: extracto de polifenoles en dosis altas (cápsula dura)
Cápsula dura de monómero de flavanol al 26%
|
Dosís única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática (μM) de (poli)fenoles monómeros de flavan-3-oles.
Periodo de tiempo: Cambio durante 24 horas en comparación entre tratamientos
|
Cuantificación por LC-MS/MS
|
Cambio durante 24 horas en comparación entre tratamientos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática (μM) de los principales metabolitos del flavan-3-ol.
Periodo de tiempo: Cambio durante 24 horas en comparación entre tratamientos
|
Cuantificación por LC-MS/MS
|
Cambio durante 24 horas en comparación entre tratamientos
|
|
Excreción total de metabolitos primarios de flavanol (μM).
Periodo de tiempo: Cambio durante 24 horas en comparación entre tratamientos.
|
Cuantificación por LC-MS/MS
|
Cambio durante 24 horas en comparación entre tratamientos.
|
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido 8 horas después de la ingestión en comparación entre tratamientos.
|
Medido mediante un monitor de presión arterial branquial.
|
Medido 8 horas después de la ingestión en comparación entre tratamientos.
|
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido 8 horas después de la ingestión en comparación entre tratamientos.
|
Medido mediante un monitor de presión arterial branquial.
|
Medido 8 horas después de la ingestión en comparación entre tratamientos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de tolerancia/aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido 8 horas después de la ingestión en comparación entre tratamientos.
|
Atractivo del producto, síntomas gastrointestinales (p. ej., dolor de estómago, hinchazón, náuseas) y voluntad de continuar consumiéndolo clasificados en una escala de 4 puntos (1 = "menos favorable" a 4 = "más favorable")
|
Medido 8 horas después de la ingestión en comparación entre tratamientos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, Ulster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/24/0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .