- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665958
Rypäleuutteiden flavanolin biologisen hyötyosuuden vertailu
Kapselissa tai kumissa annosteltujen rypäleuutteiden flavanolin biologisen hyötyosuuden vertailu: 4-suuntainen satunnaistettu crossover-tutkimus terveillä osallistujilla
Polyfenolit ovat ryhmä luonnossa esiintyviä yhdisteitä, joita löytyy kaakaosta, teestä ja rypäleen siemenuutteista (GSE), jotka on yhdistetty erilaisiin terveyshyötyihin. Tämä tutkimus antaa paremman käsityksen polyfenolien kulutuksen ja terveyden välisestä suhteesta, ja sitä voitaisiin käyttää apuna funktionaalisten elintarvikkeiden ja uusien lisäravinteiden kehittämisessä. Vaikka polyfenolirikkaan ruokavalion edut ovat vakiintuneet, GSE:n (polyfenolien lähde) biologinen hyötyosuus ihmisen ruuansulatuksen ja hyödyllisten ominaisuuksien yhteydessä on huonosti ymmärretty.
Tutkijat suorittavat avoimen, satunnaistetun, 4-suuntaisen crossover-suunnittelun, jonka tarkoituksena on tutkia GSE:stä peräisin olevien GSE:stä peräisin olevien flavan-3-olien ja niihin liittyvien mikrobien metaboliittien biologista hyötyosuutta ja edistää flavani-3:n bioaktiivisten ominaisuuksien ymmärtämistä. -ols edistää tehokkaampien ruokavaliostrategioiden ja funktionaalisten elintarvikkeiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(Poly)fenolit monimutkainen luokka luonnossa esiintyviä yhdisteitä ovat saaneet yhä enemmän huomiota niiden oletettujen bioaktiivisten vaikutusten vuoksi. Flavan-3-olit, polyfenolien alaryhmä, joita esiintyy pääasiassa kaakaossa, erilaisissa teessä (mukaan lukien musta ja vihreä tee) ja rypäleensiemenuutteet (GSE), on yhdistetty erilaisiin terveyshyötyihin, kuten sydäntä suojaaviin, hermoja suojaaviin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin. . Lisäksi niiden monomeeristen muotojen, katekiinin ja epikatekiinin, on tutkittu yhä enemmän niiden antioksidanttisten ominaisuuksien vuoksi, jotka voivat osaltaan ehkäistä kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta ja hermostoa rappeuttavia tiloja. Yhä useammat laajamittaiset interventiotutkimukset ovat raportoineet käänteisen korrelaation flavan-3-olin saannin välillä 400 - 800 mg/d ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin välillä. Havainto, jota tukee äskettäinen COSMOS-tutkimus, johon kuului yli 20 000 osallistujaa, jotka söivät 600 mg/vrk. Se raportoi merkittävän 15 %:n vähenemisen sydän- ja verisuonitautitapahtumien kokonaismäärässä plaseboryhmään verrattuna.
Näistä eduista huolimatta flavan-3-olien tehokkuus riippuu suuresti niiden biologisesta hyötyosuudesta. Tähän vaikuttavat kuitenkin vakavasti useat tekijät, mukaan lukien kemiallinen rakenne, annostus ja ruokamatriisi. Lisäksi hyvin harvat (poly)fenolit imeytyvät nielemisen jälkeen helposti ohutsuolessa eivätkä sen jälkeen ole verenkierrossa lähtöaineena vaan yksinkertaisempina fenoleina, jotka ovat peräisin paksusuolen fermentaatiosta paksusuolessa, jossa ne metaboloituvat paikallisessa mikrobiota useiden kemiallisten modifikaatioiden, kuten renkaan fission ja esteri- ja/tai glykosidisidosten katkeamisen kautta. Äskettäin muodostuneet yksinkertaiset fenolit voivat sitten käydä läpi erilaisia muunnoksia, joita välittävät osittain paikalliset epiteelisoluja tuottavat faasin I/II metaboliitit, kuten fenyyli-y-valerolaktonit (PVL:t) ja niihin liittyvät fenyylivaleriinihapot (PVA:t), mikä osoittaa, että juuri nämä sekundaariset metaboliitteja, jotka tarjoavat kuvatut edut imeytymisen jälkeen. Vaikka näillä metaboliiteilla uskotaan olevan merkittävä rooli terveysvaikutuksissa, niiden tunnistaminen ja kvantifiointi on edelleen haaste, koska biologisissa nesteissä ei ole vertailustandardeja. Lisäksi näiden yhdisteiden metaboliselle kohtalolle on ominaista suuri yksilöiden välinen vaihtelu, jota entisestään vaikeuttavat sellaiset tekijät kuin enterohepaattinen kierrätys ja suoliston mikrobiotan erilaiset metaboliset ominaisuudet. Tutkimus on osoittanut, että kapselointiteknologiat voivat vaikuttaa polyfenolien biologiseen hyötyosuuteen, ja erilaiset annostelujärjestelmät, kuten kovat kapselit ja pehmeät kumit, vaikuttavat näiden bioaktiivisten yhdisteiden liukenemisnopeuksiin ja systeemiseen altistumiseen. Näiden monimutkaisten tekijöiden vuoksi on yhä suurempi tarve selvittää flavan-3-olien ja niiden metaboliittien farmakokineettisiä profiileja niiden terveyshyötyjen optimoimiseksi. Tätä tarkoitusta varten tutkijat pyrkivät toteuttamaan avoimen, satunnaistetun, 4-suuntaisen crossover-suunnitelman, jonka tarkoituksena on tutkia GSE:stä peräisin olevien flavan-3-olien ja niihin liittyvien mikrobien metaboliittien biologista hyötyosuutta ja edistää bioaktiivisuuden ymmärtämistä. flavan-3-olien ominaisuudet, jotka edistävät tehokkaampien ruokavaliostrategioiden ja funktionaalisten elintarvikkeiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet
- Ikä 18-40 vuotta rekrytointihetkellä
- BMI ≥ 20 ja < 30 kg/m2
- Terveenä heidän sairaushistoriansa ja fyysisen tutkimuksensa perusteella.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva krooninen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa; sydän- ja verisuoni-, neurologiset, maha-/suolikanavan, maksan/haiman, munuaisten tai hematologiset sairaudet, obstruktiivinen kardiomyopatia, sydäninfarkti, kallonsisäinen verenpainetauti, diabetes mellitus (tyyppi I tai II), krooninen munuaissairaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, aineenvaihduntahäiriö, iskemia sydänsairaus.
- Hallitsematon hypertensio (>160/100 mmHg) tai hypotensio (<100/60 mmHg)
- Minkä tahansa lääkkeen tai huumeiden nykyinen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tällä hetkellä kliinisesti määrätyllä ruokavaliolla.
- Itse ilmoittama alkoholin nauttiminen >10 yksikköä/viikko
- olet saanut antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tietyn ruokavalion noudattaminen (kasvissyöjä, vegaani jne.)
- Ravintolisän (lisäaineiden) nauttiminen tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ts. kasviaineet, vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot).
- Painon muutos > 10 % kokonaispainosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa intoleranssi tai allergia, joka on dokumentoitu tai epäilty jollekin tutkimustuotteiden aineosista.
- sinulla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus; Oikeussuojassa (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa riistettynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
- Tutkittava osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai osallistuu toiseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: pieni annos polyfenoliuutetta (kova kapseli)
<2 % flavanolimonomeeri kova kapseli
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Polyfenoliuutetta keskimääräinen annos (kova kapseli)
15 % flavanolimonomeeri kova kapseli
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Polyfenoliuutetta keskimääräinen annos (kumimainen)
15 % flavanolimonomeeri x2 kuminen
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Polyfenoliuute suuri annos (kova kapseli)
26 % flavanolimonomeeri kova kapseli
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flavan-3-olien monomeeri(poly)fenolien pitoisuus plasmassa (µM).
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana verrattuna hoitoihin
|
Kvantifiointi LC-MS/MS:llä
|
Muutos 24 tunnin aikana verrattuna hoitoihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät flavan-3-olimetaboliitit plasmassa (µM).
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana verrattuna hoitoihin
|
Kvantifiointi LC-MS/MS:llä
|
Muutos 24 tunnin aikana verrattuna hoitoihin
|
|
Primaaristen flavanolin metaboliittien kokonaiseritys (µM).
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana verrattuna hoitoihin.
|
Kvantifiointi LC-MS/MS:llä
|
Muutos 24 tunnin aikana verrattuna hoitoihin.
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu 8 tuntia nielemisen jälkeen verrattuna eri hoitoihin.
|
Mitattu haaraverenpainemittarilla.
|
Mitattu 8 tuntia nielemisen jälkeen verrattuna eri hoitoihin.
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu 8 tuntia nielemisen jälkeen verrattuna eri hoitoihin.
|
Mitattu haaraverenpainemittarilla.
|
Mitattu 8 tuntia nielemisen jälkeen verrattuna eri hoitoihin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi/hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 8 tuntia nielemisen jälkeen verrattuna eri hoitoihin.
|
Tuotteen houkuttelevuus, maha-suolikanavan oireet (esim. vatsakipu, turvotus, pahoinvointi) ja halu jatkaa kulutusta arvioituna 4 pisteen asteikolla (1 = "vähiten suotuisa" - 4 = "suotuisin")
|
Mitattu 8 tuntia nielemisen jälkeen verrattuna eri hoitoihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gill, Ulster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/24/0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .