- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665958
Porównanie biodostępności flawanolu z ekstraktów winogron
Porównanie biodostępności flawanolu z ekstraktów winogron podawanych w kapsułkach lub żelkach: 4-kierunkowe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych uczestników
Polifenole to grupa naturalnie występujących związków występujących w kakao, herbatach i ekstraktach z pestek winogron (GSE), które powiązano z różnymi korzyściami zdrowotnymi. Badanie to zapewni lepszy wgląd w związek między spożyciem polifenoli a zdrowiem i może zostać wykorzystane do pomocy w opracowywaniu funkcjonalnych produktów spożywczych i nowatorskich suplementów. Chociaż zalety diety bogatej w polifenole są dobrze poznane, biodostępność GSE (źródła polifenoli) w kontekście trawienia człowieka i korzystnych właściwości jest słabo poznana.
Badacze przeprowadzą otwarty, randomizowany, 4-kierunkowy projekt krzyżowy, którego celem będzie zbadanie biodostępności flawan-3-oli pochodzących z GSE z GSE i powiązanych z nimi metabolitów mikrobiologicznych oraz lepsze zrozumienie bioaktywnych właściwości flawan-3 -ole przyczyniające się do rozwoju skuteczniejszych strategii żywieniowych i funkcjonalnych produktów spożywczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(Poli)fenole, złożona klasa naturalnie występujących związków, cieszą się coraz większym zainteresowaniem ze względu na ich domniemane działanie bioaktywne. Flawan-3-ole, podgrupa polifenoli, występująca głównie w kakao, różnych herbatach (w tym czarnej i zielonej herbacie) oraz ekstraktach z pestek winogron (GSE), zostały powiązane z różnymi korzyściami zdrowotnymi, w tym działaniem kardioprotekcyjnym, neuroprotekcyjnym i przeciwzapalnym . Co więcej, ich monomeryczne formy katechiny i epikatechiny są coraz częściej badane pod kątem ich właściwości przeciwutleniających, które mogą przyczynić się do zapobiegania chorobom przewlekłym, takim jak choroby układu krążenia, cukrzyca i choroby neurodegeneracyjne. Coraz większa liczba badań interwencyjnych na dużą skalę wykazała odwrotną korelację pomiędzy spożyciem flawan-3-olu w zakresie 400 - 800 mg/d a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Odkrycie to zostało poparte niedawnym badaniem COSMOS, w którym wzięło udział >20 000 uczestników, którzy przyjmowali dawkę 600 mg/d, i odnotowano znaczące zmniejszenie całkowitej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych o 15% w porównaniu z grupą placebo.
Pomimo tych korzyści skuteczność flawan-3-oli w dużym stopniu zależy od ich biodostępności. Jednakże zależy to od różnych czynników, w tym struktury chemicznej, dawkowania i składu żywności. Co więcej, po spożyciu bardzo niewiele (poli)fenoli jest łatwo wchłanianych w jelicie cienkim, a następnie nie są obecne w krążeniu jako związek macierzysty, ale w postaci prostszych fenoli, pochodzących z fermentacji okrężniczej w jelicie grubym, gdzie są metabolizowane przez miejscowe mikroflorę poprzez szereg modyfikacji chemicznych, takich jak rozszczepienie pierścienia i rozerwanie wiązań estrowych i/lub glikozydowych. Nowo utworzone proste fenole mogą następnie ulegać różnym przemianom, w których pośredniczą częściowo lokalne metabolity fazy I/II wytwarzające komórki nabłonkowe, takie jak fenylo-y-walerolaktony (PVL) i powiązane z nimi kwasy fenywalerianowe (PVA), co wskazuje, że to właśnie te wtórne metabolity, które oferują opisane korzyści po wchłonięciu. Chociaż uważa się, że te metabolity odgrywają znaczącą rolę w skutkach zdrowotnych, ich identyfikacja i oznaczenie ilościowe pozostaje wyzwaniem ze względu na brak standardów referencyjnych dla płynów biologicznych. Co więcej, losy metaboliczne tych związków charakteryzują się dużym stopniem zmienności międzyosobniczej, co dodatkowo komplikują takie czynniki, jak recyrkulacja jelitowo-wątrobowa i zróżnicowane możliwości metaboliczne mikroflory jelitowej. Badania wykazały, że technologie kapsułkowania mogą wpływać na biodostępność polifenoli, przy czym różne systemy dostarczania, takie jak twarde kapsułki i miękkie żelki, wpływają na szybkość rozpuszczania i ogólnoustrojową ekspozycję tych bioaktywnych związków. Biorąc pod uwagę te złożoności, istnieje coraz większa potrzeba dalszego wyjaśnienia profili farmakokinetycznych flawan-3-oli i ich metabolitów w celu optymalizacji ich korzyści zdrowotnych. W tym celu badacze starają się przeprowadzić otwarty, randomizowany, 4-kierunkowy projekt krzyżowy, którego celem jest zbadanie biodostępności flawan-3-oli pochodzących z GSE z GSE i powiązanych z nimi metabolitów mikrobiologicznych oraz pogłębienie wiedzy na temat substancji bioaktywnej właściwości flawan-3-oli przyczyniające się do rozwoju skuteczniejszych strategii żywieniowych i funkcjonalnych produktów spożywczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Londonderry
-
Coleraine, Co. Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Ulster University,Human Intervention Studies UnitColeraine, Co. Londonderry BT521SA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni
- Wiek 18-40 lat w momencie rekrutacji
- BMI ≥ 20 i < 30kg/m2
- Uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Osoby zdolne i chcące zastosować się do protokołu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejąca choroba przewlekła, w tym jakakolwiek; choroby układu krążenia, neurologiczne, żołądka/jelit, wątroby/trzustki, nerek lub hematologiczne, kardiomiopatia zaporowa, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, cukrzyca (typu I lub II), przewlekła choroba nerek, klinicznie istotna arytmia, anomalie metaboliczne, choroba niedokrwienna serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie (>160/100 mm Hg) lub niedociśnienie (<100/60 mm Hg)
- Bieżące zażywanie jakichkolwiek leków lub narkotyków w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Obecnie na klinicznie zalecanej diecie.
- Samodzielnie zgłaszane spożycie alkoholu >10 jednostek/tydzień
- Przyjmowałem antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie określonej diety (wegetariańskiej, wegańskiej itp.)
- Spożywanie suplementów diety obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania (tj. składniki botaniczne, witaminy, minerały, aminokwasy).
- Zmiana masy ciała > 10% całkowitej masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Jakakolwiek nietolerancja lub alergia udokumentowana lub podejrzewana na jeden ze składników badanych produktów.
- Posiadanie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody; Objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu biomedycznym lub udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Niska dawka ekstraktu polifenolowego (kapsułka twarda)
Kapsułka twarda zawierająca <2% monomeru flawanolu
|
Pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Średnia dawka ekstraktu polifenolowego (kapsułka twarda)
Kapsułka twarda zawierająca 15% monomeru flawanolu
|
Pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Średnia dawka ekstraktu polifenolowego (gumowata)
15% monomeru flawanolu x2 w żelu
|
Pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Wysoka dawka ekstraktu polifenolowego (kapsułka twarda)
Kapsułka twarda zawierająca 26% monomeru flawanolu
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (µM) flawan-3-oli, monomerów (poli)fenoli.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu do różnych terapii
|
Kwantyfikacja metodą LC-MS/MS
|
Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu do różnych terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (µM) głównych metabolitów flawan-3-olu.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu do różnych terapii
|
Kwantyfikacja metodą LC-MS/MS
|
Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu do różnych terapii
|
|
Całkowite wydalanie głównych metabolitów flawanolu (µM).
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu do różnych terapii.
|
Kwantyfikacja metodą LC-MS/MS
|
Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu do różnych terapii.
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzono 8 godzin po spożyciu w porównaniu do różnych terapii.
|
Mierzone za pomocą ciśnieniomierza skrzelowego.
|
Mierzono 8 godzin po spożyciu w porównaniu do różnych terapii.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzono 8 godzin po spożyciu w porównaniu do różnych terapii.
|
Mierzone za pomocą ciśnieniomierza skrzelowego.
|
Mierzono 8 godzin po spożyciu w porównaniu do różnych terapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tolerancji/akceptowalności
Ramy czasowe: Mierzono 8 godzin po spożyciu w porównaniu do różnych terapii.
|
Atrakcyjność produktu, objawy żołądkowo-jelitowe (np. bóle brzucha, wzdęcia, nudności) i chęć kontynuowania konsumpcji oceniane w 4-punktowej skali (1 = „najmniej korzystna” do 4 = „najbardziej korzystna”)
|
Mierzono 8 godzin po spożyciu w porównaniu do różnych terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Gill, Ulster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/24/0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .