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혈액투석 환자의 섬유아세포 성장인자 23과 심부정맥의 위험 (FibCA-HD)

2025년 7월 31일 업데이트: Antonio Bellasi

혈액투석 환자의 섬유아세포 성장 인자 23 및 심장 부정맥의 위험: 개념 증명 연구(FibCa-HD)

혈액투석(HD) 분야의 최근 발전에도 불구하고, 특히 심장 부정맥으로 인한 사망률은 여전히 ​​받아들일 수 없을 정도로 높습니다. 최근 증거에 따르면 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)이 심장 부정맥 및 급사의 발병과 관련되어 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 신장 질환(CKD) 환자의 발병 기전뿐만 아니라 실제 연관성과 FGF23의 투석 제거 효과에 대한 여러 측면이 밝혀질 필요가 있습니다.

우리는 HD 유지 관리를 받는 환자의 잘 특성화된 샘플에서 투석 제거 및 심전도(ECG) 이상(즉, QTc 연장)으로 인한 FGF23 변화의 독립적 연관성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 Ente Ospedaliero Cantonale의 신장학부에서 개발될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 유지 투석을 받는 CKD 환자의 심장 재분극 및 부정맥의 발병 기전을 밝히는 것을 목표로 하는 탐색적, 관찰적, 전향적, 단일 센터 연구입니다.

이 탐색적 연구 프로젝트의 목표는 잘 특성화된 헌팅턴병 환자 샘플에서 FGF23과 ECG 이상(심장 부정맥의 대용인 QTc) 사이의 연관성을 확인하고 FGF23이 부정맥을 유발할 수 있는 분자 메커니즘에 대한 이해를 넓히는 것입니다.

이전 연구에서는 FGF23 심장 독성이 FGFR4의 활성화에 의해 매개될 수 있으며 단클론 항체를 통한 FGF23-FGFR4 신호 전달의 조절이 CM에 대한 FGF23의 독성 효과를 약화시킬 수 있음을 시사합니다. 이러한 예비 데이터는 임상적 및 분자적 확인을 보장하지만 FGF23-FGFR4 조절이 이병률과 사망률을 개선하기 위한 CKD의 새로운 잠재적 치료 표적으로 제시됩니다.

표준 투석 기간 동안 FGF23은 급격하게 제거되고 Ca2+는 환자에게 제공됩니다. 그러나 HD 세션이 완료된 직후 FGF23 혈청 수준이 반등하는 것으로 기록되었습니다. 우리는 HD에 의해 유도된 칼슘 부하와 결합된 FGF23의 순환 수준의 급격한 감소 및 후속 반등이 CM에서 Ca 2+ 유입을 선호하고 심장 부정맥을 유발할 수 있다는 가설을 세웁니다.

이 탐색적 연구의 목적은 투석 중 및 투석 후 FGF23의 혈청 수준과 QTc(msec)의 변화 사이의 독립적 연관성을 확인하는 것입니다. 특히, 연구의 1차 평가변수는 투석 전 QTc와 투석 세션 완료 후 1시간의 QTc 사이의 차이로 정의되는 QTc 변동(msec)과 혈청 사이의 차이로 정의되는 FGF23의 혈청 수준 변동 사이의 연관성으로 정의됩니다. 투석 세션 완료 시 및 투석 세션 완료 1시간 후 FGF23 수준. 우리는 이러한 시점이 노출 변수(FGF23)와 관심 결과(QTc) 사이의 중요한 연관성을 탐지할 가능성을 최대화해야 한다고 가정합니다.

모든 연구 절차는 비침습적이며, 주의 마지막 HD가 시작될 때와 다음 주의 첫 번째 HD가 시작될 때(긴 투석 간 간격) 사이에 수행되어 혈청 수준의 최대 변화를 허용합니다. 투석 세션 사이의 FGF23.

모든 연구 관련 절차는 표준 임상 실습에 더해 수행되며 지침은 비침습적으로 수행됩니다. 연구 참가자는 다음 절차를 거치게 됩니다:

  • ECG: 표준 12리드 ECG는 해당 주의 마지막 HD 세션 종료 후 60분과 다음 주의 첫 번째 HD 세션 시작 시뿐만 아니라 시작 시, 종료 시에도 기록됩니다. 모든 판독은 중앙집중화되어 EOC의 임상 정보를 모르는 한 명의 연구자가 판독합니다.
  • 실험실 평가: 혈액 샘플은 해당 주의 마지막 HD 세션 시작, 끝, 종료 후 60분 및 다음 주의 첫 번째 HD 세션 시작 시 채취됩니다. 실험실 조사를 통해 QTc 및 체적 확장(OH: 과잉수분공급)과 관련된 심혈관 바이오마커(FGF23 포함)의 혈청 값을 확인할 것입니다. 심혈관 바이오마커 측정을 위한 정맥혈 샘플을 각 시점에서 채취하여 표준 절차에 따라 EOC(Ente Ospedaliero Cantonale)의 바이오뱅크에 보관합니다. 이러한 분취액은 FGF23을 평가하고 HD에 의해 유도된 항상성 변화와 관련하여 환자 혈청의 심장 부정맥 발생에 대한 후속 시험관 내 평가에 사용될 것입니다.
  • 용적 평가: 장기간 동안 순 체중 증가를 계산하기 위해 투석 세션에서 총 체중을 측정합니다. 과수화(OH)는 휴대용 전신 생체 임피던스 분광학 장치(Fresenius Medical Care GmbH, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 총 체수분(TBW), 세포외 수분(ECW), 세포내 수분(ICW) 및 OH는 이전에 정의된 대로 계산됩니다.
  • 압평 안압계: 중심 혈압(BP) 값과 대동맥압 파형은 검증된 고충실도 PulsePen 안압계(DiaTecne, San Donato Milanese, Italy)를 사용하여 총경동맥에서 직접 비침습적으로 얻습니다. 특히, 심내막하 생존율(SEVR)은 이전에 보고된 바와 같이 중앙 혈압 파형에 따라 주의 첫 번째 HD 세션 동안 계산됩니다.
  • 심장초음파검사: 연구 시작 후 12개월 이내에 환자 차트에서 심장초음파검사를 이용할 수 없는 경우, 표준 임상 실습에 따라 표준 장비를 활용하여 해당 주의 첫 번째 HD 세션 전에 2차원 심장초음파 검사가 수행됩니다. 디지털 이미지는 장축 및 단축 흉골 주위 보기에서 획득되며 정점 4개 및 2개 챔버 보기와 3주기 클립은 향후 검토를 위해 자기 광학 디스크에 저장됩니다. 판막 석회화(대동맥 및 승모판)의 존재뿐만 아니라 수축기 및 확장기 기능 평가도 수행됩니다.

부작용: 모든 부작용(AE)의 발생은 연구 시작부터 다음 주가 끝날 때까지 모든 이벤트 발생에 대해 기록됩니다. 이 탐색적 연구는 신장학부, Ente Ospedaliero Cantonale(EOC)에서 수행됩니다. , 스위스 티치노.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, CH-6903
        • 모병
        • Servizio di Nefrologia, Ospedale Regionale di Lugano, Civico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • antonio bellasi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Davide Salera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유지 혈액투석을 받는 성인 피험자

설명

이 연구에서는 다음의 등록을 예상합니다.

  • 사전 동의서에 서명할 수 있는 성인 피험자(18세 이상).
  • HD 유지 관리(최소 3개월 동안)

제외 기준:

  • 연구 모집 당시 심장 부정맥의 병력은 심방세동 또는 맥박 조정기 보조 심장 박동으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유지 혈액투석 과목

이 연구에서는 다음의 등록을 예상합니다.

  • 사전 동의서에 서명할 수 있는 성인 피험자(18세 이상).
  • HD 유지 관리(최소 3개월 동안)
  • 연구 모집 당시 심장 부정맥 병력이 없는 경우 심방 세동 또는 심장박동 조절 장치 보조 심장 박동으로 정의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTc와 FGF23 변화의 연관성
기간: 1차 평가변수는 투석 중단 후 1시간 후에 평가됩니다.
연구의 1차 종료점은 투석 전 QTc와 투석 세션 완료 후 1시간의 QTc 간의 차이로서 연속 변수로 정의된 QTc 변동(msec)과 연속 변수로 정의된 FGF23의 혈청 수준 변동 사이의 연관성으로 정의됩니다. 투석 세션 완료 시와 투석 세션 완료 1시간 후의 FGF23 혈청 수준 간의 차이입니다. 우리는 이러한 시점이 노출 변수(FGF23)와 관심 결과(QTc) 사이의 중요한 연관성을 탐지할 가능성을 최대화해야 한다고 가정합니다.
1차 평가변수는 투석 중단 후 1시간 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGF23과 QTc 사이의 동적 연관성을 측정하기 위해 우리는 또한 탐구할 것입니다
기간: 이러한 종말점은 투석 세션 시작과 투석 세션 중단 후 1시간 사이에 평가됩니다.
A. 투석 세션 시작 시 FGF23 및 QTc(msec)의 혈청 수준 연관성(둘 다 연속 변수로 활용됨) B. 투석 세션 완료 시 FGF23 및 QTc(msec)의 혈청 수준 연관성 C. FGF23 및 QTc의 혈청 수준 연관성 투석 세션 완료 후 1시간의 QTc(msec) D. QTc 변이(msec - 투석 전 QTc와 투석 세션 완료 후 QTc의 차이로 정의됨)와 투석 세션 완료 전후의 FGF23 변이의 혈청 수준(다음과 같이 정의됨)의 연관성 투석 세션 시작 및 투석 세션 완료 시 FGF23의 혈청 수준 간의 차이) E. QTc 변이의 연관성(msec - 투석 세션 완료 시 QTc와 투석 세션 완료 후 1시간의 QTc 간의 차이로 정의됨) 및 FGF23 변이의 혈청 수준 투석 세션 완료 전 및 1시간 후(투석 세션 완료 시 FGF23의 혈청 수준 차이로 변수로 정의됨)
이러한 종말점은 투석 세션 시작과 투석 세션 중단 후 1시간 사이에 평가됩니다.
FGF23과 QTc 사이의 동적 연관성을 측정하기 위해 우리는 또한 탐구할 것입니다
기간: 이러한 종말점은 해당 주의 마지막 투석 시작 시점과 다음 주의 첫 번째 투석 시작 시점(72시간) 사이에 평가됩니다.

A. QTc 변이(msec - 투석 세션 완료 시 QTc와 투석 세션 완료 후 72시간 QTc 사이의 차이로 정의됨)와 투석 세션 완료 후 72시간 후 FGF23 변이의 혈청 수준(혈청 사이의 차이로 정의됨)의 연관성 투석 세션 완료 시 및 투석 세션 완료 후 72시간의 FGF23 수준).

B. 긴 투석 간 간격 후, 주의 첫 번째 투석 시작 시 FGF23과 QTc의 혈청 수준(msec)의 연관성.
이러한 종말점은 해당 주의 마지막 투석 시작 시점과 다음 주의 첫 번째 투석 시작 시점(72시간) 사이에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antonio Bellasi

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Bellasi, MD, PhD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FibCA-HD

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미정

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아니

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