두경부암의 방사선치료로 인한 구강궤양의 감소 또는 예방을 위한 구강청정제
두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염에 대한 NG11-2의 효과를 평가하기 위한 1b상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 방사선 치료 전 두경부암 환자에게 구강청정제로 투여된 NG11-2의 사용이 허용 가능한지, 심각한 방사선 유발 구강 점막염의 발병을 줄이거 나 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 시험은 후속 임상 시험에서 후속 평가를 위해 안전성과 활성/예비 효능을 기반으로 NG11-2 IMP의 적절한 용량을 식별하는 것을 목표로 합니다.
시험의 일차 목적은 NG11-2 구강청정제의 안전성과 내약성을 평가하는 것이지만, 이차 목적은 중증 RIOM 감소에서 NG11-2 구강청정제의 활성/효능에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
이는 동시 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 중증 RIOM 감소를 위한 NG11-2의 1b상 비맹검, 용량 증량, 다기관 연구입니다.
연구 설계는 다음 증량 방식을 사용하는 "2+4" 용량 증량 설계입니다. (a) 등록된 환자 2명 중 0명이 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 경우, 다음 용량 수준으로 증량하고 2명의 환자를 추가로 등록합니다( b) 환자 2명 중 1명이 DLT를 앓고 있는 경우, 동일한 용량 수준으로 환자 4명을 더 추가합니다. (c) 환자 2명 중 2명 또는 환자 6명 중 2명 이상이 다음을 경험하는 경우 DLT를 투여한 후 용량 증량을 중단하십시오.
최대 허용 용량(MTD)은 2/2 또는 2+/6명의 환자가 DLT를 경험한 수준보다 한 단계 낮은 용량 수준입니다.
용량 증가가 완료되면 안전 위원회는 이용 가능한 데이터를 검토하고 소규모 환자 집단은 안전 위원회가 선택한 용량으로 치료됩니다.
최대 7주 동안 매주 1~5일 동안 방사선 치료 이전에 NG11-2로 치료를 받은 환자의 경우 투여량은 0.92mg/mL(5mM) 투여량 수준에서 시작됩니다.
이 연구에 제안된 환자 모집단에는 조직학적으로 두경부암(구강암, 구인두암, 비인두암 선호)이 확인된 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 포함되며, 1차 근치 화학방사선요법/방사선요법 또는 보조 화학방사선요법/방사선요법을 받고 있습니다. ) 확장된 구강, 또는 (b) 구강 점막, 또는 (c) 최소 30Gy의 평균 방사선량을 받는 입술.
안전성 평가에는 NCI CTCAE v5)를 사용한 부작용(AE) 평가, 임상 실험실 평가(생화학, 혈액학), 활력징후 측정(혈압, 심박수), 12리드 심전도(ECG) 측정 및 신체 검사가 포함됩니다.
구강 점막 상태를 검사하기 위해 구강 점막염 점수 평가가 이미 발생한 날을 제외하고 NG11-2 치료 전 매일 구강 점막 검사를 실시합니다.
구강 점막염(OM)의 중증도는 등록부터 마지막 연구 약물 치료까지 매주 2회(72시간 간격으로 평가), 그 다음 1주차, 2주차, 4주차 및 1주차에 WHO, RTOG 및 NCI-CTCAE v5 척도를 사용하여 숙련된 현장 직원이 점수를 매깁니다. 6개의 게시물 RT. WHO 척도는 기본 점수 척도이고 RTOG 및 NCI-CTCAE v5 척도는 탐색적 점수 척도입니다.
또한, 환자 보고 결과 측정 - 구강 점막염(PROM-OM) 설문지는 각 구강 점막염 점수 평가에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 방사선 치료 예정인 남성 또는 여성 두경부암 환자
- 이전에 절제술을 받았거나 받지 않았으며 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 조직학적으로 두경부암이 확인된 경우
- CT 기반 장기 위험도(OAR) 묘사에 따라 (a) 확장된 구강, (b) 구강 점막 또는 (c) 입술에 30Gy 이상의 평균 방사선량을 받을 예정입니다. 동시 화학요법 유무에 관계없이 지침(지침은 섹션 13.8);
- 방사선 치료에 치과적으로 적합하게 만들어졌습니다.
- Karnofsky 척도에서 성과 상태 >60을 유지하세요.
- 스크리닝 당시 활동성 전신 감염의 증거가 없습니다.
- 육안 검사 또는 면봉 검사를 통해 구강 진균 감염이 없습니다.
- 체질량 지수 >=18.5kg/m²
- 두경부암 환자의 성과 상태 척도(PSSHN) >=30으로 평가된 식이의 정상성;
- 최소 90초 동안 구강 내 액체를 유지하고 삼킬 수 있는 능력
- 가임기 여성 환자는 2주간의 스크리닝 기간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 가임기인 경우, 연구 기간 전체에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임 방법을 활용하는 데 동의합니다.
- 프로토콜 절차(예: 구강 점막염 평가 및 뱉어내기/침) 및 연구 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 후두 종양
- 연구의 요구사항을 이해하거나 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 PI가 판단하는 정신적 또는 법적 무능력,
- 구강 내 개방되거나 치유되지 않은 비암성 상처 또는 궤양;
- WHO 구강점막염 등급 2 이상
- 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 당시 성인의 혈압이 150/100mmHg를 초과하는 것으로 정의됨)
- 치료 전 6개월 이내에 부정맥, 활동성 허혈 등 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 것으로 알려진 경우
- 구강 건조증 또는 타액분비 저하;
- 교감 신경 흥분제(예: 슈도에페드린, 에피네프린), 알코올 또는 NG11-2 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 항우울제(트립틸린 또는 이미프라민 유형)를 복용 중입니다. 치료 전 14일 동안 이소카르복사지드, 리네졸리드, 메틸렌블루 주사제, 페넬진, 라사길린, 셀레길린 또는 트라닐시프로민과 같은 MAO 억제제 사용;
- 임상적으로 유의미한 실험실 이상 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 질병 상태의 병력 또는 현재 증거
- 현재 다른 구강 점막염 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 구강 점막염 연구를 완료/철회한 경우
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 임상시험 요구사항의 협조를 방해할 수 있는 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있었습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지로 삼을 것으로 예상되는 경우,
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 등록에 적합하지 않다는 것을 의미하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NG11-2 치료
환자는 방사선 치료 직전에 최대 7주 동안 주 5일(월-금) 동안 NG11-2로 매일 치료를 받게 됩니다.
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NG11-2 용량 수준은 용량 증량 과정 동안 0.92mg/mL에서 5.5mg/mL까지 다양합니다. NG11-2는 구강 세정제로 제공됩니다. 방사선 치료 요법 전체에서 방사선 치료가 완료되기 60분 이내에 매주 평일 환자는 90~120초 동안 NG11-2 12.5ml로 입을 헹구고 가능하면 각각 약 3초 동안 두 번 가글합니다. 이 기간 동안 용액을 뱉어내십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 용량 제한 독성은 환자 동의 시점부터 마지막 IMP 투여 후 42일까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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용량 제한 독성은 환자 동의 시점부터 마지막 IMP 투여 후 42일까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 심각한 부작용은 환자 동의 시점부터 마지막 IMP 투여 후 42일까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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심각한 부작용은 환자 동의 시점부터 마지막 IMP 투여 후 42일까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 방사선 유발 구강점막염의 기간(세계보건기구 0~4등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염의 기간(방사선 치료 종양학 그룹 0~4등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염의 기간(국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 독성 기준 V5 1~5등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강점막염 발생률(세계보건기구 0~4등급, 높을수록 악화됨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염 발생률(방사선 치료 종양학 그룹 0~4등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염 발생률(국립암연구소 - 부작용에 대한 일반 독성 기준 V5 1~5등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염이 발병하기까지의 시간(세계보건기구 0~4등급, 높을수록 악화됨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염 발병 시간(방사선 치료 종양학 그룹 0~4등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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심각한 방사선 유발 구강 점막염 발병까지의 시간(국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 독성 기준 V5 1~5등급, 높을수록 더 나쁨)
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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구강점막염이 환자의 구강 통증과 먹고 마시는 능력에 미치는 영향
기간: 스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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환자 보고 결과 측정 - 구강 점막염(PROM-OM)
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스크리닝부터 연구 치료 매주 2회, 방사선 요법 종료 후 최대 42일까지 추적 관찰 기간에 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Mary Lei, Guy's & St Thomas' Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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