집중 식생활 및 활동 상담(IDAC) (IDAC)
집중적인 식생활 및 활동 상담
이 중재 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 (유전적) 위험이 높은 어린이의 생애 첫 2년 동안 집중적인 식이 및 신체 활동 상담이 건강한 베타 세포 환경을 촉진할 수 있는지 조사하는 것입니다. 증가된 체중 증가와 섬 자가면역(베타 세포 자가항체)의 발생을 줄이기 위해.
주요 가설은 다음과 같습니다.
- 초기 생활방식은 베타세포 취약성을 증가시켜 섬 자가면역(IA)에 대한 감수성에 영향을 미칩니다. 유아기부터 "건강한 베타 세포 생활 방식"을 도입하면 베타 세포의 취약성과 IA 가능성이 줄어듭니다.
- 제1형 당뇨병의 유전적 위험이 증가된 어린이의 유아기 동안 건강한 베타 세포 환경을 조성하면 베타 세포 스트레스, 체중 증가 증가 및 섬 자가항체 발달이 감소됩니까?
일차 결과는 IA의 발달과 OGTT 동안 프로인슐린/C-펩타이드 비율에 의해 측정됩니다. 이차 결과는 유아기의 성장 가속화, 36개월의 과체중입니다.
참가자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 무작위 배정 당시의 모유수유 상태가 고려됩니다.
참가자는 4개월까지 등록하고 24개월까지 3개월마다 연구 클리닉을 방문하고 6세까지 매년 연구 클리닉을 방문합니다.
- 각 방문마다 인체 측정 및 혈액 채취가 이루어집니다.
- 모유수유와 유아의 수유 습관에 초점을 맞춘 설문지를 방문할 때마다 사용합니다.
- 24시간 리콜은 생후 6, 9, 12, 18, 24개월에 실시됩니다.
- 신체 활동은 설문지(3, 6, 9개월)와 가속도계 데이터(18, 24개월)를 사용하여 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 이전에 설명한 성장, 식이 및 신체 활동 증가와 제1형 당뇨병 관련 자가항체의 발달 사이의 연관성을 테스트하는 것입니다. 무작위 시험에서는 이미 유아기 동안의 식이요법 및 신체 활동에 관한 집중 상담이 신진대사(베타 세포 건강), 성장 및 제1형 당뇨병 관련 자가항체 위험에 영향을 미치는지 여부를 조사했습니다.
이전 연구에서 어린 시절의 급속한 성장 및/또는 체중 증가는 자가면역 제1형의 전구체인 제1형 당뇨병 관련 자가항체(IA, IA-2A, GADA, ZnT8RA, ZnT8WA) 발생 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 당뇨병. 이론적으로 급속한 성장은 인슐린 필요성 증가를 통해 베타 세포에 스트레스를 주고 자가면역 공격에 더 취약하게 만들 수 있습니다. 지방 조직에서 분비되는 아디포사이토카인과 염증성 사이토카인 및 순환 영양분에 의해 유발되는 과부하는 면역 세포 기능 및 활성화에 영향을 미쳐 자가면역 질환의 발병에 역할을 하는 것으로 논의되었습니다.
이전 연구에서는 체중 증가와 비만에 대해 다양한 측정 방법(BMI, 체지방%, 성장률)을 사용했지만 결과는 상대적으로 일관되며 초기의 과체중과 비만 사이의 연관성과 베타 세포 자가면역 및 비만 진행의 위험 증가를 보여줍니다. 1형 당뇨병. 유아기의 특정 성장 패턴은 유전적 위험이 있는 어린이의 제1형 당뇨병 관련 자가항체 및 제1형 당뇨병으로의 진행과도 연관되어 있습니다.
중재 및 관찰 연구의 결과를 바탕으로 식이 단백질 섭취는 유아의 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 간주되었습니다. 특히 동물성 단백질을 많이 섭취하는 것은 면역체계의 발달과 기능에 영향을 미쳐 잠재적으로 제1형 당뇨병과 같은 자가면역 질환의 발병에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 또한, 이전 연구에서는 젖소의 우유 소비(처음 도입 시 연령 및 양 모두)와 제1형 당뇨병의 위험 사이의 연관성을 보여주었습니다. 그러나 이것이 어떻게 일어나는지는 완전히 명확하지 않으며 연관성을 더 잘 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이전 연구에 따르면 생후 첫해에 단백질을 많이 섭취한 어린이는 T1D 관련 자가항체가 발생할 위험이 약간 더 높았습니다. 식이의 에너지와 단백질 함량 모두 특히 성장, 체중 증가 및 면역 반응과 관련된 메커니즘을 통해 제1형 당뇨병 발병 위험에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 그러나 증거는 완전히 일관되지 않으며 이러한 관계와 메커니즘을 명확히 하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. '초기 단백질 가설'에 따르면, 유아기에 단백질을 많이 섭취하면 성장, 특히 지방 조직이 자극되고 나중에는 비만 위험이 높아진다는 것입니다. 가설은 유아기의 고단백 식단이 인슐린 방출 아미노산(분지 사슬 아미노산)의 수준을 증가시켜 결과적으로 인슐린 및 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 분비를 자극할 수 있다는 것입니다.
본 연구에서 연구자들은 부모가 아동 건강 센터에서 제공하는 일반적인 조언이나 식이요법 및 신체 활동에 관한 집중 상담을 받는 무작위 시험에 제1형 당뇨병의 유전적 위험이 증가한 영아를 포함시켜 이전에 설명한 연관성을 테스트할 것입니다. 모든 소아의 성장, 대사 매개변수 및 제1형 당뇨병 관련 자가항체의 발달을 모니터링합니다.
개입 기간(3개월~2세) 동안 연구는 다음에 중점을 둘 것입니다.
- 12개월까지 모유수유를 지속할 수 있도록 지원합니다.
- 국내/국제 권장사항에 따라 가족에게 유아기 동안의 식이요법과 신체 활동에 대해 조언합니다.
- 인체 측정(체중, 키) 및 신체 구성(피부 주름 측정)을 통해 영유아의 성장 패턴을 연구합니다.
1차 평가변수는 36개월령의 베타세포 건강으로, 포도당 부하 시 프로인슐린/C-펩타이드 비율(OGTT)로 평가됩니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 유아기의 빠른 성장
- 36개월에 과체중
- 지속적으로 확인된 섬 자가항체 또는 제1형 당뇨병이 발생하는 데 걸리는 시간
연구 클리닉 방문은 3세까지는 3개월에 한 번씩, 그 다음에는 6세까지는 1년에 한 번씩 방문합니다.
연구 참여자당 연구 기간 최소 4개월부터 3세까지, 최대 3개월부터 6세까지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carin Andrén Aronsson, PhD
- 전화번호: +464039113
- 이메일: carin.andren_aronsson@med.lu.se
연구 장소
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Malmo, 스웨덴, 20502
- 모병
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
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연락하다:
- Carin Andrén Aronsson, PhD
- 전화번호: +46 40391113
- 이메일: carin.andren_aronsson@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 유아의 연령은 3.0개월(13~17주)이어야 합니다.
- 6세까지 베타세포 자가항체가 발생하는 유전적 위험(8-10%)이 증가합니다. T1D의 1차 가족력이 없는 아동의 유전적 위험 증가에 대한 정의는 HLA DR3/DR4-DQ8, DR4-DQ8/DR4-DQ8 또는 DR4-DQ8/DR4-DQ7 rs6901541 C/T 유전자형 및 높은 성별을 갖는 것입니다. - 특정 유전 위험 점수가 98.75번째 백분위수 미만입니다. T1D의 1차 가족력이 있는 아동의 경우 유전적 위험이 높은 것은 HLA DR4 및 DQ8을 갖고 있으며 다음 보호 대립유전자가 없음: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303 및 성별 유전 위험 점수 <50번째 배경 인구의 백분위수.
- 양육 부모가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 조사관의 판단에 따라 평가를 방해하거나 참가자의 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태, 수반되는 질병 또는 치료.
- 임신 36주 미만의 조기 분만.
- 규정 준수 불량과 관련될 수 있는 모든 조건입니다.
- 모집 또는 무작위 배정 전 당뇨병 진단.
- 현재 연구용 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IDAC+)
IDAC+에 무작위로 배정된 참가자는 12개월까지 지속적인 모유 수유에 초점을 맞춘 식이 및 신체 활동 조언을 정기적으로 받고, 어린이의 식단에서 단백질 섭취를 제한하고(최대 15E%), 우유 및 유제품을 제한합니다(최대 150%). ml/일), 매일 비타민 D 보충을 지원합니다.
참가자에게는 연령에 맞는 신체 활동에 대한 구체적인 조언이 제공됩니다.
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기본, 6개월, 12개월, 24개월 방문 시 다이어트 및 신체 활동 상담.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
보육 센터에서 제공하는 것과 유사한 국가 지침 외에는 이 그룹에 대한 구체적인 조언이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타세포 건강
기간: 36개월에
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OGTT 동안 프로인슐린/C-펩타이드 비율로 평가
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36개월에
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베타세포 건강
기간: 36개월에
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인슐린 저항성(HOMA-IR) IGI30/HOMA-IR(OGTT 동안 IGI30=델타 인슐린 0-30/델타 포도당 0-30)에 상대적인 성향 지수로 평가됩니다.
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36개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아기의 성장 가속화
기간: 출생부터 36개월까지
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인체 측정법을 사용하여 평가: 체중(kg)과 키(cm)를 사용하여 성장률 변화를 계산합니다.
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출생부터 36개월까지
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36개월에 과체중
기간: 36개월에 수집된 측정값
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인체 측정치(BMI(kg/m^2, 체지방%))를 사용하여 평가됨
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36개월에 수집된 측정값
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지속적으로 확인된 섬 자가항체의 개발
기간: 출생부터 36개월까지
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지속적으로 확인된 섬 자가항체의 연령(단일 또는 다중)
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출생부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena Elding Larsson, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nitecki M, Gerstein HC, Balmakov Y, Tsur E, Babushkin V, Michaeli T, Afek A, Pinhas-Hamiel O, Cukierman-Yaffe T, Twig G. High BMI and the risk for incident type 1 Diabetes Mellitus: a systematic review and meta-analysis of aggregated cohort studies. Cardiovasc Diabetol. 2023 Nov 2;22(1):300. doi: 10.1186/s12933-023-02007-y.
- Arnesen EK, Thorisdottir B, Lamberg-Allardt C, Barebring L, Nwaru B, Dierkes J, Ramel A, Akesson A. Protein intake in children and growth and risk of overweight or obesity: A systematic review and meta-analysis. Food Nutr Res. 2022 Feb 21;66. doi: 10.29219/fnr.v66.8242. eCollection 2022.
- Liu X, Vehik K, Huang Y, Elding Larsson H, Toppari J, Ziegler AG, She JX, Rewers M, Hagopian WA, Akolkar B, Krischer JP; TEDDY Study Group. Distinct Growth Phases in Early Life Associated With the Risk of Type 1 Diabetes: The TEDDY Study. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):556-562. doi: 10.2337/dc19-1670. Epub 2020 Jan 2.
- Elding Larsson H, Vehik K, Haller MJ, Liu X, Akolkar B, Hagopian W, Krischer J, Lernmark A, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Rewers M; TEDDY Study Group. Growth and Risk for Islet Autoimmunity and Progression to Type 1 Diabetes in Early Childhood: The Environmental Determinants of Diabetes in the Young Study. Diabetes. 2016 Jul;65(7):1988-95. doi: 10.2337/db15-1180. Epub 2016 Mar 18.
- Aronsson CA, Tamura R, Vehik K, Uusitalo U, Yang J, Haller MJ, Toppari J, Hagopian W, McIndoe RA, Rewers MJ, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Norris JM, Virtanen SM, Larsson HE. Dietary Intake and Body Mass Index Influence the Risk of Islet Autoimmunity in Genetically At-Risk Children: A Mediation Analysis Using the TEDDY Cohort. Pediatr Diabetes. 2023;2023:3945064. doi: 10.1155/2023/3945064. Epub 2023 Feb 17.
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