Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen ruokavalio- ja aktiviteettineuvonta (IDAC) (IDAC)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lund University

Intensiivinen ruokavalio- ja aktiviteettineuvonta

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko intensiivinen ruokavalio- ja liikuntaneuvonta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana edistää (geneettisesti) kohonnutta tyypin 1 diabeteksen (T1D) riskiä edistää terveellistä beetasoluympäristöä, jotta vähentämään lisääntynyttä painonnousua ja saarekeautoimmuniteetin kehittymistä (beetasolujen autovasta-aineet).

Tärkeimmät hypoteesit ovat:

  • Varhainen elämäntapa vaikuttaa herkkyyteen saarekeautoimmuniteettiin (IA) lisäämällä beetasolujen haavoittuvuutta. "Terveen beetasolujen elämäntavan" käyttöönotto lapsesta lähtien vähentää beetasolujen haavoittuvuutta ja IA:n todennäköisyyttä.
  • Vähentääkö terveen beetasoluympäristön edistäminen varhaislapsuudessa lapsilla, joilla on lisääntynyt geneettinen T1D-riski, beetasolustressiä, lisääntynyttä painonnousua ja saarekeautovasta-aineiden kehittymistä?

Ensisijainen tulos mitataan IA:n kehittymisen ja proinsuliini/C-peptidisuhteen perusteella OGTT:n aikana. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kiihtynyt kasvu vauvaiässä, ylipaino 36 kuukauden iässä.

Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Imetystila satunnaistamisen aikana otetaan huomioon.

Osallistujat ilmoittautuvat neljän kuukauden ikään mennessä ja käyvät tutkimusklinikalla joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ikään asti ja sen jälkeen vuosittain 6 vuoden ikään asti.

  • Jokaisella käynnillä otetaan antropometriset mittaukset ja verikoe.
  • Jokaisella käynnillä käytetään kyselylomakkeita, joissa keskitytään imetykseen ja varhaisten imeväisten ruokintatottumuksiin.
  • 24 tunnin takaisinkutsut tehdään 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
  • Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeilla (3, 6, 9 kuukautta) ja kiihtyvyysmittarin tiedoilla (18 ja 24 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on testata aiemmin kuvattuja yhteyksiä lisääntyneen kasvun, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden sekä tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden kehittymisen välillä. Satunnaistetussa tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako jo vauvaiässä intensiivinen ruokavalioon ja liikuntaan liittyvä neuvonta aineenvaihduntaan (beetasolujen terveyteen), kasvuun ja tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden riskiin.

Lapsuuden nopean kasvun ja/tai painonnousun on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu liittyvän lisääntyneeseen riskiin kehittää tyypin 1 diabetekseen liittyviä autovasta-aineita (IA, IA-2A, GADA, ZnT8RA, ZnT8WA), jotka ovat autoimmuunityypin 1 esiaste. diabetes. Nopea kasvu voi teoriassa rasittaa beetasoluja lisääntyneen insuliinin tarpeen vuoksi ja tehdä niistä alttiimpia autoimmuunihyökkäykselle. Rasvakudoksesta erittyvien adiposytokiinien ja tulehduksellisten sytokiinien ja kiertävien ravintoaineiden aiheuttaman ylikuormituksen on keskusteltu olevan rooli autoimmuunitautien patogeneesissä niiden vaikutuksen kautta immuunisolujen toimintaan ja aktivaatioon.

Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on käytetty erilaisia ​​painonnousun ja liikalihavuuden mittareita (BMI, kehon rasva, kasvunopeus), tulokset ovat suhteellisen johdonmukaisia ​​ja osoittavat yhteyden alkuvuosien ylipainon ja liikalihavuuden sekä beetasolujen autoimmuniteetin lisääntymisen ja etenemisen välillä. tyypin 1 diabetes. Varhaislapsuuden erityisiä kasvumalleja on myös liitetty tyypin 1 diabetekseen liittyviin autovasta-aineisiin ja T1D:n etenemiseen geneettisen riskin lapsilla.

Ruokavalion proteiinin saantia on pidetty keskeisenä toimijana imeväisten painon säätelyssä sekä interventio- että havaintotutkimusten tulosten perusteella. Korkean proteiinin saannin, erityisesti eläinlähteistä, on ehdotettu vaikuttavan immuunijärjestelmän kehitykseen ja toimintaan, mikä mahdollisesti edistää autoimmuunisairauksien, kuten tyypin 1 diabeteksen, kehittymistä. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden lehmänmaidon kulutuksen (sekä iän ensimmäisellä käyttöönotolla että määrän) ja T1D-riskin välillä. Se, miten tämä tapahtuu, ei kuitenkaan ole täysin selvää, ja yhteyksien ymmärtämiseksi tarvitaan lisää tutkimusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, jotka saivat runsaasti proteiinia ensimmäisen elinvuoden aikana, oli hieman suurempi riski saada T1D:hen liittyviä autovasta-aineita. On olemassa näyttöä siitä, että sekä ruokavalion energia- että proteiinipitoisuus voivat vaikuttaa T1D:n kehittymisriskiin, erityisesti kasvuun, painonnousuun ja immuunivasteeseen liittyvien mekanismien kautta. Todisteet eivät kuitenkaan ole täysin johdonmukaisia, ja näiden suhteiden ja mekanismien selvittämiseksi tarvitaan lisää tutkimusta. "Varhaisen proteiinin hypoteesin" mukaan runsas proteiinin saanti varhaislapsuudessa stimuloi kasvua, erityisesti rasvakudosta, ja lisää myöhemmin lihavuuden riskiä. Hypoteesi on, että proteiinipitoinen ruokavalio varhaislapsuudessa saattaa lisätä insuliinia vapauttavien aminohappojen (haaraketjuisten aminohappojen) tasoa, mikä puolestaan ​​voi stimuloida insuliinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) eritystä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat aiemmin kuvattuja assosiaatioita ottamalla mukaan vauvoja, joilla on kohonnut geneettinen T1D-riski, satunnaistettuun tutkimukseen, jossa vanhemmat saavat joko tavanomaisia ​​lastenterveyskeskuksen antamia neuvoja tai intensiivistä ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää neuvontaa. Kaikkia lapsia seurataan kasvun, aineenvaihdunnan parametrien ja tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden kehittymisen suhteen.

Interventiojakson aikana (3 kk - 2 vuoden iässä) tutkimuksessa keskitytään seuraaviin:

  1. Tue jatkuvaa imetystä 12 kuukauden ikään asti.
  2. Neuvo perheitä ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa vauvaiässä kansallisten/kansainvälisten suositusten mukaisesti.
  3. Tutki vauvojen/lasten kasvumalleja antropometristen mittausten (paino, pituus) ja kehon koostumuksen (ihopoimumittaus) avulla.

Ensisijainen päätetapahtuma on beetasolujen terveys 36 kuukauden iässä, mitattuna proinsuliini/C-peptidisuhteena glukoosikuormituksessa (OGTT).

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • nopeutunut kasvu vauvaiässä
  • ylipainoinen 36 kuukauden iässä
  • aikaa pysyvien vahvistettujen saarekeautovasta-aineiden tai tyypin 1 diabeteksen kehittymiseen

Tutkimusklinikalla käydään kolmen kuukauden välein 3-vuotiaaksi asti, sitten kerran vuodessa 6-vuotiaaksi asti.

Tutkimuksen kesto tutkimukseen osallistujaa kohti; vähintään 4 kuukauden iästä 3 vuoden ikään, enintään 3 kuukauden iästä 6 vuoden ikään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vauvan ikä ilmoittautumishetkellä on 3,0 kuukautta (13 - 17 viikkoa).
  • Lisääntynyt geneettinen riski (8-10 %) kehittää beetasolujen autovasta-aineita 6-vuotiaana. Määritelmä lisääntyneelle geneettiselle riskille lapsille, joilla ei ole ensimmäisen asteen suvussa T1D-tautia, on HLA DR3/DR4-DQ8, DR4-DQ8/DR4-DQ8 tai DR4-DQ8/DR4-DQ7 rs6901541 C/T genotyyppi ja kohonnut sukupuoli. -spesifinen geneettinen riskipiste alle 98,75 senttiilin. Lapsilla, joiden suvussa on ensimmäisen asteen T1D-tauti, suuri geneettinen riski on HLA DR4 ja DQ8, mikään seuraavista suojaavista alleeleista: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303 ja sukupuolispesifinen geneettinen riskipisteet <50. sentiili taustaväestöstä.
  • Huoltajavanhemman allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi häiritä arvioita tai vaarantaa osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden arvioiden mukaan.
  • Ennenaikainen synnytys < 36 raskausviikkoa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi liittyä huonoon noudattamiseen.
  • Diabeteksen diagnoosi ennen rekrytointia tai satunnaistamista.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Group (IDAC+)
IDAC+:aan satunnaistetut osallistujat saavat säännöllisesti ruokavalio- ja liikuntaneuvoja keskittyen imetyksen jatkamiseen 12 kuukauden ikään asti, rajoittavat proteiinin saantia lapsen ruokavaliossa (enintään 15E%), rajoittavat maidon ja maitotuotteiden käyttöä (max 150). ml/vrk), tukee päivittäistä D-vitamiinilisää. Osallistujille annetaan erityisiä ikään sopivia neuvoja liikunnasta.
Ruokavalio- ja liikuntaneuvonta lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden käynti.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle ei anneta muita erityisiä neuvoja kuin lastenhoitokeskusten antamia kansallisia ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen terveys
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Arvioitu proinsuliini/C-peptidisuhteella OGTT:n aikana
36 kuukauden iässä
Beetasolujen terveys
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Arvioitu sijoitusindeksillä suhteessa insuliiniresistenssiin (HOMA-IR) IGI30/HOMA-IR (IGI30 = Delta insuliini 0-30/Delta Glukoosi 0-30 OGTT:n aikana).
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeutettu kasvu vauvaiässä
Aikaikkuna: syntymästä 36 kuukauden ikään asti
Arvioitu antropometrisin mittauksin: kasvunopeuden muutoksen laskemiseen käytetään painoa (kg) ja pituutta (cm).
syntymästä 36 kuukauden ikään asti
Ylipainoinen 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: mittaukset kerättiin 36 kuukauden kuluttua
Arvioitu antropometrisilla mittauksilla (BMI kg/m^2, kehon rasva-%)
mittaukset kerättiin 36 kuukauden kuluttua
Pysyvien vahvistettujen saarekeautovasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: syntymästä 36 kuukauden ikään asti
Ikä pysyvien vahvistettujen saarekeautovasta-aineiden kohdalla (yksittäinen tai useita)
syntymästä 36 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Elding Larsson, PhD, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa