Asesoramiento intensivo sobre dieta y actividades (IDAC) (IDAC)
Asesoramiento intensivo sobre dieta y actividades
El objetivo de este estudio de intervención es investigar si un asesoramiento intensivo sobre dieta y actividad física durante los primeros dos años de vida en niños con mayor riesgo (genéticamente) de diabetes tipo 1 (DT1) puede promover un entorno saludable de células beta, para para reducir el aumento de peso y el desarrollo de autoinmunidad de los islotes (autoanticuerpos de células beta).
Las principales hipótesis son:
- El estilo de vida temprano influye en la susceptibilidad a la autoinmunidad de los islotes (IA) al aumentar la vulnerabilidad de las células beta. Introducir un "estilo de vida saludable de células beta" desde la infancia reducirá la vulnerabilidad de las células beta y la probabilidad de IA.
- ¿La promoción de un entorno saludable de células beta durante la primera infancia en niños con mayor riesgo genético de diabetes tipo 1 reducirá el estrés de las células beta, el aumento de peso y el desarrollo de autoanticuerpos de los islotes?
El resultado primario se medirá mediante el desarrollo de IA y por la relación proinsulina/péptido C durante una OGTT. Los resultados secundarios son crecimiento acelerado durante la infancia y sobrepeso a la edad de 36 meses.
Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) al grupo de control y al grupo de intervención. Se tendrá en cuenta el estado de lactancia en el momento de la aleatorización.
Los participantes se inscribirán a la edad de cuatro meses y visitarán la clínica de investigación cada tercer mes hasta la edad de 24 meses, y luego anualmente hasta la edad de 6 años.
- En cada visita se tomarán medidas antropométricas y extracción de sangre.
- En cada visita se utilizarán cuestionarios centrados en la lactancia materna y los hábitos de alimentación infantil temprana.
- Los retiros de 24 horas se realizarán a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad.
- La actividad física se estimará mediante cuestionarios (3, 6, 9 meses) y datos del acelerómetro (18 y 24 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es probar las asociaciones descritas anteriormente entre un mayor crecimiento, dieta y actividad física y el desarrollo de autoanticuerpos relacionados con la diabetes tipo 1. En un ensayo aleatorizado se investiga si el asesoramiento intensivo sobre dieta y actividad física ya durante la infancia afecta al metabolismo (salud de las células beta), al crecimiento y al riesgo de autoanticuerpos relacionados con la diabetes tipo 1.
En estudios previos se ha demostrado que el crecimiento rápido y/o el aumento de peso durante la infancia están asociados con un mayor riesgo de desarrollar autoanticuerpos relacionados con la diabetes tipo 1 (IA, IA-2A, GADA, ZnT8RA, ZnT8WA), un precursor de la diabetes tipo 1 autoinmune. diabetes. En teoría, el crecimiento rápido puede estresar a las células beta a través de una mayor necesidad de insulina y hacerlas más susceptibles a un ataque autoinmune. Se ha discutido que las adipocitocinas y las citocinas inflamatorias secretadas por el tejido adiposo y la sobrecarga inducida por los nutrientes circulantes desempeñan un papel en la patogénesis de las enfermedades autoinmunes a través de su impacto en la función y activación de las células inmunitarias.
Aunque investigaciones anteriores han utilizado diferentes medidas de aumento de peso y obesidad (IMC, porcentaje de grasa corporal, tasa de crecimiento), los resultados son relativamente consistentes y muestran un vínculo entre el sobrepeso y la obesidad en los primeros años y un mayor riesgo de autoinmunidad de células beta y progresión a diabetes tipo 1. Los patrones de crecimiento específicos durante la primera infancia también se han asociado con autoanticuerpos relacionados con la diabetes tipo 1 y la progresión a diabetes Tipo 1 en niños con riesgo genético.
La ingesta de proteínas en la dieta se ha considerado un factor clave en la regulación del peso corporal en los bebés según los resultados de estudios tanto de intervención como de observación. Se ha sugerido que una ingesta elevada de proteínas, especialmente de origen animal, afecta el desarrollo y la función del sistema inmunológico, contribuyendo potencialmente al desarrollo de enfermedades autoinmunes como la diabetes tipo 1. Además, estudios previos han demostrado un vínculo entre el consumo de leche de vaca (tanto la edad de la primera introducción como la cantidad) con el riesgo de diabetes tipo 1. Sin embargo, no está del todo claro exactamente cómo sucede esto y se necesita más investigación para comprender mejor las conexiones. Estudios anteriores han demostrado que los niños que consumían un alto consumo de proteínas durante el primer año de vida tenían un riesgo ligeramente mayor de desarrollar autoanticuerpos relacionados con la diabetes Tipo 1. Existe cierta evidencia que sugiere que tanto el contenido energético como proteico de la dieta pueden influir en el riesgo de desarrollar diabetes tipo 1, particularmente a través de mecanismos relacionados con el crecimiento, el aumento de peso y la respuesta inmune. Sin embargo, la evidencia no es del todo consistente y se necesita más investigación para aclarar estas relaciones y mecanismos. Según la "hipótesis de las proteínas tempranas", una ingesta elevada de proteínas durante la primera infancia estimula el crecimiento, especialmente el tejido adiposo, y posteriormente conduce a un mayor riesgo de obesidad. La hipótesis es que una dieta rica en proteínas en la primera infancia puede aumentar los niveles de aminoácidos liberadores de insulina (aminoácidos de cadena ramificada), que a su vez pueden estimular la secreción de insulina y del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1).
En este estudio, los investigadores probarán las asociaciones descritas anteriormente al incluir bebés con un mayor riesgo genético de diabetes tipo 1 en un ensayo aleatorio, donde los padres reciben el consejo habitual brindado por el centro de salud infantil o un asesoramiento intensivo sobre dieta y actividad física. A todos los niños se les controla el crecimiento, los parámetros metabólicos y el desarrollo de autoanticuerpos relacionados con la diabetes tipo 1.
Durante el período de intervención (3 meses - 2 años de edad), el estudio se centrará en lo siguiente:
- Apoyar la continuidad de la lactancia materna hasta los 12 meses de edad.
- Asesorar a las familias sobre alimentación y actividad física durante la infancia de acuerdo con las recomendaciones nacionales/internacionales.
- Estudiar patrones de crecimiento en bebés/niños mediante medidas antropométricas (peso, talla) y composición corporal (medición de pliegues cutáneos).
El criterio de valoración principal es la salud de las células beta a los 36 meses de edad, evaluada como la relación proinsulina/péptido C en la carga de glucosa (OGTT).
Los criterios de valoración secundarios son:
- crecimiento acelerado durante la infancia
- sobrepeso a los 36 meses de edad
- Tiempo hasta el desarrollo de autoanticuerpos persistentes confirmados contra los islotes o diabetes tipo 1.
Las visitas a la clínica de investigación se realizan cada tres meses hasta los 3 años y luego una vez al año hasta los 6 años.
Duración del estudio por participante de la investigación; mínimo de 4 meses de edad a 3 años de edad, máximo de 3 meses de edad a 6 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carin Andrén Aronsson, PhD
- Número de teléfono: +464039113
- Correo electrónico: carin.andren_aronsson@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
-
Contacto:
- Carin Andrén Aronsson, PhD
- Número de teléfono: +46 40391113
- Correo electrónico: carin.andren_aronsson@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del bebé en el momento de la inscripción debe ser de 3,0 meses (13 a 17 semanas).
- Un mayor riesgo genético (8-10%) de desarrollar autoanticuerpos de células beta a la edad de 6 años. La definición de mayor riesgo genético para niños sin antecedentes familiares de primer grado de diabetes Tipo 1 es tener genotipo HLA DR3/DR4-DQ8, DR4-DQ8/DR4-DQ8 o DR4-DQ8/DR4-DQ7 rs6901541 C/T y un sexo elevado. -Puntuación de riesgo genético específico por debajo del percentil 98,75. Para los niños con antecedentes familiares de primer grado de diabetes Tipo 1, un alto riesgo genético es tener HLA DR4 y DQ8, ninguno de los siguientes alelos protectores: DRB1*1501, DQB1*0503, DRB1*1303 y una puntuación de riesgo genético específica del sexo <50. percentil de la población de fondo.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el(los) padre(s) con custodia.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica, enfermedad concomitante o tratamiento que pueda interferir con las evaluaciones o pueda poner en peligro la participación segura del participante en el estudio, a juicio de los investigadores.
- Parto prematuro < 36 semanas de gestación.
- Cualquier condición que pueda estar asociada a un mal cumplimiento.
- Diagnóstico de diabetes antes del reclutamiento o aleatorización.
- Uso actual de cualquier fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (IDAC+)
Los participantes asignados al azar al IDAC+ recibirán periódicamente consejos dietéticos y de actividad física centrados en continuar con la lactancia materna hasta los 12 meses, limitar la ingesta de proteínas en la dieta del niño (máximo 15E%), limitar la leche y los productos lácteos (máximo 150E). ml/día), apoyan la suplementación diaria de vitamina D.
Se darán a los participantes consejos específicos apropiados para su edad sobre la actividad física.
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Asesoramiento sobre dieta y actividad física en la visita inicial, a los 6, 12 y 24 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
No se darán consejos específicos a este grupo más que directrices nacionales similares a las dadas por las guarderías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud de las células beta
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Evaluado por la relación proinsulina/péptido C durante la OGTT
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a los 36 meses
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Salud de las células beta
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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Evaluado por el Índice de Disposición relativo a la resistencia a la insulina (HOMA-IR) IGI30/HOMA-IR (IGI30=Delta insulina 0-30/Delta Glucosa 0-30 durante OGTT).
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a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento acelerado durante la infancia
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 36 meses
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Evaluado mediante medidas antropométricas: el peso (kg) y la altura (cm) se utilizan para calcular el cambio en la tasa de crecimiento.
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desde el nacimiento hasta los 36 meses
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Sobrepeso a la edad de 36 meses.
Periodo de tiempo: mediciones recogidas a los 36 meses
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Evaluado mediante medidas antropométricas (IMC en kg/m^2, porcentaje de grasa corporal)
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mediciones recogidas a los 36 meses
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Desarrollo de autoanticuerpos de islotes persistentes confirmados
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 36 meses
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Edad en el momento de los autoanticuerpos de islotes confirmados persistentes (únicos o múltiples)
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desde el nacimiento hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Elding Larsson, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitecki M, Gerstein HC, Balmakov Y, Tsur E, Babushkin V, Michaeli T, Afek A, Pinhas-Hamiel O, Cukierman-Yaffe T, Twig G. High BMI and the risk for incident type 1 Diabetes Mellitus: a systematic review and meta-analysis of aggregated cohort studies. Cardiovasc Diabetol. 2023 Nov 2;22(1):300. doi: 10.1186/s12933-023-02007-y.
- Arnesen EK, Thorisdottir B, Lamberg-Allardt C, Barebring L, Nwaru B, Dierkes J, Ramel A, Akesson A. Protein intake in children and growth and risk of overweight or obesity: A systematic review and meta-analysis. Food Nutr Res. 2022 Feb 21;66. doi: 10.29219/fnr.v66.8242. eCollection 2022.
- Liu X, Vehik K, Huang Y, Elding Larsson H, Toppari J, Ziegler AG, She JX, Rewers M, Hagopian WA, Akolkar B, Krischer JP; TEDDY Study Group. Distinct Growth Phases in Early Life Associated With the Risk of Type 1 Diabetes: The TEDDY Study. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):556-562. doi: 10.2337/dc19-1670. Epub 2020 Jan 2.
- Elding Larsson H, Vehik K, Haller MJ, Liu X, Akolkar B, Hagopian W, Krischer J, Lernmark A, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Rewers M; TEDDY Study Group. Growth and Risk for Islet Autoimmunity and Progression to Type 1 Diabetes in Early Childhood: The Environmental Determinants of Diabetes in the Young Study. Diabetes. 2016 Jul;65(7):1988-95. doi: 10.2337/db15-1180. Epub 2016 Mar 18.
- Aronsson CA, Tamura R, Vehik K, Uusitalo U, Yang J, Haller MJ, Toppari J, Hagopian W, McIndoe RA, Rewers MJ, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Norris JM, Virtanen SM, Larsson HE. Dietary Intake and Body Mass Index Influence the Risk of Islet Autoimmunity in Genetically At-Risk Children: A Mediation Analysis Using the TEDDY Cohort. Pediatr Diabetes. 2023;2023:3945064. doi: 10.1155/2023/3945064. Epub 2023 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-05217-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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