신경퇴행성 질환 치료에서 조절 T 세포(Treg)에 대한 임상 연구

포함 기준:

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환자는 본 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자 2. 현행 국제 진단 기준에 따르면:

1. ALS: 골드코스트 진단 기준(Shefner, 2020)에서 산발성 또는 가족성 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 것으로 정의하고, 세계 신경학 연맹(World Federation of Neurology El)에 따라 검사실 지원이 있는 개연성, 개연성 또는 확실한 환자로 진단됨 에스코리알 기준;
2. MSA: UMSARS I(질문 11 생략) 점수 5 -17점, 독립적으로 걸을 수 있음(예: 목발이나 보행기를 사용하지 않고 다른 지원(예: 팔을 잡거나 만지는 것) 없이 최소 40미터 걸을 수 있음) ). 연구자의 의견으로는 최소 3년의 생존이 예상됩니다. MOCA(몬트리올 인지 평가)에 의해 평가된 정상 인지, 즉 ≥26.
3. AD: 65세 이상 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 투여하여 AD의 임상 진단(MoCA 10-20 및 임상 치매 등급 척도/CDR = 1), 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 결과 없음, 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있음.

3. NP001 T 세포를 만들기에 충분한 자가 T 세포 공급원이 있어야 하며, 말초 CD3+ T 세포 수 > 800개 세포/pl로 정의됩니다. 또는 CD4, CD25 및 FoxP3 발현이 50% 이상인 이용 가능한 자가 Treg의 유세포 분석법 분석.

4. 연구 시작 전 1개월 이상 동안 안정적인 용량이 있었던 경우. 예를 들어, ALS 환자는 릴루졸(Rilutek®) 및/또는 에다라본(Radicava®)으로 치료를 계속할 수 있습니다. 5. 환자는 대수술 종료 후 및 기타 연구 시험 참여 완료 후 2주 이상 기다려야 합니다. 6. 환자는 임상 독성에서 회복되어야 합니다(CTCAE [5판] 독성 값은 < 2로 해결됨). 7. 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌; 8. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 x 정상 상한치; 9. 빌리루빈 < 1.5(길버트병 제외); 10. 폐활량(SVC) > 예상 정상의 50%; 11. 비정상적인 출혈 경향의 병력은 없습니다. 12. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료에 영향을 주지 않고 연구에서 탈퇴할 수 있다는 점을 이해하고 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

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다음 중 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 통제되지 않은 감염;
2. < 3개 약물은 고혈압을 적절하게 조절하지 못합니다.
3. 등록 후 6개월 이내에 폐색전증 병력이 기록되어 있어야 합니다.
4. 등록 전 6개월 이내에 심근경색, NYHA 등급 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 비정상적인 전도 시스템에 대한 ECG 증거로 정의되는 임상적으로 유의미한 심장병;
5. 관상동맥우회술이나 혈관성형술의 병력이 있는 환자는 심장학으로 평가되고 사례별로 고려됩니다.
6. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응;
7. 임신 또는 수유중인 환자;
8. 가임기 환자 또는 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 파트너가 있는 남성;
9. 기타 중재적 연구에 참여
10. 스크리닝 기간의 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료합니다. 관찰/비중재 임상 연구에 대한 환자 참여는 의료 모니터와 논의됩니다.
11. ALS, MSA 또는 AD 유전자 또는 세포 요법으로 사전 치료를 받은 경우,
12. 임상적으로 중요한 종양, 간 또는 신장 질환, 기타 조절되지 않는 질병의 병력
13. 공급 튜브의 존재;
14. 현재 항정신병약, 항간질제(벤조디아제핀, 가바펜틴, 프리바레인 제외) 또는 1등급(예: 플레카이니드) 또는 3등급(예: 아미오다론) 항부정맥제를 사용하고 있습니다.
15. 조사관의 견해로 자살 위험이 상당히 높은 피험자
16. 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.