건강한 피험자를 대상으로 한 YZJ-1139 정제와 티카그렐로 정제의 약물간 상호작용 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험을 완료하고 사전 동의서에 서명하기 위해 임상시험 프로토콜을 이해하고 엄격하게 준수할 의향이 있는 피험자 2) 18~45세의 남녀 피험자(컷오프값 포함) 3) 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 범위 이내 (컷오프 값 포함) 4) 정상 또는 비정상 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 실험실 테스트가 임상적으로 유의하지 않습니다. 5) 건강이 양호하고 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계에 심각한 만성 질환의 병력이 없는 자. 6) 피험자(파트너 포함)는 임신 계획, 정자/난자 기증 계획이 없으며 사전 동의서 서명 후 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 적절한 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 알레르기: 과거에 두 가지 이상의 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있는 자. 또는 YZJ-1139 정제 및 병용 약물 및 부형제를 테스트하는 데 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람;
2. 정제를 삼키는 데 어려움이 있거나 특별한 식이요법이 요구되어 연구센터에서 제공하는 표준 식이요법을 받아들일 수 없는 자
3. 정맥 천자에 견딜 수 없거나 혈액이나 바늘로 실신한 병력이 있는 자.
4. 기면증, 폐쇄성수면무호흡증, 복합수면행동(몽유병, 꿈운전 등), 중증의 무의식적 저혈당증, 뇌졸중, 간질 및 기타 정신신경질환(불안, 우울증 등 포함)의 병력이 있거나 현재 있는 자, 경련성 질환, 탈력발작;
5. 출혈 경향이 있는 사람(예: 최근 외상, 최근 수술, 응고 기능 장애, 활동성 또는 최근 장 출혈), 활동성 병리학적 출혈, 두개내 출혈 또는 출혈 경향을 변화시키거나 증가시킬 수 있는 기타 질병(소화성 궤양, 헤노흐- 숀라인 자반증, 홍반루푸스 등);
6. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, C형 간염 바이러스 코어 항원, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 결합 항체 검출, 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 검출에 있어서 임상적으로 유의성이 비정상적인 자.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 음주하는 사람, 즉 주당 평균 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(맥주 1단위 ≒ 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 검사 중 알코올 음주 검사 결과 > 스크리닝 기간0mg/100mL;
8. 검진 전 3개월 이내에 연약한 약물(마리화나 등)을 사용한 적이 있거나 검진 전 1년 이내에 경질 약물(코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 복용한 자 또는 약물 남용 이력이 있는 사람; 또는 스크리닝 시 약물 남용 스크리닝에서 양성 반응을 보인 사람;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자
10. 검진 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다량의 혈액(>400mL)을 잃거나, 수혈을 받았거나, 혈액제제를 사용한 자.
11. 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여받은 자 또는 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
12. 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받은 적이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
13. 스크리닝 전 30일 이내에 백신 접종을 받았거나 시험 기간 동안 백신 접종을 계획한 경우
14. 스크리닝 전 28일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물의 사용(예: 유도제-바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제-수면제) , 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);
15. 검진 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 건강식품, 비타민, 한약 등을 복용한 자
16. 스크리닝 전 7일 이내에 자몽, 포멜로, 용과, 망고 및 대사 효소에 영향을 미치는 기타 과일 또는 관련 제품을 섭취합니다.
17. 투여 전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음료 또는 식품(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 콜라 등)을 섭취하십시오.
18. 수유 중이거나 임신 결과가 양성인 여성 피험자;
19. 검진단계부터 등록 전까지 급성 급성질환이 있거나 새로운 병용약물이 있는 자
20. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 다른 이유로 인해 이 임상시험에 포함되기에 적합하지 않습니다.