Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco delle compresse YZJ-1139 e delle compresse di Ticagrelor in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti in grado di comprendere e disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato; 2) Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (incluso il valore soglia); 3) Peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluso il valore limite); 4) esame fisico normale o anormale, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio non clinicamente significativi; 5) Buona salute, coloro che sono privi dell'apparato respiratorio, dell'apparato circolatorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema nervoso, del sistema psichiatrico con storia di malattie gravi e croniche; 6) I soggetti (inclusi i partner) non hanno un piano di fertilità, un piano di donazione di sperma/ovociti e utilizzano volontariamente un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato ed entro 3 mesi dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Allergie: persone con una storia di due o più allergie a farmaci o alimenti in passato; o coloro che sono noti per essere allergici alle compresse YZJ-1139 e testano farmaci ed eccipienti concomitanti;
2. Chi ha difficoltà a deglutire le compresse, o chi ha esigenze dietetiche particolari e non può accettare la dieta standard prevista dal centro ricerche;
3. Coloro che non tollerano la venipuntura o che hanno una storia di svenimenti con sangue o aghi;
4. Coloro che hanno una storia o una storia attuale di narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, comportamenti complessi del sonno (come sonnambulismo, guida da sogno, ecc.), grave ipoglicemia inconscia, ictus, epilessia e altre malattie neurologiche psichiatriche (tra cui ansia, depressione, ecc.), malattie convulsive, cataplessia;
5. Quelli con tendenza al sanguinamento (come trauma recente, intervento chirurgico recente, disfunzione della coagulazione, sanguinamento intestinale attivo o recente), hanno una storia di sanguinamento patologico attivo, emorragia intracranica o altre malattie che possono modificare o aumentare la tendenza al sanguinamento (ulcera peptica, sindrome di Henoch- porpora di Schonlein, lupus eritematoso, ecc.);
6. Coloro che hanno un significato clinico anomalo nella determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'antigene centrale del virus dell'epatite C, del rilevamento combinato dell'anticorpo dell'antigene dell'immunodeficienza umana (HIV) e della determinazione dell'anticorpo specifico del treponema pallidum;
7. Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero che bevono in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità ≈ 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o > risultati del test dell'alito alcolico durante il periodo di screening 0 mg/100 ml;
8. Coloro che hanno utilizzato droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o assunto droghe pesanti (come cocaina, anfetamine, fenciclidina) entro 1 anno prima dello screening; o quelli con una storia di abuso di sostanze; o coloro che hanno un test positivo per l'abuso di droghe allo screening;
9. Coloro che hanno fumato ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
10. Coloro che hanno donato sangue o perso una grande quantità di sangue (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni;
11. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening; o coloro che intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
12. Coloro che sono stati sottoposti a interventi chirurgici nei 30 giorni precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio;
13. Vaccinazione ricevuta entro 30 giorni prima dello screening o vaccinazione pianificata durante lo studio;
14. Uso di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti lo screening (es: induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; Inibitori-antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi-ipnotici , verapamil, fluorochinoloni, antistaminici);
15. Coloro che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti sanitari, vitamine o medicinali a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima dello screening;
16. Consumo di pompelmo, pomelo, frutto del drago, mango e altri frutti o prodotti correlati che influiscono sugli enzimi metabolici entro 7 giorni prima dello screening;
17. Assunzione di bevande o alimenti ricchi di caffeina o xantina (come caffè, tè forte, cioccolata, cola, ecc.) nelle 24 ore precedenti la somministrazione;
18. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un risultato di gravidanza positivo;
19. Coloro che hanno una malattia acuta improvvisa o nuovi farmaci concomitanti dalla fase di screening a prima dell'arruolamento;
20. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo ad essere incluso in questo studio per altri motivi.