Studie lékové interakce tablet YZJ-1139 a tablet tikagreloru u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny přísně dodržovat protokol klinického hodnocení, aby dokončily toto hodnocení a podepsaly formulář informovaného souhlasu; 2) Mužské a ženské subjekty ve věku 18~45 let (včetně hraniční hodnoty); 3) Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty); 4) normální nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní testy nejsou klinicky významné; 5) Dobrý zdravotní stav, ti, kteří nemají dýchací systém, oběhový systém, trávicí systém, močový systém, krevní systém, endokrinní systém, imunitní systém, nervový systém, psychiatrický systém v anamnéze vážných a chronických onemocnění; 6) Subjekty (včetně partnerů) nemají žádný plán fertility, plán dárcovství spermií/vajíček a dobrovolně používají adekvátní antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu a do 3 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie: Osoby s anamnézou dvou nebo více lékových nebo potravinových alergií v minulosti; nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na tablety YZJ-1139 a testují současně užívaná léčiva a pomocné látky;
2. Ti, kteří mají potíže s polykáním tablet, nebo ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou přijmout standardní stravu poskytovanou výzkumným centrem;
3. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze mdloby krve nebo jehel;
4. Ti, kteří mají v anamnéze nebo současnou narkolepsii, obstrukční spánkovou apnoe, složité spánkové chování (jako je náměsíčnost, jízda ve snu atd.), těžkou nevědomou hypoglykémii, mrtvici, epilepsii a další psychiatrická neurologická onemocnění (včetně úzkosti, deprese atd.), konvulzivní onemocnění, kataplexie;
5. Osoby se sklonem ke krvácení (jako je nedávný úraz, nedávná operace, koagulační dysfunkce, aktivní nebo nedávné střevní krvácení), mají v anamnéze aktivní patologické krvácení, intrakraniální krvácení nebo jiná onemocnění, která mohou změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení (peptický vřed, Henoch- Schonleinova purpura, lupus erythematodes atd.);
6. Ti, kteří mají abnormální klinický význam při stanovení povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, jádrového antigenu viru hepatitidy C, kombinovanou detekci protilátek proti antigenu viru lidské imunodeficience (HIV) a stanovení specifických protilátek proti treponema pallidum;
7. Pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem, tj. pijící v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo > výsledky dechové zkoušky na alkohol během období screeningu 0 mg/100 ml;
8. Ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo užili tvrdé drogy (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin) během 1 roku před screeningem; nebo osoby s anamnézou zneužívání návykových látek; nebo ti, kteří mají pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu;
9. Ti, kteří kouřili ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nemohou během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
10. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili velké množství krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem, dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty;
11. osoby, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení a byly jim podávány hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky do 3 měsíců před screeningem; nebo ti, kteří plánují účast na jiných klinických hodnoceních během období studie;
12. Ti, kteří podstoupili chirurgické zákroky během 30 dnů před screeningem nebo kteří plánují podstoupit chirurgické zákroky během studie;
13. Očkování během 30 dnů před screeningem nebo plánované očkování během studie;
14. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léku během 28 dnů před screeningem (např.: induktory-barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; Inhibitory - antidepresiva SSRI, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazolika verapamil, fluorochinolony, antihistaminika);
15. Ti, kteří během 14 dnů před screeningem užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotní produkty, vitamíny nebo čínské bylinné léky;
16. konzumace grapefruitu, pomela, dračího ovoce, manga a dalšího ovoce nebo příbuzných produktů ovlivňujících metabolické enzymy do 7 dnů před screeningem;
17. Příjem nápojů nebo potravin bohatých na kofein nebo xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda, cola atd.) do 24 hodin před podáním;
18. Ženy, které jsou kojící nebo mají pozitivní výsledek těhotenství;
19. Ti, kteří mají náhlé akutní onemocnění nebo novou souběžnou medikaci od fáze screeningu do doby před zařazením;
20. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do této studie z jiných důvodů.