Un estudio de interacción fármaco-fármaco de tabletas YZJ-1139 y tabletas de ticagrelor en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que puedan comprender y estén dispuestos a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado; 2) Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 45 años (incluido el valor de corte); 3) Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte); 4) examen físico normal o anormal, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio que no sean clínicamente significativas; 5) Buena salud, quienes carecen de sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema nervioso, sistema psiquiátrico y antecedentes de enfermedades graves y crónicas; 6) Los sujetos (incluidas sus parejas) no tienen un plan de fertilidad, un plan de donación de esperma/óvulos y utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Alergias: personas con antecedentes de dos o más alergias a medicamentos o alimentos en el pasado; o aquellos que se sabe que son alérgicos a las tabletas YZJ-1139 y prueban medicamentos y excipientes concomitantes;
2. Quienes tengan dificultades para tragar comprimidos o quienes tengan necesidades dietéticas especiales y no puedan aceptar la dieta estándar proporcionada por el centro de investigación;
3. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de desmayos con sangre o agujas;
4. Aquellos que tienen antecedentes o narcolepsia actual, apnea obstructiva del sueño, conductas complejas del sueño (como sonambulismo, conducción en sueños, etc.), hipoglucemia inconsciente grave, accidente cerebrovascular, epilepsia y otras enfermedades neurológicas psiquiátricas (incluidas ansiedad, depresión, etc.), enfermedades convulsivas, cataplexia;
5. Aquellos con tendencia al sangrado (como traumatismo reciente, cirugía reciente, disfunción de la coagulación, sangrado intestinal activo o reciente), tienen antecedentes de sangrado patológico activo, hemorragia intracraneal u otras enfermedades que pueden cambiar o aumentar la tendencia al sangrado (úlcera péptica, enfermedad de Henoch- púrpura de Schönlein, lupus eritematoso, etc.);
6. Aquellos que tienen una importancia clínica anormal en la determinación del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el antígeno central del virus de la hepatitis C, la detección combinada del anticuerpo del antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la determinación de anticuerpos específicos del treponema pallidum;
7. Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, es decir, que beben un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o > resultados de la prueba de alcoholemia durante el período de detección 0 mg/100 ml;
8. Aquellos que han consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o han consumido drogas duras (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina) dentro de 1 año antes de la evaluación; o aquellos con antecedentes de abuso de sustancias; o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas en el momento de la evaluación;
9. Aquellos que hayan fumado ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo;
10. Aquellos que donaron sangre o perdieron una gran cantidad de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, recibieron transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos;
11. Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico y hayan recibido medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; o aquellos que planean participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio;
12. Aquellos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que planeen someterse a procedimientos quirúrgicos durante el estudio;
13. Recibió la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección o la vacunación planificada durante el ensayo;
14. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 28 días anteriores a la selección (por ejemplo: inductores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes-hipnóticos). , verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos);
15. Aquellos que hayan tomado algún medicamento recetado o de venta libre, productos para la salud, vitaminas o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
16. Consumo de pomelo, pomelo, pitahaya, mango y otras frutas o productos relacionados que afectan las enzimas metabólicas dentro de los 7 días anteriores a la evaluación;
17. Ingesta de bebidas o alimentos ricos en cafeína o xantina (como café, té fuerte, chocolate, cola, etc.) dentro de las 24 horas anteriores a la administración;
18. Mujeres que estén amamantando o que tengan un resultado de embarazo positivo;
19. Aquellos que tengan una enfermedad aguda repentina o nueva medicación concomitante desde la etapa de selección hasta antes de la inscripción;
20. En opinión del investigador, el sujeto no es apto para su inclusión en este ensayo por otros motivos.