Badanie interakcji lekowych tabletek YZJ-1139 i tabletek tikagreloru u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć protokół badania klinicznego i chcą go ściśle przestrzegać, aby ukończyć badanie i podpisać formularz świadomej zgody; 2) Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat (w tym wartość odcięcia); 3) Masa ciała mężczyzn ≥ 50,0 kg, masa kobiet ≥ 45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0~26,0 kg/m2 (w tym wartość graniczna); 4) prawidłowe lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne nieistotne klinicznie; 5) dobry stan zdrowia, osoby bez układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, układu psychiatrycznego, przebyta choroba poważna i przewlekła; 6) Pacjenci (w tym partnerzy) nie mają planu dotyczącego płodności, planu dawstwa nasienia/komórki jajowej i dobrowolnie stosują odpowiednią antykoncepcję od chwili podpisania świadomej zgody oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

1. Alergie: osoby, u których w przeszłości występowały dwie lub więcej alergii na leki lub żywność; lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na tabletki YZJ-1139 i testują towarzyszące im leki i substancje pomocnicze;
2. Osobom, które mają trudności z połykaniem tabletek lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować standardowej diety zapewnianej przez ośrodek badawczy;
3. Ci, którzy nie tolerują wkłucia żyły lub mają w przeszłości omdlenia krwi lub igieł;
4. Osoby, które w przeszłości lub obecnie cierpią na narkolepsję, obturacyjny bezdech senny, złożone zachowania podczas snu (takie jak lunatykowanie, prowadzenie snów itp.), ciężką nieświadomą hipoglikemię, udar, epilepsję i inne psychiatryczne choroby neurologiczne (w tym lęki, depresję itp.), choroby konwulsyjne, katapleksja;
5. U osób ze skłonnością do krwawień (np. po niedawnym urazie, niedawnej operacji, zaburzeniach krzepnięcia, czynnym lub niedawnym krwawieniu z jelit) występowało w przeszłości aktywne krwawienie patologiczne, krwotok wewnątrzczaszkowy lub inne choroby, które mogą zmienić lub zwiększyć skłonność do krwawień (wrzód trawienny, choroba Henocha-Henocha). plamica Schonleina, toczeń rumieniowaty itp.);
6. Osoby, które mają nieprawidłowe znaczenie kliniczne w oznaczaniu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu C, połączonego wykrywania przeciwciał antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i oznaczania przeciwciał swoistych dla krętka pallidum;
7. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli wypijające średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub > wyniki alkomatu w trakcie badania okres przesiewowy 0 mg/100 ml;
8. Osoby, które zażywały miękkie narkotyki (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zażywały twarde narkotyki (takie jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych; lub osoby, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność narkomanii;
9. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym paliły ≥5 papierosów dziennie lub nie mogą w trakcie badania zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
10. Osoby, które oddały krew lub straciły dużą ilość krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymały transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne;
11. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymały badane leki lub badane wyroby medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub tych, którzy planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
12. Osoby, które przeszły zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które planują poddać się zabiegom chirurgicznym w trakcie badania;
13. Otrzymał szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub szczepienie planowane w trakcie badania;
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku hamującego lub indukującego metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (np.: induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; Inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające i nasenne , werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
15. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty zdrowotne, witaminy lub chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Spożycie grejpfruta, pomelo, owocu smoka, mango i innych owoców lub produktów pokrewnych, które wpływają na enzymy metaboliczne w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Spożycie napojów lub pokarmów bogatych w kofeinę lub ksantynę (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada, cola itp.) w ciągu 24 godzin przed podaniem;
18. Kobiety w okresie laktacji lub z pozytywnym wynikiem ciąży;
19. Osoby, które mają nagłą ostrą chorobę lub przyjmują nowe leki towarzyszące od etapu badań przesiewowych do przed rejestracją;
20. W opinii badacza pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania z innych powodów.