Um estudo de interação medicamentosa de comprimidos de YZJ-1139 e comprimidos de Ticagrelor em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Sujeitos que são capazes de compreender e desejam seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este ensaio e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 2) Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valor de corte); 3) Peso masculino ≥ 50,0kg, peso feminino ≥ 45,0kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0~26,0kg/m2 (incluindo o valor de corte); 4) exame físico normal ou anormal, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais não são clinicamente significativos; 5) Boa saúde, aqueles que não possuem sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema psiquiátrico, histórico de doenças graves e crônicas; 6) Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm plano de fertilidade, plano de doação de espermatozóides/óvulos e usam voluntariamente contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado e dentro de 3 meses após a última dose.

Critérios de exclusão:

1. Alergias: Aqueles com histórico de duas ou mais alergias a medicamentos ou alimentos no passado; ou aqueles que são alérgicos aos comprimidos de YZJ-1139 e testam medicamentos e excipientes concomitantes;
2. Aqueles que têm dificuldade em engolir comprimidos, ou que têm necessidades dietéticas especiais e não podem aceitar a dieta padrão fornecida pelo centro de investigação;
3. Aqueles que não toleram a punção venosa ou têm histórico de desmaios com sangue ou agulhas;
4. Aqueles que têm histórico ou narcolepsia atual, apneia obstrutiva do sono, comportamentos complexos do sono (como sonambulismo, dirigir durante sonhos, etc.), hipoglicemia inconsciente grave, acidente vascular cerebral, epilepsia e outras doenças neurológicas psiquiátricas (incluindo ansiedade, depressão, etc.), doenças convulsivas, cataplexia;
5. Aqueles com tendência a sangramento (como trauma recente, cirurgia recente, disfunção de coagulação, sangramento intestinal ativo ou recente), têm história de sangramento patológico ativo, hemorragia intracraniana ou outras doenças que podem alterar ou aumentar a tendência ao sangramento (úlcera péptica, Henoch- púrpura de Schonlein, lúpus eritematoso, etc.);
6. Aqueles que com significado clínico anormal na determinação do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, antígeno central do vírus da hepatite C, detecção combinada de anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e determinação de anticorpos específicos do treponema pallidum;
7. Bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, bebendo uma média de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade ≈ 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) ou > resultados do teste de alcoolemia durante o período de triagem0mg/100mL;
8. Aqueles que usaram drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à triagem ou consumiram drogas pesadas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina) no período de 1 ano antes da triagem; ou aqueles com histórico de abuso de substâncias; ou aqueles que tiveram um teste positivo para abuso de drogas na triagem;
9. Aqueles que fumaram ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
10. Aqueles que doaram sangue ou perderam grande quantidade de sangue (> 400mL) nos 3 meses anteriores à triagem, receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados;
11. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico e receberam medicamentos ou dispositivos médicos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem; ou aqueles que planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
12. Aqueles que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos nos 30 dias anteriores à triagem, ou que planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o estudo;
13. Recebeu vacinação nos 30 dias anteriores à triagem ou vacinação planejada durante o ensaio;
14. Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento nos 28 dias anteriores à triagem (ex.: indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; Inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrolídeos, nitroimidazóis, sedativos-hipnóticos , verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos);
15. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde, vitaminas ou medicamentos fitoterápicos chineses nos 14 dias anteriores à triagem;
16. Consumo de toranja, pomelo, fruta do dragão, manga e outras frutas ou produtos relacionados que afetem as enzimas metabólicas nos 7 dias anteriores à triagem;
17. Ingestão de bebidas ou alimentos ricos em cafeína ou xantina (como café, chá forte, chocolate, cola, etc.) nas 24 horas anteriores à administração;
18. Mulheres que estão amamentando ou com resultado de gravidez positivo;
19. Aqueles que apresentam doença aguda súbita ou nova medicação concomitante desde a fase de triagem até antes da inscrição;
20. Na opinião do investigador, o sujeito não é adequado para inclusão neste ensaio por outros motivos.