Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von YZJ-1139-Tabletten und Ticagrelor-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll der klinischen Studie zu verstehen und sich strikt daran zu halten, um diese Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 2) Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwert); 3) Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich des Cut-off-Werts); 4) normale oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labortests sind klinisch nicht signifikant; 5) Gute Gesundheit, diejenigen, die kein Atmungssystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Blutsystem, endokrines System, Immunsystem, Nervensystem oder psychiatrisches System haben und in der Vergangenheit schwere und chronische Krankheiten hatten; 6) Die Probanden (einschließlich Partner) haben keinen Fruchtbarkeitsplan und keinen Samen-/Eizellenspendeplan und wenden ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis freiwillig eine angemessene Verhütungsmethode an.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien: Personen, bei denen in der Vergangenheit zwei oder mehr Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien aufgetreten sind; oder diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie gegen YZJ-1139-Tabletten allergisch sind und begleitende Medikamente und Hilfsstoffe testen;
2. Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die vom Forschungszentrum bereitgestellte Standarddiät nicht akzeptieren können;
3. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Ohnmachtsanfällen durch Blut oder Nadeln gelitten haben;
4. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, komplexem Schlafverhalten (wie Schlafwandeln, Traumfahren usw.), schwerer unbewusster Hypoglykämie, Schlaganfall, Epilepsie und anderen psychiatrischen neurologischen Erkrankungen (einschließlich Angstzuständen, Depression usw.), Krampferkrankungen, Kataplexie;
5. Personen mit Blutungsneigung (z. B. kürzliches Trauma, kürzliche Operation, Gerinnungsstörung, aktive oder kürzliche Darmblutung), aktive pathologische Blutungen, intrakranielle Blutungen oder andere Erkrankungen, die die Blutungsneigung verändern oder verstärken können (Magengeschwür, Magen-Darm-Geschwür) Schönlein-Purpura, Lupus erythematodes usw.);
6. Personen mit abnormaler klinischer Bedeutung bei der Bestimmung des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers, des Hepatitis-C-Virus-Kernantigens, des kombinierten Nachweises von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und der Bestimmung spezifischer Antikörper gegen Treponema pallidum;
7. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder > Alkohol-Atemtestergebnisse während dieser Zeit der Screening-Zeitraum: 0 mg/100 ml;
8. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (wie Marihuana) konsumiert oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Amphetamine, Phencyclidin) eingenommen haben; oder diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; oder diejenigen, deren Drogenmissbrauchstest beim Screening positiv ausfiel;
9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Tests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder eine große Menge Blut (> 400 ml) verloren haben, eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
11. Diejenigen, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate oder Prüfpräparate erhalten haben; oder diejenigen, die planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
12. Diejenigen, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
13. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten oder eine Impfung während der Studie geplant hat;
14. Verwendung eines Arzneimittels, das den hepatischen Metabolismus des Arzneimittels innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening hemmt oder induziert (z. B.: Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Sedativa-Hypnotika , Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika);
15. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte, Vitamine oder chinesische Kräutermedizin eingenommen haben;
16. Verzehr von Grapefruit, Pampelmuse, Drachenfrucht, Mango und anderen Früchten oder verwandten Produkten, die Stoffwechselenzyme beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
17. Einnahme von koffein- oder xanthinreichen Getränken oder Lebensmitteln (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade, Cola usw.) innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme;
18. Weibliche Probanden, die stillen oder ein positives Schwangerschaftsergebnis haben;
19. Diejenigen, die vom Screening-Stadium bis vor der Einschreibung an einer plötzlichen akuten Erkrankung oder einer neuen Begleitmedikation leiden;
20. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Aufnahme in diesen Versuch geeignet.