YZJ-1139-tablettien ja Ticagrelor-tablettien lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa suorittaakseen tämän tutkimuksen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuslomakkeen; 2) 18–45-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien raja-arvo); 3) Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo); 4) normaali tai epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriokokeet eivät ole kliinisesti merkittäviä; 5) Hyvä terveys, henkilöt, joilla ei ole hengityselimiä, verenkiertoelimistöä, ruoansulatusjärjestelmää, virtsajärjestelmää, verijärjestelmää, hormonitoimintaa, immuunijärjestelmää, hermostoa, psykiatrista järjestelmää, joilla on vakavia ja kroonisia sairauksia; 6) Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa, siittiöiden/munasolujen luovutussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiat: henkilöt, joilla on aiemmin ollut kaksi tai useampi lääke- tai ruoka-aineallergia; tai niille, joiden tiedetään olevan allergisia YZJ-1139-tableteille ja testata samanaikaisia ​​lääkkeitä ja apuaineita;
2. Ne, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja tai joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi hyväksyä tutkimuskeskuksen tarjoamaa vakioruokavaliota;
3. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut veren tai neulojen pyörtymistä;
4. Ne, joilla on ollut tai on tällä hetkellä narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea, monimutkainen unikäyttäytyminen (kuten unissakävely, unissa ajaminen jne.), vaikea tajuton hypoglykemia, aivohalvaus, epilepsia ja muut psykiatriset neurologiset sairaudet (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus jne.), kouristussairaudet, katapleksia;
5. Henkilöt, joilla on verenvuototaipumus (kuten äskettäinen trauma, äskettäin tehty leikkaus, hyytymishäiriö, aktiivinen tai äskettäin suoritettu suolistoverenvuoto), joilla on ollut aktiivinen patologinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto tai muita sairauksia, jotka voivat muuttaa tai lisätä verenvuototaipumusta (peptinen haava, Henoch- Schonlein-purppura, lupus erythematosus jne.);
6. Henkilöt, joilla on epänormaali kliininen merkitys hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, hepatiitti C -viruksen ydinantigeenin, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin vasta-aineiden yhdistetyn havaitsemisen ja Treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen määrittämisessä;
7. Säännölliset juojat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai > alkoholin hengitystestin tulokset aikana seulontajakso 0 mg/100 ml;
8. Ne, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä) vuoden sisällä ennen seulontaa; tai ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä; tai ne, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa;
9. Ne, jotka ovat polttaneet ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
10. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet suuren määrän verta (> 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita;
11. Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja joille on annettu tutkimuslääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai ne, jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
12. Henkilöt, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana;
13. saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotus kokeen aikana;
14. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeen aineenvaihduntaa maksassa 28 päivän sisällä ennen seulontaa (esim. indusoijat-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, sedatiivit, makroliditsolidit, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit);
15. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, terveystuotteita, vitamiineja tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
16. Greipin, pomelon, lohikäärmehedelmän, mangon ja muiden aineenvaihduntaentsyymeihin vaikuttavien hedelmien tai vastaavien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
17. Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kuten kahvin, vahvan teen, suklaan, kolan jne.) nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen antoa;
18. Naishenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustulos;
19. Ne, joilla on äkillinen akuutti sairaus tai uusi samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta ennen ilmoittautumista;
20. Tutkijan näkemyksen mukaan kohde ei muista syistä sovellu mukaan otettavaksi tähän tutkimukseen.