경증, 중등도 및 정상 간 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 YZJ-1139의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있어야 하며 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 임상시험을 완료할 의지가 있어야 합니다.
2. 피험자(파트너 포함)는 시험약 투여 후 3개월 이내에 자가 선별검사를 할 의향이 있고 가족 계획이 없으며 자발적으로 피임 조치를 취합니다(구체적인 피임 조치는 부록 1 참조).
3. 사전 동의서에 서명하는 날의 연령 범위는 18~70세(양쪽 끝 포함)이며 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
4. 남자 피험자의 체중은 50kg 이상, 여자 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 한다. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(양쪽 끝 포함);

5. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산, 부록 2 참조) ≥ 60 mL/min;

   간 기능 장애가 있는 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

6. 원발성 간질환(B형 간염, C형 간염, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환 등)으로 인한 만성 간손상 또는 임상적으로 간경변증으로 진단된 경우(간경변증의 진단 기준은 부록 3 참조), 차일드 ​​퓨(Child Pugh)를 동반한 간 기능 장애 환자 A 또는 B 등급(Child Pugh 등급은 부록 4 참조).

7. 시험약 복용 전 최소 14일 동안 간기능 장애, 합병증, 기타 동반질환 치료를 위한 안정적인 약물요법을 갖고 있고, 약물의 조정(복용종류, 용량, 투여횟수 포함)이 필요하지 않은 자 ); 또는 약을 복용하지 않은 분;

   정상적인 간 기능을 가진 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

8. 스크리닝 동안 정상 간 기능 그룹(그룹 C)에 속한 피험자의 인구통계학적 평균은 다음과 같은 일치 기준을 충족해야 합니다.

   1. 평균 ± 10kg으로 간 기능 장애 그룹(그룹 A+그룹 B)과 체중을 일치시킵니다.
   2. 간 기능 장애 그룹(그룹 A+그룹 B)과 일치하는 연령(평균 ± 10세)
   3. 성별에 따라 간 기능 장애 그룹(그룹 A+그룹 B)과 일치하며 평균 ± 1건입니다.

제외 기준:

1. 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질, 알레르기 질환이 있는 자, 실험 약물 또는 유사 약물이나 부형제에 알레르기 병력이 있는 자 등 알레르기 체질
2. 스크리닝 기간 심전도는 QTc 간격(QTcF)이 남성의 경우 >470msec, 여성의 경우 >480msec(Fridericia 표준에 따라 보정됨: QTcF=QT/(RR ^ 0.33), RR=60/심박수)를 나타냈고;
3. 첫 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 수술을 받은 개인에 대한 선별 검사
4. 발작성수면장애, 폐쇄성수면무호흡증, 복합수면행동(꿈속 걷기, 꿈속 운전 등), 중증 무의식 저혈당증, 뇌졸중, 간질, 기타 정신질환(불안, 우울증 등 포함)의 병력이 있는 자. ), 경련성 질환, 질병의 갑작스러운 발병;
5. 스크리닝 첫 3개월 이내에 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실이 있는 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자, 임상시험 기간 중 또는 임상 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
6. 투여 전 1개월 이내에(또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간) CYP3A4 효소 유도제 또는 억제제를 사용한 개인(부록 5 참조)
7. 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 다이어트, 초콜릿 포함)을 섭취하거나 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 음료를 과도하게 섭취한 사람(평균 8일) 하루에 컵 이상, 컵당 200mL) 투여 전 2주 이내;
8. 첫 3개월 이내에 알코올 중독자 선별검사, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 사람(1단위 ≒ 맥주 360mL, 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 양성 반응을 보인 사람 알코올 검사를 위해; 처음 3개월 이내에 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우는 개인에 대한 선별검사;
9. 약물 사용, 약물 남용 또는 양성 약물 남용 검사 이력이 있는 개인
10. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 양성 반응을 보인 여성,
11. 정제를 삼키는데 어려움이 있고 특별한 식이 요법이 요구되어 통일된 식이 요법을 받아들일 수 없는 환자;
12. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 및 혈액 실신의 병력이 있는 개인;

13. 다른 이유로 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 믿습니다.

    간 기능 장애가 있는 피험자가 다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 제외되어야 합니다.

14. 대상은 다음 중 하나의 상태를 갖고 있습니다: 약물 유발성 간 손상; 간 이식 이력; 간부전, 간성뇌증, 간세포암종(바르셀로나 0기 또는 근치적 치료를 받는 환자 제외), 간신증후군, 식도 및 위 정맥류 출혈 및 연구자가 부적절하다고 간주하는 기타 합병증이 있는 간경변증 환자
15. 원발성 담즙성 간경변증 및 담도 폐쇄 환자;
16. 스크리닝 중 실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: (a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 10 × ULN; (b) 호중구의 절대값(NE#)<0.75 × 109/L; (c) 헤모글로빈(HGB)<60g/L; (d) 알파 태아단백질(AFP) > 100ng/mL;
17. HIV 항원/항체 검사 양성 개인; 매독 항체가 양성인 경우 신속 혈장 반응성 수용체(RPR) 검사를 추가해야 합니다. RPR도 양성이면 제외해야 합니다.
18. 원발성 간질환 자체를 제외하고, 위장관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환 등 기타 심각한 전신 장기 질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자 또는 임상 질환을 앓은 적이 있는 자 임상적으로 중요하고 연구 의사가 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 결정한 실험실 검사 이상,

19. 처음 2개월 이내에 다른 임상시험 약물을 사용한 적이 있거나 이 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 개인에 대한 선별,

    다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 정상적인 간 기능을 가진 피험자는 제외되어야 합니다.

20. 간 손상 병력이 있는 개인;
21. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신의학, 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있거나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 기타 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자
22. 비정상적인 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 12리드 심전도, 복부초음파, 기타 연구자가 임상적 중요성이 있다고 판단하는 검사
23. B형간염 표면항원, C형간염 항체, C형간염 핵심항원, HIV항원/항체, 매독항체 지표검사에서 모두 양성인 자.
24. 투여 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 영양보충제 등을 사용한 적이 있는 자
25. 본 연구의 첫 3개월 동안 다른 임상시험 약물을 사용했거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 개인에 대한 선별.