- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06674317
염증성 류마티스 질환이 있는 사람의 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 맞춤화 (REPOSE)
염증성 류마티스 질환이 있는 사람의 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 맞춤화: 수용 가능성 및 타당성 - 2단계
불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)는 불면증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. 이 치료 옵션에 대한 접근이 제한되어 있으므로 연구자들은 접근성 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료법(I-CBTi)을 개발해 왔습니다.
이 연구의 목적은 불면증 증상을 보이는 염증성 류마티스 질환 환자를 대상으로 불면증에 대한 맞춤형 인터넷 기반 인지 행동 치료(I-CBTi) 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Da Costa, PhD
- 전화번호: 44725 514-934-1934
- 이메일: deborah.dacosta@mcgill.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 염증성 류마티스 질환 중 하나 이상에 대해 의사가 자가 보고한 진단: 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염 또는 기타 척추관절병증, 전신홍반루푸스
- 이메일 주소와 인터넷 접속이 가능합니다.
- 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽기
- 캐나다 거주자이며 재판 기간 동안 캐나다에 거주
- 불면증 증상이 있는 경우(불면증 심각도 지수(ISI)에서 8점 이상)
제외 기준:
- 불면증 이외의 의사가 진단한 자가 보고된 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 신경학적 장애(예: 치매, 파킨슨병, 간질 진단)
- 이미 수면 장애를 해결하는 심리 치료에 참여하고 있습니다.
- 지난 3개월 또는 향후 6개월 동안의 교대근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: 불면증 그룹에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 제공
이 그룹에서는 첫 번째 연구 참가 설문지를 작성한 후 불면증 중재를 위한 인지 행동 치료를 인터넷으로 제공받을 수 있습니다.
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불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)는 불면증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. 이 치료 옵션에 대한 접근이 제한되어 있으므로 우리는 접근성 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료법(I-CBTi)을 개발해 왔습니다. 이 연구의 목적은 불면증 증상을 보이는 염증성 류마티스 질환 환자를 대상으로 불면증에 대한 맞춤형 인터넷 기반 인지 행동 치료(I-CBTi) 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다. |
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다른: 부문 2: 대기자 명단 관리 그룹
이 대기자 명단 통제 그룹은 그룹 배정 후 5개월 후에 세 번째 온라인 설문지를 완료한 후 불면증 중재를 위해 인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료에 대한 액세스를 제공받게 됩니다.
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불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)는 불면증에 대한 1차 치료법으로 간주됩니다. 이 치료 옵션에 대한 접근이 제한되어 있으므로 우리는 접근성 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료법(I-CBTi)을 개발해 왔습니다. 이 연구의 목적은 불면증 증상을 보이는 염증성 류마티스 질환 환자를 대상으로 불면증에 대한 맞춤형 인터넷 기반 인지 행동 치료(I-CBTi) 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기대치 및 인지된 신뢰성 설문지(TEPCQ)에 의해 평가된 불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료(CBTi) 중재에 대한 참가자 수용도
기간: 등록시
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TEPCQ(치료 기대 및 인지된 신뢰성 설문지)는 참가자의 치료 기대와 제안된 치료법에 대한 신뢰성을 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
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등록시
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치료 인식 설문지(TPQ)에 의해 평가된 불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료(CBTi) 중재에 대한 참가자 수용도
기간: 등록부터 치료 후 8주까지
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치료 인식 설문지(TPQ)는 참가자가 인터넷에서 제공하는 불면증에 대한 인지 행동 치료 프로그램의 각 모듈의 서면 및 시각적 콘텐츠를 참조한 정도, 6개 모듈 각각의 유용성, 서면 및 비디오에 대한 만족도를 평가합니다. 내용뿐만 아니라 개입에 대한 전 세계적 만족도도 높아졌습니다.
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등록부터 치료 후 8주까지
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수면 중증도 지수(ISI)로 평가한 등록부터 치료 후 3개월까지의 수면 장애 변화
기간: 치료 후 3개월까지 등록
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불면증 수면 지수는 인지된 수면의 심각성과 어려움을 측정하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 측정값은 0~28의 총점을 산출합니다.
0~7점은 불면증 없음, 8~14점은 역치 이하 불면증, 15~21점은 중등도 임상 불면증, 22~28점은 심한 불면증을 나타냅니다.
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치료 후 3개월까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Da Costa, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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