Adaptación de una terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para el insomnio en personas con enfermedades reumáticas inflamatorias (REPOSE)
Adaptación de una terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para el insomnio en personas con enfermedades reumáticas inflamatorias: aceptabilidad y viabilidad - Fase 2
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) se considera un tratamiento de primera línea para el insomnio. El acceso a esta opción de tratamiento es limitado, por lo que los investigadores han estado desarrollando una terapia cognitivo-conductual para el insomnio (I-CBTi) proporcionada por Internet para ayudar a superar las barreras de accesibilidad.
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una terapia cognitivo-conductual personalizada para el insomnio (I-CBTi) para personas con enfermedades reumáticas inflamatorias que muestran síntomas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Da Costa, PhD
- Número de teléfono: 44725 514-934-1934
- Correo electrónico: deborah.dacosta@mcgill.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico autoinformado de una o más de las siguientes enfermedades reumáticas inflamatorias: artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante u otras espondiloartropatías, lupus eritematoso sistémico
- Tener una dirección de correo electrónico y acceso a Internet.
- Habla y lee inglés o francés.
- Residente de Canadá y que viva en Canadá durante la duración del ensayo.
- Tiene síntomas de insomnio (puntuación ≥8 en el Índice de gravedad del insomnio (ISI))
Criterios de exclusión:
- Trastorno del sueño autoinformado diagnosticado por un médico distinto del insomnio (p. ej. apnea obstructiva del sueño)
- Trastorno psiquiátrico grave (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar) o trastornos neurológicos (por ejemplo, diagnóstico de demencia, enfermedad de Parkinson, epilepsia)
- Ya estoy involucrado en psicoterapia para abordar las dificultades del sueño.
- Trabajo por turnos en los últimos 3 meses o los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: grupo de terapia cognitivo-conductual para el insomnio a través de Internet
Este grupo tendrá acceso a Internet y ofrecerá terapia cognitivo-conductual para la intervención del insomnio después de completar el primer cuestionario de ingreso al estudio.
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La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) se considera un tratamiento de primera línea para el insomnio. El acceso a esta opción de tratamiento es limitado, por lo que hemos estado desarrollando una terapia cognitivo-conductual para el insomnio (I-CBTi) proporcionada por Internet para ayudar a superar las barreras de accesibilidad. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una terapia cognitivo-conductual personalizada para el insomnio (I-CBTi) para personas con enfermedades reumáticas inflamatorias que muestran síntomas de insomnio. |
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Otro: Armado 2: Grupo de control en lista de espera
A este grupo de control en lista de espera se le ofrecerá acceso a Internet mediante terapia cognitivo-conductual para la intervención contra el insomnio DESPUÉS de completar el tercer cuestionario en línea 5 meses después de la asignación del grupo.
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La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) se considera un tratamiento de primera línea para el insomnio. El acceso a esta opción de tratamiento es limitado, por lo que hemos estado desarrollando una terapia cognitivo-conductual para el insomnio (I-CBTi) proporcionada por Internet para ayudar a superar las barreras de accesibilidad. El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una terapia cognitivo-conductual personalizada para el insomnio (I-CBTi) para personas con enfermedades reumáticas inflamatorias que muestran síntomas de insomnio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del participante de la intervención de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) proporcionada por Internet según la evaluación del cuestionario de expectativas de tratamiento y credibilidad percibida (TEPCQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El Cuestionario de Expectativas de Tratamiento y Credibilidad Percibida (TEPCQ) es un cuestionario de 5 ítems que evalúa las expectativas terapéuticas de los participantes y la credibilidad que le dan al tratamiento propuesto.
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En la inscripción
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Aceptabilidad del participante de la intervención de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTi) proporcionada por Internet según la evaluación del Cuestionario de percepción del tratamiento (TPQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 8 semanas después del tratamiento.
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El Cuestionario de Percepción del Tratamiento (TPQ) evalúa el grado en que los participantes consultaron el contenido escrito y visual de cada módulo en Internet entregado por el programa de Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio, la utilidad de cada uno de los 6 módulos, el nivel de satisfacción con el escrito y el video. contenido, así como la satisfacción global con la intervención.
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Desde la inscripción hasta 8 semanas después del tratamiento.
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Cambio en la dificultad del sueño desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento según lo evaluado por el índice de gravedad del sueño (ISI)
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses post tratamiento.
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El Insomnia Sleep Index es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad percibida y las dificultades para dormir.
La medida arroja una puntuación total de 0 a 28.
Las puntuaciones de 0 a 7 indican ausencia de insomnio, de 8 a 14 insomnio subumbral, de 15 a 21 insomnio clínico moderado y de 22 a 28 insomnio grave.
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Inscripción a 3 meses post tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Da Costa, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .