Dostosowywanie terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez Internet w leczeniu bezsenności u osób cierpiących na zapalne choroby reumatyczne (REPOSE)
Dostosowywanie terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez Internet w leczeniu bezsenności u osób cierpiących na zapalne choroby reumatyczne: akceptowalność i wykonalność – faza 2
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) jest uważana za terapię pierwszego rzutu w przypadku bezsenności. Dostęp do tej opcji leczenia jest ograniczony, dlatego badacze opracowali internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (I-CBTi), aby pomóc pokonać bariery dostępności.
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie dostosowanej do potrzeb terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu bezsenności (I-CBTi) u osób z zapalnymi chorobami reumatycznymi wykazującymi objawy bezsenności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Da Costa, PhD
- Numer telefonu: 44725 514-934-1934
- E-mail: deborah.dacosta@mcgill.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszona przez lekarza diagnoza jednej lub więcej z następujących zapalnych chorób reumatycznych: reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia, toczeń rumieniowaty układowy
- Posiadaj adres e-mail i dostęp do Internetu
- Mów i czytaj po angielsku lub francusku
- Mieszkaniec Kanady i mieszkający w Kanadzie przez czas trwania okresu próbnego
- Masz objawy bezsenności (wynik ≥8 w Indeksie ciężkości bezsenności (ISI))
Kryteria wykluczenia:
- Zgłaszane przez lekarza zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzeń neurologicznych (np. diagnostyka otępienia, choroby Parkinsona, epilepsji)
- Zaangażowany już w psychoterapię dotyczącą problemów ze snem
- Praca zmianowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kolejnych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność prowadzona przez Internet
Ta grupa będzie miała dostęp do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności po wypełnieniu pierwszego kwestionariusza wejściowego do badania.
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) jest uważana za terapię pierwszego rzutu w przypadku bezsenności. Dostęp do tej opcji leczenia jest ograniczony, dlatego opracowaliśmy internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (I-CBTi), aby pomóc pokonać bariery dostępności. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie dostosowanej do potrzeb terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu bezsenności (I-CBTi) u osób z zapalnymi chorobami reumatycznymi wykazującymi objawy bezsenności. |
|
Inny: Uzbrojenie 2: Grupa kontrolna listy oczekujących
Tej grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowany dostęp do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności PO wypełnieniu trzeciego kwestionariusza online, 5 miesięcy po przydzieleniu do grupy.
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) jest uważana za terapię pierwszego rzutu w przypadku bezsenności. Dostęp do tej opcji leczenia jest ograniczony, dlatego opracowaliśmy internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (I-CBTi), aby pomóc pokonać bariery dostępności. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie dostosowanej do potrzeb terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu bezsenności (I-CBTi) u osób z zapalnymi chorobami reumatycznymi wykazującymi objawy bezsenności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez uczestnika interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności prowadzonej przez Internet (CBTi), oceniana na podstawie kwestionariusza oczekiwań dotyczących leczenia i postrzeganej wiarygodności (TEPCQ)
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Kwestionariusz oczekiwań terapeutycznych i postrzeganej wiarygodności (TEPCQ) to pięcioelementowy kwestionariusz oceniający oczekiwania terapeutyczne uczestników i wiarygodność, jaką dają proponowanemu leczeniu.
|
Przy zapisie
|
|
Akceptacja przez uczestnika terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBTi) prowadzona przez Internet, oceniana za pomocą kwestionariusza percepcji leczenia (TPQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 8 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz Percepcji Leczenia (TPQ) ocenia stopień, w jakim uczestnicy zapoznali się z pisemną i wizualną treścią każdego modułu w internetowym programie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, użyteczność każdego z 6 modułów, poziom zadowolenia z wersji pisemnej i wideo treści, a także globalną satysfakcję z interwencji.
|
Od momentu włączenia do badania do 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w trudnościach ze snem od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu, oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości snu (ISI)
Ramy czasowe: Zapisy do 3 miesięcy po zabiegu
|
Indeks snu bezsenności to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzegane nasilenie i trudności ze snem.
Miara daje łączny wynik od 0 do 28.
Wyniki od 0 do 7 oznaczają brak bezsenności, 8–14 bezsenność podprogową, 15–21 umiarkowaną bezsenność kliniczną i 22–28 ciężką bezsenność.
|
Zapisy do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Da Costa, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-6547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .