Šití internetové kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost u osob se zánětlivými revmatickými chorobami (REPOSE)
Přizpůsobení internetové kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost u osob se zánětlivými revmatickými chorobami: přijatelnost a proveditelnost – fáze 2
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je považována za léčbu první volby při nespavosti. Přístup k této možnosti léčby je omezený, a proto výzkumníci vyvinuli internetem dodávanou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (I-CBTi), která pomáhá překonat bariéry v dostupnosti.
Účelem této studie je pilotně otestovat na míru šitou internetovou kognitivně behaviorální terapii pro insomnii (I-CBTi) intervence pro osoby se zánětlivými revmatickými chorobami vykazujícími příznaky nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Da Costa, PhD
- Telefonní číslo: 44725 514-934-1934
- E-mail: deborah.dacosta@mcgill.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samostatně nahlášená lékařská diagnóza jednoho nebo více z následujících zánětlivých revmatických onemocnění: revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo jiné spondyloartropatie, systémový lupus erythematodes
- Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu
- Mluvte a čtěte anglicky nebo francouzsky
- Rezident v Kanadě a žijící v Kanadě po dobu trvání soudu
- Máte příznaky nespavosti (skóre ≥8 na indexu závažnosti insomnie (ISI))
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená porucha spánku diagnostikovaná lékařem jiná než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe)
- Těžká psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo neurologické poruchy (např. diagnóza demence, Parkinsonova choroba, epilepsie)
- Již zapojen do psychoterapie zaměřené na potíže se spánkem
- Práce na směny v posledních 3 měsících nebo následujících 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro skupinu Insomnia
Tato skupina vám po vyplnění prvního vstupního dotazníku do studie bude mít přístup k internetu dodávané kognitivně behaviorální terapie pro intervenci při nespavosti.
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je považována za léčbu první volby při nespavosti. Přístup k této možnosti léčby je omezený, a proto jsme vyvinuli internetovou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (I-CBTi), která pomáhá překonat bariéry dostupnosti. Účelem této studie je pilotně otestovat na míru šitou internetovou kognitivně behaviorální terapii pro insomnii (I-CBTi) intervence pro osoby se zánětlivými revmatickými chorobami vykazujícími příznaky nespavosti. |
|
Jiný: Rameno 2: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Této kontrolní skupině na čekací listině bude nabídnut přístup na internet dodávanou kognitivně behaviorální terapii pro intervenci nespavosti PO vyplnění třetího online dotazníku 5 měsíců po přidělení skupiny.
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je považována za léčbu první volby při nespavosti. Přístup k této možnosti léčby je omezený, a proto jsme vyvinuli internetovou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (I-CBTi), která pomáhá překonat bariéry dostupnosti. Účelem této studie je pilotně otestovat na míru šitou internetovou kognitivně behaviorální terapii pro insomnii (I-CBTi) intervence pro osoby se zánětlivými revmatickými chorobami vykazujícími příznaky nespavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) ze strany účastníků, jak byla hodnocena dotazníkem očekávané léčby a vnímané důvěryhodnosti (TEPCQ)
Časové okno: Při zápisu
|
Dotazník očekávané léčby a vnímané důvěryhodnosti (TEPCQ) je dotazník o 5 položkách, který hodnotí terapeutická očekávání účastníků a důvěryhodnost, kterou dávají navrhované léčbě.
|
Při zápisu
|
|
Přijatelnost intervence kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) poskytovaného účastníky, jak byla hodnocena dotazníkem o vnímání léčby (TPQ)
Časové okno: Od zařazení do 8 týdnů po léčbě
|
Dotazník vnímání léčby (TPQ) hodnotí míru, do jaké účastníci konzultovali písemný a vizuální obsah každého modulu v programu Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovanou na internetu, užitečnost každého ze 6 modulů, úroveň spokojenosti s písemným a videem obsahu a také celkové spokojenosti s intervencí.
|
Od zařazení do 8 týdnů po léčbě
|
|
Změna potíží se spánkem od zápisu do 3 měsíců po léčbě podle indexu závažnosti spánku (ISI)
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po léčbě
|
Insomnia Sleep Index je 7-položkový dotazník, který měří vnímanou závažnost a potíže se spánkem.
Měření poskytuje celkové skóre od 0 do 28.
Skóre od 0-7 ukazuje žádnou nespavost, 8-14 podprahovou nespavost, 15-21 střední klinickou nespavost a 22-28 těžkou nespavost.
|
Zápis do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Da Costa, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-6547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .