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건강한 사람과 우울한 사람의 뇌에서 화학 전달자 도파민의 보상별 변화

2024년 11월 4일 업데이트: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

건강한 자원봉사자와 우울증 환자의 대뇌 도파민 합성의 보상별 변화

주요우울장애는 뇌의 신경전달물질 시스템 내의 병리학적 변화와 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 이전 연구 결과에 따르면, 신경 전달 물질인 도파민은 우울증의 여러 증상(예: 관심 상실, 즐거움 상실, 동기 부여 부족)과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 우울증 환자의 뇌에서 도파민 합성이 손상될 수 있다고 추정됩니다. 우울증에 대한 인간 보상 시스템에 대한 일반적인 항우울제의 구체적인 효과는 아직 충분히 조사되지 않았습니다. 특히, 우울증 환자가 도파민 합성의 보상 특이적 변화를 보이는지, 이러한 변화가 다양한 유형의 항우울제에 의해 차별적으로 영향을 받을 수 있는지 여부가 불분명합니다. 양전자방출단층촬영(PET)을 사용하여 뇌의 신경전달물질 시스템을 시각화할 수 있습니다. 또한 자기공명영상(MRI)을 이용해 뇌의 구조와 기능을 연구할 수도 있습니다. 뇌의 도파민 합성을 시각화하기 위해 방사성리간드 [18F]FDOPA를 PET 측정에 사용할 수 있습니다. 다양한 방사성 리간드의 작업 관련 변화와 특정 작업 중 뇌의 특정 대사 과정을 평가하기 위해 최근 개발된 PET 접근법을 사용할 수 있으며 이는 이미 건강한 지원자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 성공적으로 적용되었습니다. 본 프로젝트에서는 우울증 환자 60명과 건강한 대조군 30명이 PET/MR 영상을 두 번 받게 됩니다. 우울증 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 30명의 우울증 환자에게는 부프로피온을 투여하고, 나머지 30명의 환자에게는 에스시탈로프람을 투여할 예정입니다. 6주간의 치료 기간 후, 도파민 합성의 잠재적인 보상별 변화를 탐지하는 것을 목표로 모든 참가자에게 2차 PET 측정이 수행됩니다. 연구자들은 도파민 합성의 보상 관련 변화가 건강한 대조군에 비해 우울한 대상에서 더 낮을 것이며, 도파민 합성의 보상 관련 변화는 에스시탈로프람 그룹보다 부프로피온 그룹에서 상당히 높을 것이며, 도파민의 변화는 합성은 뇌의 기능적 변화(동시 기능 MRI 스캔으로 측정)와 연관됩니다. 이는 에스시탈로프람과 부프로피온이 작업별 도파민 합성 및 그에 따른 인간 보상 시스템에 미치는 영향을 비교하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이번 연구를 통해 우울증 치료의 개별 치료 개념에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Godber Mathis Godbersen, Dr.med.univ, PhD
        • 연락하다:
          • Patricia Anna Handschuh, Dr.med.univ, BA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세~65세 사이의 남성 및 여성 피험자
  • 우울증 환자: SCID I, HDRS29, MADRS 및 BDI-II에 따른 MDD의 DSM-IV 진단
  • 과거 병력, 신체검사, 선별검사 시 활력징후를 바탕으로 전반적 건강 상태가 만족스러운 것으로 판단됨
  • 누운 자세에서 3분간 휴식을 취한 후 측정한 활력징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다. 구강 체온 35.0~37.5°C, 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 40~100 bpm
  • 피험자는 BMI가 19-26 이내인 본 연구에 참여하려면 체중이 50-100kg이어야 합니다.
  • 신경심리검사를 위한 충분한 시각 및 청각 성능
  • 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻습니다. 따라서 사전 동의서에 서명하려는 의지와 능력이 필요합니다.
  • 잠재적인 환자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 권한이 있는 참가자만 본 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 우울증 환자: 중증/불안정한 신경학적, 신체적 또는 정신적 동반질환의 존재
  • 건강한 대조군: 모든 정신 질환 또는 심각/불안정한 신경학적 또는 신체 질환
  • 정신병적 증상의 존재
  • 급성 자살성향
  • 자기공명이나 PET 영상에 대한 금기사항
  • 머리에 금속 임플란트가 있음
  • 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력; 아토피성 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력. 연구 약물 중 하나 또는 여러 연구 약물에 대해 알려진 과민증(부프로피온, 에스시탈로프람에 대해 알려진 과민증)
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에서 제외되는 신체적, 신경학적 또는 실험실 검사나 심전도(ECG)에서 기타 임상적으로 유의미한 이상
  • 지난 6개월 이내에 항우울제 또는 기타 향정신성 약물을 섭취한 경우 이전에 에스시탈로프람 또는 부프로피온을 섭취한 경우
  • DBS, 전기경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 케타민을 사용한 항우울제 시험
  • 현재 흡연, 알코올을 포함한 약물 남용, 남용 약물 또는 약물 관련 장애를 나타내는 방식의 약물(예: 물질 의존성) DSM-IV에 따라
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사자의 지시를 따르지 않음
  • 양성 소변 임신 테스트
  • 알려진 임신 또는 수유
  • 뇌졸중, 경색 또는 기타 공간 점유 병변 또는 구조적 이상에 대한 증거를 보여주는 MRI 스캔
  • 기타 약물이나 알코올 남용 또는 오용 이력
  • 투여 전 12주 이내에 임상 조사에 참여
  • 양손의 요골동맥과 척골동맥 사이의 불완전한 소통에 대한 Allen 테스트의 증거
  • 지난 10년 이내에 임상시험 참여 기간 중 상당한 방사선 노출(>5mSv)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부프로피온을 이용한 MDD 환자의 항우울제 치료
6~8주에 걸쳐 기본 PET/MRI 또는 ​​MRI/MRS 후 매일 부프로피온 150mg
의약품: WELLBUTRIN SR(부프로피온 HCI) 서방정, 150 mg; 글락소스미스클라인
6~8주에 걸쳐 기본 PET/MRI 또는 ​​MRI/MRS 후 매일 부프로피온 150mg
활성 비교기: 에스시탈로프람을 이용한 MDD 환자의 항우울제 치료
6~8주에 걸쳐 기본 PET/MRI 또는 ​​MRI/MRS 후 매일 에스시탈로프람 10mg
의약품: 시프랄렉스(에시탈로프람)
6~8주에 걸쳐 기본 PET/MRI 또는 ​​MRI/MRS 후 매일 에스시탈로프람 10mg
간섭 없음: 항우울제 섭취 없이 건강 관리
건강한 대조군은 약물 복용 없이 영상 촬영 절차에만 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 PET를 통해 6~8주 동안 항우울제를 섭취한 후 우울증 환자의 측좌핵에서 보상 특정 도파민 합성 속도의 변화를 평가했습니다.
기간: 6~8주
보상별 도파민 합성 속도: [18F]FDOPA를 도파민 합성 속도의 지표로 사용하여 기능성 PET를 통해 측좌핵의 순 유입 상수 Ki 평가
6~8주
기능성 PET를 통해 평가한 측중핵의 보상 특이적 도파민 합성 속도의 잠재적 변화와 항우울제 섭취 6~8주 후 우울증 환자의 치료 반응 사이의 관계
기간: 6~8주
보상별 도파민 합성 속도: [18F]FDOPA를 도파민 합성 속도의 지표로 사용하여 기능성 PET를 통해 측좌핵의 순 유입 상수 Ki 평가; 치료 반응률은 29개 항목으로 구성된 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS29)와 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)를 통해 기준 시점과 항우울제 치료 6~8주 후에 평가됩니다.
6~8주
부프로피온을 복용한 우울증 환자와 치료 6~8주 후 에스시탈로프람을 복용한 우울증 환자에서 기능성 PET를 통해 평가한 측중핵의 보상 특이적 도파민 합성 속도 변화의 차이
기간: 6~8주
보상별 도파민 합성 속도: [18F]FDOPA를 도파민 합성 속도의 지표로 사용하여 기능성 PET를 통해 측좌핵의 순 유입 상수 Ki 평가
6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점과 치료 6~8주 후 건강한 자원자와 우울증 환자의 보상별 도파민 합성 속도(기능적 PET를 통해 평가)와 fMRI 활성화 사이의 관계
기간: 6~8주
보상별 도파민 합성 속도: [18F]FDOPA를 도파민 합성 속도의 지표로 사용하여 기능성 PET를 통해 측좌핵의 순 유입 상수 Ki 평가; fMRI 활성화: 기능성 자기공명영상을 통한 혈액 산소화 수준 의존 신호
6~8주
종단적 설계에서 에스시탈로프람 또는 부프로피온으로 치료받는 우울증 환자의 관해율
기간: 6~8주
관해율은 기준 시점과 항우울제 치료 6~8주 후 29개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS29) 및 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 통해 평가됩니다.
6~8주
기능성 PET를 통한 건강한 지원자의 도파민 합성 속도 정량화에 대한 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 6~8주
보상별 도파민 합성 속도: [18F]FDOPA를 도파민 합성 속도의 지표로 사용하여 기능성 PET를 통해 측좌핵의 순 유입 상수 Ki 평가; 기준선에서 그리고 그 사이에 어떠한 개입 없이 6~8주 후에 평가됨
6~8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명분광법(MRS)으로 측정한 항우울제 치료 후 대뇌 GABA 및 글루타메이트의 변화
기간: 6~8주
GABA+/tCr, GABA+/Glx 및 Glx/tCr 비율은 6~8주에 걸쳐 항우울제 치료 전후에 MRS를 통해 평가됩니다. 이는 선택적 측정입니다.
6~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Austrian Science Fund (FWF)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2321/2019
  • 2019-004880-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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